简介：摘要：新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则[1]。新法同时也给基层药品监带来了新的挑战。本文以南安市为例，根据日常工作情况，结合辖区内监管现状，从新法取消药品GSP认证许可事项，开放互联网销售处方药，明确药品抽样新规定三个方面的变化，简要分析新法实施以来，基层药品监管面临的监管难点。

简介：摘要：药品生产现场管理和质量监控是药品生产活动中的一项重要的管理内容，生产现场管理和质量监控的目的在于既要提高效率又要符合GMP的要求，也就是既要保证质量又要提高产量。本文所述的现场管理与质量监控，主要指质量监控所涉及的现场管理，其核心理念为：在符合GMP要求基础上融合5S管理理念。5S管理源自日本，基本内容为整理、整顿、清扫、清洁、素养五项，是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行有效管理。

简介：摘要：随着新时代的发展，药物研发中制药过程的质量已经成为很多人关注的焦点。如果过程质量得到改善，制药行业将能够走上一条良好的发展道路。在保证制药企业经济效益的前提下，加强制药技术，保障人民生命健康。本文从药品研发过程质量发展的意义入手，对提升药品研发过程质量的重要举措进行了完美解读，希望能为药品研发过程质量发展提供参考。

简介：摘要：这几年，我国药品监督管理部门开始加大对药品生产企业的质量监管力度，为此，为了提高人们用药的安全性，药品生产企业要加强做好生产现场管理和质量监控工作，规范生产过程的质量监控操作，确保药品质量。本文分析了探讨了如何做好药品生产现场管理和质量监控，供相关人士参考借鉴。

简介：摘要：要想搞好基层药监工作，首先要理顺思路、找准着力点、抓重点、改革监管机制、加强监督，着力于保障群众的身体健康和用药的正当权益。本文就我国医药行业中存在的一些突出问题进行了调查，并提出了相应的对策与建议。

简介：摘要：为了能够很好的将药品的作用充分发挥出来，保证人们的身体健康，我国相对于药品质量检验工作都非常的重要。基于此，本文主要就结合药品检验流程质量控制的必要性，对于药品检验流程质量控制相关方面进行分析和探讨。

简介：【摘 要】随着经济水平的提升和人们健康意识的增强，越来越多的人士开始重视医疗卫生体系的建设和发展，对药品质量提出了更高的要求。根据调查不难发现，现阶段群众对药品的关注度远远高于其他社会信息，甚至在一定程度上药品安全与教育工作并驾齐驱，这也给药品认证检查工作的开展提出了新要求。本文结合药品认证检查信息化建设意义，通过分析药品认证信息化建设思想、目标和原则阐述了相关建设策略，旨在为同行工作提供参考和借鉴。

简介：摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。

简介：摘要：药品风险的管理是制药部门、卫生机构、制药公司、公众和媒体之间的合理沟通桥梁，在药物的整个生命周期中，从开发新化学品到临床试验、临床研究、药物许可、上市发放、上市后监测到最终退出。当局和制药业是分担风险的主要责任者，而药品销售、保健专业人员和公众则是分担风险的主要责任者。药品信息的风险交流是保障人民用药安全的重要手段，本文通过对我国目前药品风险交流的现状加以综述分析，提出现存的问题并给出建议，为我国药品风险交流工作的进一步开展提供参考。

简介：摘要：药品作为特殊商品，药品质量对疾病治疗有着直接的作用。《2019年新版药品管理法》的颁布，药品生产企业对药品生产中所有环节都进行了更加合理规范的约定，对于企业的药品管理方法及管理标准也得到更进一步的提高。药品生产企业负责人，质量负责人、质量授权人等对药品质量的重视程度也提高，要求更严格，并付诸于药品质量管理的每个环节，更好的降低了药品质量风险，避免药品质量的发生，从而为人民群众提供了安全、有效的药品。本文针对药品质量保证体系的有效实施进行分析研究。

简介：摘要：药品作为特殊商品，药品质量对疾病治疗有着直接的作用。《2019年新版药品管理法》的颁布，药品生产企业对药品生产中所有环节都进行了更加合理规范的约定，对于企业的药品管理方法及管理标准也得到更进一步的提高。药品生产企业负责人，质量负责人、质量授权人等对药品质量的重视程度也提高，要求更严格，并付诸于药品质量管理的每个环节，更好的降低了药品质量风险，避免药品质量的发生，从而为人民群众提供了安全、有效的药品。本文针对药品质量保证体系的有效实施进行分析研究。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：相关工作者在推进药品的现代化生产工作时，如果忽视了药品生产过程的质量管理工作，则会直接降低药品本身的成产成效，为服用药品的人带来健康上的威胁。从方面来看，药品生产过程质量风险管理工作非常重要，一旦内部出现漏洞，便会带来严重的社会负面影响。对药品生产本身的监督管理工作推进方向上来看，将质量风险管理这类方式应用到其中，可以更好地提高药品生产质量，需要对这部分内容进行研究。

简介：摘要：药物作为一种独特的医学用途，不仅能够有效地治疗、诊断和预防疾病，还能够直接影响患者的健康。因此，对药物的生产质量进行严格的监督，不仅有助于确保患者的安全，更是促进药物行业的长期稳定发展的必由之路。对此，各家药物制造企业都有义务履行自己的职责，努力提升其质量水平。在药物研发过程中，风险管理至关重要，它不仅可以保证项目的顺利进行，而且还可以提高项目的成功率。因此，本文将深入剖析和探究如何在药物研发中有效地控制风险，从而为今后的实践活动提供参考和指导。

简介：摘要：制造中的交叉污染是影响药品的质量风险最核心问题，制药企业需要从多个环节对药品的交叉污染进行严格控制。从人员、厂房设施设备、物料等方面，识别污染风险因素，采取有效措施控制污染风险，从而提升药品生产质量。

简介：摘要：随着社会经济水平的不断提升和人们饮食结构的改变，诱发各类型疾病的人数也呈现出上升趋势。从而扩大了药品的需求量，与此同时，药品批发环节也面临着退货风险。因此，加强和规范药品批发企业的退货相关制度，对降低药品批发企业的管理风险有很大的促进作用。基于此，本文主要对药品批发环节的退货流程展开分析，并提出了切实可行的优化策略，旨在促进药品批发企业的可持续发展。

简介：【摘要】近年我国经济取得了前所未有的进步。公众生活水平也随之持续提升。同时，因为生活及工作压力的持续加大，人们开始不断出现健康问题，导致药物用于病症治疗的需求激增，对药品质量更是提出了极为严苛的要求。而药品研发作为提升药品种类、质量、丰富药品制造上的常见工艺模式，其对制药工艺形成的影响也成为研究的热点。本文基于此，对药品研发影响制药工艺质量进行具体探讨，旨在推进相关研究成果，并为促进药品研发对制药工艺形成正面影响提供有效参考。

简介：摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

简介：摘要：近年来，“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中，为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导，对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范，然而，由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格，造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准，必须对药物的生产过程进行细致的管理，对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控，实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中，有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此，在药物的生产过程中，一定要强化对药物的控制，保证药物的质量安全符合规定。