简介：

简介：制药设备的验证主要集中在药品结果的确认和验证上。为了验证制药设备的质量，通过记录和分析从设备的整个过程获得的数据来验证制药行业的圣杯，并且在不符合标准的领域中进行相应的改进。本文阐述了制药设备的验证要求与实施技术。

简介：【摘要】目的：分析微生物检验在感染控制中的应用效果。方法：选取 2014年 5月至 2016年 5月来我院泌尿科就诊并接受治疗的 80例尿路感染患者作为本次实验的研究对象，按照其临床处理方式的差异，将参与实验的患者分为两个不同的小组，分别将其定义为对照组以及研究组，平均每个组别的的患者均为 40例，对照组患者采取常规的方式进行处理，研究组则其基础上为患者提供微生物检验，对其感染的控制效果进行分析。结果：通过比较得知，对照组患者的感染控制程度情况明显不如研究组患者，其控制率低出研究组患者许多，数据差异具有统计学意义 (p＜ 0.05)。 结论：微生物检验在感染控制中的应用效果比较明显，值得推广。

简介：目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法，复方丹参片用培养基稀释法，复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法，复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。

简介：生物制剂是一种新型的选择性参与免疫反应或炎症过程的药物,给传统抗风湿药物治疗无效的患者提供了新的治疗方法。本文详细介绍了拮抗细胞因子活化制剂、针对B细胞制剂和针对T细胞制剂3种生物制剂的种类、用法、疗效、不良反应及注意事项,为指导临床合理用药提供参考。

简介：

简介：CRISPR/CAS，即有规律的重复的间隔短回文重复/有关蛋白核酸酶，是最近几年研究发现的一种新型基因编辑技术，通过脱氧核糖核酸的剪切，可以治疗人体罹患的多种病症，这种新兴技术的操作较为便捷，突变效率较高，且成本较低，现已普遍运用于各类生物医学等相关领域，获得了革命性的改变。本文针对新型的基因编辑技术应用于生物医学相关领域的研究进行探讨，对有规律的重复的间隔短回文重复/有关蛋白核酸酶系统的作用原理和技术流程以及相关研究进程和应用前景进行介绍，希望可以为有关领域的科研员提供借鉴和相关参考。

简介：目的：建立肝炎灵注射液生物活性的测定方法，以探讨用生物活性测定控制其质量的可行性。方法：测定CCl4肝损伤小鼠ALT水平，并对模型的影响因素进行研究，比较了同一厂家多批样品和不同厂家样品的生物活性。结果：雄性小鼠ig0．1％CCl4造模，并于造模后于1、24、48h分别ip肝炎灵注射液5mg·kg^-1。给药组与模型组比较，ALT均明显降低。同时两个厂家8个批号肝炎灵注射液均显示出生物活性。结论：生物活性测定能有效控制肝炎灵注射液的内在质量。

简介：从国产蔓生百部根部，分得五种新的生物碱，分别是对叶百部碱B（1），对叶百部碱C（2），脱氢对叶百部碱B（3），脱氢对叶百部碱C（4）和异丽江百部碱（5），它们的结构经IR，MS和各种2DNMR技术，结合同类物的波谱对照以阐明，其中1为对叶百部碱的C－15差向异构体，2为1的C－9差向异构体，3和4分别为1和2的perhydroazaazulene环脱氢产物，5为丽江百部碱不饱和内酯的螺环异构体。

简介：利用刺囊毛霉(Mucorspinosus)3.3450的培养液对天麻素进行生物转化,得到其酶水解产物甙元对羟基苯甲醇,转化率接近100%.通过无细胞抽提液对底物转化的研究,证明催化该反应的酶为组成酶、胞外酶.

简介：目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强，细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法；生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强，检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。

简介：目的建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证。方法采用2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法。结果试验组5株试验菌回收率均〉70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求。结论复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查。

简介：目的：研究两种格列喹酮片在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性。方法：18名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂60mg,清洗期1周,采用HPLC法测定血清中格列喹酮浓度。结果：受试者口服试验制剂和参比制剂后,主要药代动力学参数如下：t1/2分别为（4.78±1.87）,（4.19±1.57）h,tmax分别为（3.06±1.08）,（3.28±1.49）h,Cmax分别为（0.87±0.35）,（0.90±0.33）μg.mL-1,AUC0-t分别为（4.35±1.66）,（4.62±1.23）μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为（4.98±1.72）,（5.19±1.42）μg.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度AUC0-t为（95.8±34.1）%,AUC0-∞为（97.7±29.4）%。结论：两种格列喹酮片为生物等效制剂。

简介：目的本实验采用高效液相色谱法测定两种辅酶Q10片的血药浓度，进行人体生物利用度比较研究。方法10位健康男性受试者按交叉试验连续多次口服两种辅酶Q10片，由于体内存在一定量的辅酶Q10，一次给药后血中辅酶Q10的增加量有限。为了能比较准确地测定口服辅酶Q10后体内浓度的变化，根据文献报导，本研究采用低剂量给药7d后，待体内辅酶Q10浓度较恒定后再给以较大剂量的交叉试验方案。第一组5人d1-d7每天服药3次。每次20mg，每天共60mg，第8d早晨服药60mg；第二组5人按同样方法服用同剂量的对照品。2周后进行第二次试验，交叉一次服用同剂量的对照品和试验品。d8早晨于服药前、服药后1、2、3、4、6、8、12h各采静脉测定血清中辅酶Q10浓度。结果试验的主要药代动力学参数分别为Tpeak=(4.00±1.25)h;Cmax=(0.66±0.17)μg·ml^-1；AUC=（5.91±1.78)μg·h·ml^-1。对照品的参数分别Tpeak=（4.60±1.58)h;Cmax=(0.70±0.20)μg·ml-1；AUC=（6.30±2.09)μg·h^-1·m^-1。试验表明两制剂的AUC、Cmax及Tpeak均无显著差异。结论辅酶Q10试验片剂对照片剂的相对生物利用度为93.9%,经等效性检验分析表明这两种制剂具有生物等效性。

简介：

简介：现阶段，社会不断地发展带动着科学技术的日益进步。微生物发酵涉及到制药、食品等多个工业领域,与经济发展和人民生活密切相关。高成本和高能耗是微生物发酵生产的特征,为了提高发酵单位,降低生产成本,实现微生物发酵过程的优化控制就成为了一个重要课题。而对微生物发酵过程中涉及的技术进行优化与控制时，往往采用过程模型与控制策略两种方式。传统的微生物发酵过程中，始终将稳定生产作为目标，而对于技术优化并不重视，甚至处于被忽视的尴尬境地，长此以往，赋予了微生物发酵过程中的“随意性”，这不仅会影响微生物发酵单位的经济效率，还会影响微生物发酵的质量，甚至会影响微生物发酵过程中涉及没环节的参数。可见，微生物发酵的优化控制的重要性，因此笔者结合多年的工作实践经验，通过观察、分析以及总结，提出了提高微生物发酵单位的新优化控制策略，以期我们国家的微生物研究领域能够获得更广阔的发展。

简介：分析国内外生物制药方向细胞工程课程的教学情况，根据国内生物制药业发展对细胞工程专业知识的要求和现阶段生物制药人才的实际需求，结合细胞工程研究和应用的内在特点，对生物制药方向的细胞工程课程教学实践提出建议，为生物制药学科建设提供参考。

简介：采用不同pH的缓冲液和培养基进行乙酰螺旋霉素微生物检定,筛选出满意的测定条件.

简介：目前临床微生物室肩负着微生物病原体检测、抗生素药敏试验、院内感染监测以及耐药菌流行趋势监测等重任。而传统的临床微生物进修生单一的技术传授带教模式已无法满足现代医疗的需求,笔者将现代临床微生物和微生物进修生的特殊性进行结合,在带教方式和带教理念方面都进行了改进。一定程度上改变了传统的技术传授为主的带教模式,让进修生在理论与实践相结合的同时还培养了将临床微生物与临床各科室紧密联系的思维。

简介：目的：建立清热败毒合剂微生物限度检查方法。方法：用常规法对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、大肠埃希菌进行细菌、霉菌计数方法的验证，用常规法对大肠埃希菌进行验证。结果：常规法除金黄色葡萄球菌外，试验组及稀释剂对照组的回收率均大于70％，采用薄膜过滤法后金黄色葡萄球菌的试验组及稀释剂对照组的回收率也可达到70％以上；采用常规法即可检出大肠埃希菌和大肠菌群。结论：本品的微生物限度检查方法为：用常规法测定其霉菌酵母菌数；用薄膜过滤法（每膜每次冲洗50mLpH7．0氯化钠蛋白胨缓冲液，共3次150mL）测定其细菌数；采用常规法检查其控制菌。