简介:摘 要:本研究的背景是关于含有抑菌成分的口服固体制剂的微生物限度检查验证方法。口服固体制剂作为一种常见的药物给药形式,被广泛应用于临床和医药领域。然而,口服固体制剂可能受到微生物污染的影响,这可能会对患者的健康和治疗效果造成不利影响。因此,进行微生物限度检查验证以确保口服固体制剂的微生物质量控制至关重要。
简介:本文用隔室模型分别来描述药物在体外和体内的过程,并建立了药物在体内,外的动力学方程。通过求算方程中的体内,外溶出速度参数Rin和Rout来评价药物的体内外相关性,采用模型药物盐酸曲马多的体内外数据,根据建立的动力学方程,用自编程序计算出0,25,100rpm条件下的体外溶出参数Rout的值分别为9.03±2.03×10^-5mL·mg^-2/3·min^-1,1.63±0.90×10^-4mL·mg^-2/3·min^-1,1.80±0.65×10^-4mL·mg^-2/3·min^-1,体内溶出参数Rin的值为6.27±0.52×10^-5mL·mg^-2/3·min^-1。结果表明,在上述三个不同转数的情况下,体外溶出参数Rout比体内溶出参数Rin稍大。据此,可以通过整体外溶出条件进而更精确地模拟体内溶出情况。
简介:目的在利用正交试验进行脂质体的处方筛选时,采用新的统计方法对试验得到的数据进行分析。方法选择粒径、zeta电位、包封率和物理稳定性作为正交设计的评价指标。运用直观分析、方差分析和逐步多元回归分析三种方法对实验结果进行处理,并通过直观分析和逐步多元回归分析获得最佳制备方案,采用实验比较确证。结果针对四个不同的评价指标,分别采用两种方法直观分析和逐步多元回归优化,得到的处方各不相同。平行进行两组验证试验,结果表明逐步多元回归与传统方法相比具有一定的优势。结论逐步多元回归能够弥补直观分析和方差分析因不连续取点造成的一些不足并能在已有试验的基础上,得到影响因素的交互作用结果,可以在一定程度上减小试验的工作量。
简介:盐霉素钠是一种具有治疗肿瘤干细胞潜能的抗生素化疗药物,在药典中收载的盐霉素钠含量测定方法是微生物法,不适于日常科研中快速检测,文献报道的方法也多因辅料干扰,难以定量。因此,其含量测定方法一直困扰着对盐霉素钠生物学效应和机制的深入研究。本研究旨在建立一种紫外-可见分光光度法,用于测定脂质体中包载的盐霉素钠含量。本文采用两种检测方法:(1)紫外吸收法,将盐霉素钠用乙醇溶解后,在287nm处检测吸光度;(2)香草醛衍生化法,将盐霉素钠用95%乙醇溶解,与香草醛试液在72℃发生显色反应后,在526nm处进行吸光度检测。通过两种方法对比,确定最佳含量测定方法。结果发现,紫外吸收法在287nm处测定标准曲线线性良好,但是检测限浓度值较高,无法满足脂质体内包载盐霉素钠的测定,而且脂材在287nm处具有较大干扰;而香草醛衍生化法可以准确的在较低浓度下测定盐霉素钠的含量,吸光度随着时间变化较小,并且在526nm波长下脂材对盐霉素钠吸光度影响较小。本文通过香草醛衍生化法建立的盐霉素钠含量测定方法,准确地测定脂质体中包载盐霉素钠的含量,精密度和回收率均良好,为盐霉素钠脂质体制剂的生物学机制研究奠定基础。