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简介：摘要：药品研发中的文件管理是确保研发过程规范、科学、可追溯的重要环节。随着医药行业的快速发展，药品研发过程中产生的文件数量和种类不断增加，因此对文件管理的规范化和标准化需求也日益凸显。

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简介：蒲地蓝指的是由蒲公英、黄芩、板蓝根、苦地丁这几种药材做成的制剂，研究表明具有良好的效果，能够杀灭细菌，具有清热解毒以及抗炎的功效，主要用来治疗近年来，蒲地蓝的药用疗效越来越受到重视，市场上主要的剂型分为蒲地蓝口服液以及蒲地蓝颗粒以及蒲地蓝片剂等，在临床上均取得了较为满意的效果。本文主要研究了蒲地蓝的杀菌抗炎作用进行了综述。

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简介：摘要：目的：建立玻璃酸钠滴眼液无菌检查方法，参考2020版《中国药典》四部通则1101进行适用性研究，考察玻璃酸钠滴眼液对微生物的抑菌性，若产品具有抑菌性，应选用合适的中和剂中和产品对微生物的抑制效果，以此确保无菌检查结果的准确性和真实性；通过采用薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检查，可及时判断产品是否污染，避免不合格产品流入市场，以此提高产品的安全性。结果：通过采用《中国药典》2020年版四部无菌检查法中薄膜过滤法对玻璃酸钠滴眼液进行无菌检测方法的适用性检查。供试品过滤，将可能存在的微生物截留在滤膜中，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分为3次对滤膜进行冲洗，每次的冲洗量为100ml，故每张滤膜的总冲洗量为300ml，最后一次冲洗时接入小于100cfu/ml的微生物后接入适宜的培养基并在适当的条件下培养，此为试验组；按上述方法，分三次冲洗不含供试品的滤膜，最后一次冲洗时不接种微生物，其他条件与试验组一致，此为阴性对照组；除滤膜中不含供试品外，其余步骤与试验组一致，此为阳性对照组。试验结果表明，在该冲洗量下，试验组各菌株生长良好,与阳性对照组培养无明显区别，说明经多次冲洗后，供试品对微生物的抑制效果可忽略不计，阴性对照组无微生物生长，试验合格。因此,薄膜过滤法可用于玻璃酸钠滴眼液的无菌检查。

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简介：摘要：固体制剂制粒是一种重要的制药工艺，是将药物或化学物质制成颗粒状的固体制剂。制粒的目的是为了改变药物的物理性质、提高稳定性和便于患者服用。传统的制粒工艺主要包括湿颗粒法和干颗粒法，但这些方法存在着颗粒大小不均匀、药物释放不一致等问题。近年来，随着科技的发展，出现了一些新型制粒技术。这些新技术具有更好的控制性能、较短的制备时间和较低的成本，受到了广泛关注。

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