简介：【摘要】中医药学是我国千年来传承至今的医学瑰宝，在现阶段医学领域中，我国比较重视中医学的应用与发展，在临床药品应用中，市场上也流通应用着丰富品类的中成药剂，由于中成药剂制造的特殊性，对质量的控制是非常严格的，任何一个环节出现问题，将会对中成药的质量造成影响。因此，在国家药品抽检工作开展中，加大了对中成药剂质量的抽查监管，以进一步提升中成药品应用的安全性、有效性，保障中成药品的质量。基于此，本文针对当期我国药品抽检中成药品种质量抽查检验报告进行分析探讨，对当前中成药整体质量状况以及存在的问题进行树立分析，并提出提升中成药整体质量的合理化建议，以供参考。

简介：摘要：我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），形成了以“风险管理、全程管控”为原则的药品监督管理法律体系，要求各级药品监督管理部门和企业进一步探索科学、严格的药品管理制度，全面提升药品质量。建立从原材料供应商的审计到药品销售发运的全过程理论体系，能确保药品质量。在质量管理工作中，数理统计是理论基础，在生产过程控制、检验控制、质量参数统计、趋势分析、质量风险评估等方面均有应用，是全面质量管理中的重要内容。

简介：摘要：近年来，数字工厂、人工智能、区块链等前沿技术在药品生产数据可靠性中的应用，极大促进了生物医药产业高质量发展。各国药品监管机构及国际主流医药相关组织也陆续出台新法规新指南，进一步规范药品全生命周期的数据可靠性要求。要想确保药品质量符合要求，就需要做好药品生产的各项细节，对每个流程的生产工作都进行严格监督，对药品质量实施全方位、多角度地监督与控制。在药品生产当中引入质量管理体系，可以有效推动药品企业的健康良性发展。所以，在药品的生产环节当中，必须要加强控制，确保药品质量安全达到规定要求。

简介：摘要：近些年，随公众生活条件的改善，社会大众对食品、药物安全越发关注。对于制药企业而言，生产过程是保证药品质量的关键，同时其也为制药企业生产中最易出现问题的环节。因此，在实际工作中，如何强化药物生产质量管理，实现药物生产各流程的有效控制，成为当下制药企业发展规划中的重要工作。本文对药品生产质量管理价值、存在的问题展开分析，并针对性提出相应的优化策略，期望对相关从业者有所帮助。

简介：

简介：摘要:药品安全监管不仅能够维护人民生命健康，保障人民身体权益，也能促使我国药品市场有序发展，促进社会和谐稳定。近年来随着“齐二药”、鸿毛药酒等药品不良安全事故的频繁发生，暴露出我国药品安全管理方面存在的问题。因此，如何寻求药品安全的长效机制，保障药品质量，完善药品安全管理机制，正成为社会各界广泛关注的话题。

简介：摘要：在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等行业环境及变革要求下，制药企业的市场竞争逐步走向成本竞争、质量竞争，特别是国家对各类药品价格的宏观调控及质量管理也督促医药行业的市场交易秩序更为规范、透明、公开，面对这样的行业趋势，制药企业的质量管理和成本效益成为决胜的关键。为了保证药品质量，满足人们的健康需要，在药品生产完成之后，必须要做好质量检验工作，质量检验符合规定的标准要求之后，才能投入到市场，否则的话，有问题的药品流入到市场之后，不仅难以发挥治病救人的作用，反而会对人体的健康产生危害。然而，新版药品管理法中药品上市许可持有人概念的提出，对药品质量管理体系的建立提出新的标准，要求建立全面质量管理体系。

简介：摘要：新的药品管理法（以下简称“新法”）已于2019年12月1日起正式施行。该法作为药品领域最重要的一部法律，必将对与药品相关的各个领域产生巨大的影响。在这里，本文重点谈一谈该法的修订对药品生产质量管理的影响。

简介：摘要伴随着社会经济的不断的发展，科技技术的不断发展，现代化的科学分析仪器也在快速的进步，而这一技术在医药领域的实际应用中得到了快速的发展和应用，并且在医药领域中占据重要的地位。在进行新药研发的过程中，对相关的药物进行质量的监测；新药上市后的监测和评价；揭穿假药的面具，警示人们，并且在人们用药安全的管理上起着重要的作用。因此，人们越来越关注这一技术，从而建设更好的医药领域。

简介：【摘要】在目前的药品检验当中，高效液相色谱技术的应用更为广泛，为药品质量检测工作的开展提供了可靠保障。相较于传统液相色谱技术来说，高效液相色谱具有方便快捷、灵敏度高、分离周期短等优势，在环境监测、药品与食品中有着广泛的应用。特别是在开展药品检测的过程中，通过发挥出高效液相色谱技术的优势，可以对药品质量进行有效把控，发挥出物质检验、含量测定以及药物鉴定等优势。因此，必须要合理的应用高效液相色谱技术，实现检测准确度与效率的提升，严格把控药品的质量。

简介：摘要：药品在疾病治疗中尤为重要，应做好药品管理工作。在药品管理中药品检测环节是一项重要内容，需选择合理的仪器分析检测技术。

简介：摘要药品是人们日常生活当中的必需品，起到预防治疗各种疾病的作用，一旦药品存在质量问题，就会威胁到人的身体健康，乃至生命安全。因而，为确保药品质量，保证民众用药安全，推动医药事业健康发展，就有了对药品质量进行技术监督的药品检验机构。通过细致严谨的药品检验可以将药品各项质量特征体现出来，但是药品检验涉及很多环节，每个环节都可能对检验结果造成一定影响。本文就如何提升药品检验质量以及具体的管控方式展开了分析。

简介：【摘要】随着国家经济水平的提升与时代的进步，药品质量管理领域的发展得到了不小的创新与突破。国家相关管理部门不仅对药品质量管理模式和理念进行了更新变革，以此来更好的顺应时代发展需要，还将很多其他先进的挂历方式融入其中，从而为药品质量管理水平的提升奠定良好的基础。 GSP质量管理体制的构建对医药领域的发展有着重要的意义和影响，需要相关管理部门能够提高对其的重视与研究。本篇文章就药品 GSP质量管理体制构建方面的内容进行简单的论述，希望能对相关人士的研究有所帮助。

简介：【摘 要】药品管理工作是基础性的工作，只有通过完善的药品管理系统才能确保药品应用的合理性。在对药品进行管理的时候，管理人员需要对特殊类型的药品进行特别管理，这类药品包括具有放射性的药品、毒性较强的药品、精神药品以及麻醉药品等，在对这一类药品进行管理的时候，必须要坚持谨慎的工作态度。通过质量考核的方法可以有效管理这一类药品，本文对其质量考核情况加以分析。

简介：摘要药品作为具有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，具有其特殊性，在于其不但具有治愈性，同时具有一定的致病性风险，特别是药品物质本身具有的副作用，以及在药品生产过程中可能存在的污染以及交叉污染，带来的在对疾病治疗过程中危及病人生命安全的风险，因此进一步加强药品生产现场质量控制非常重要，从而能够更好的保障人们的安全。基于此本文分析了药品生产现场质量管理方法。

简介：摘要：为了改善药品检验的质量控制，本研究探讨了药品检验质量控制存在的问题，并提出了相应的对策。呼吁全社会加强对药品质量控制的重视，并强调了政府监管部门、药企和检验机构之间的密切合作与配合的重要性。

简介：摘要：对生产企业而言，质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点，是基于全面质量管理而产生的新概念，其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动，在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品，事关人民群众的身体健康与生命安全，质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来，随着我国医药管理体制的不断改革，药品的市场化程度也在不断提升，药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时，尽可能地控制成本投入，已成为企业提升利润，实现战略发展的关键环节。对此，质量成本管理有着重要的作用。

简介：【摘 要】药品是与人们息息相关的生活必需品，对人们的健康有着重要影响，而为了保障药物的安全、可靠，药品的出厂前，企业都会开展一些质量验证工作，以确保药物的健康，能够实现对患者某种疾病的治疗。检验过程中，检测试剂的质量，对药品的检测结果具有重要影响。基于此，本文对试剂质量对药品检验结果的影响进行分析，提出一些确保检测试剂质量的方法，希望能够为有关企业提供参考。

简介：摘要目的建立药品关键质量属性（CQA）的内控标准，确保药品在其生命周期内质量持续符合预期和质量标准的规定，保证患者用药的安全性和有效性。方法应用控制图原理和六西格玛管理相关的理论，基于药品历史检测数据，计算出成品关键质量属性（CQA）内控标准限度。结论更好地确保产品在有效期内符合法定标准，保证药品安全、有效、均一、稳定。

简介：摘要：在制造过程中注重质量控制（以下简称“质控”），可以确保药品得到坚实的质量保障。要想在制造过程之中落实好质控工作，药品生产企业应秉持依法、守法的生产原则，打造健全的质控体制，确保药品在制造生产不同阶段都能够得到质量保障。同时，还应重视对制造人员的培养教育，保证制造过程能够全面按照相关要求或标准有序进行。本文从质控层面对提升药品在制造过程开展探究，以供参考。