简介:摘要:党的十八大以来,为适应全面从严治党的形势任务,党中央不断健全完善党内监督制度,将党的纪律建设的理论、实践和制度创新成果以党规党纪形式固定下来,体现了以习近平同志为核心的党中央对加强党的纪律建设的高度重视,表明了用严明的纪律管党治党的坚定决心。
简介:摘要目的收集分析2017—2019年笔者所在伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,研究探讨事件发生的规律,挖掘问题层面的原因和逻辑,为临床研究过程中不依从/违背或偏离方案的相关研究的探索、管理改革和执行改善提供数据基础、经验总结和初步建议。方法利用SPSS 22.0软件,采用卡方检验、非参数检验等方法对收集的754份报告进行分析比较和总结归纳,讨论并给出初步建议。结果3年累计接收不依从/违背或偏离方案的报告754份共计4 878例次事件,数据涉及28个科室219个项目,项目来源包括药物/医疗器械临床试验占88%,研究者发起科研项目占12%。事件类型总结整理为7个方面,在项目来源、试验类型与临床试验专业等方面分布差异有统计学意义。同时,研究者提交报告的规范性总体差。结论发现不依从/违背或偏离方案事件类型及发生数量在不同试验类型或不同临床试验专业间比较的差异均有统计学意义,方案违背申请报告总体较差,结合工作实际分析探讨了"受试者依从性总体低"和"研究者遵从性不足"为常见的方案违背原因,并提出了加大研究者培训、改进报告模式和定期研究发布跟踪审查调研报告等初步的管理改进建议。
简介:(摘要)药物临床试验中依从试验方案是保障试验结果真实性和科学性的重要因素,也是伦理委员会审查的关键环节。然而,在试验过程中,不依从方案的问题屡见不鲜,是伦理委员会审查的难点。因此,本文总结福建省肿瘤医院伦理委员会对不依从方案报告管理中存在的问题,分析产生原因,提出处理和持续改进建议,为其他医院伦理委员会探索不依从方案报告的管理提供借鉴。
简介:(摘要)药物临床试验中依从试验方案是保障试验结果真实性和科学性的重要因素,也是伦理委员会审查的关键环节。然而,在试验过程中,不依从方案的问题屡见不鲜,是伦理委员会审查的难点。因此,本文总结福建省肿瘤医院伦理委员会对不依从方案报告管理中存在的问题,分析产生原因,提出处理和持续改进建议,为其他医院伦理委员会探索不依从方案报告的管理提供借鉴。
简介:摘要目的观察维思通口服液与与氯丙嗪治疗精神分裂症患者疗效与副作用。方法198例精神分裂症患者按就诊顺序分为维思通口服液治疗组(104例,维思通口服液,200~800mg/d,8w为1疗程)和对照组(氯丙嗪,94例,350~600mg/d,8w为1疗程),治疗前及治疗后(8w)使用阳性和阴性症状量表(PANSS)评估疗效。结果两组组间各种疗效指标分布接近,没有明显区别(x2=0.728;P>0.05),PANSS量表评分比较中,两组患者治疗前各种分量表评分及PANSS总分分布接近,治疗后各组分量表评分及PANSS总分均明显低于治疗前,同时观察组的阴性症状评分和PANSS总分明显低于对照组(P均<0.05~0.01)。观察组不良反应发生率为22.92%(28例)明显低于对照组89.36%(84例;x2=48.702,P>0.001),观察组以心动过速、便秘和低血压为多,对照组以锥体外系症状、心动过速和嗜睡分布居前。结论使用维思通口服液治疗精神分裂症疗效与氯丙嗪接近,但前者服药不良反应较少。