简介:根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第三十二条的规定:药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。
简介:目的对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片进行体外释放度考察,为临床合理用药提供依据。方法根据盐酸二甲双胍缓释片标准(进口药品注册标准JX20010451)及相关参考文献,采用溶出度转篮法的装置进行体外释放实验,以pH6.8磷酸盐缓冲液1000mL为释放介质,转速为100r·min^-1,温度为(37±0.5)℃,用紫外分光光度法进行含量测定。分别对不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片,进行体外释放试验,计算累积释放百分率,绘制释放曲线;计算f2相似因子。结果两种进口制剂的相似因子f2为93.54。不同国产制剂与进口制剂的相似因子f2依次为:47.80、48.10、49.67、66.27、47.65、70.53、67.05;各国产制剂与BIOVAIL制剂的相似因子f2依次为:49.21、49.49、51.25、67.00、49.05、68.22、67.21。结论不同国产制剂与进口制剂的体外释药行为存在明显差异。
简介:目的探讨凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),D-二聚体(D—D)检测在判断,临产孕妇凝血情况、产中及产后是否具有出血危险性的临床意义。方法将207例研究对象设为观察组及对照组,观察组为158例住院临产妇,对照组为49例健康体检者。用SysmexCA1500全自动血凝仪分别对2组进行PT、APTT和D—D检测,并作相关统计学分析。结果观察组胛、APTTT指标与对照组比较,差异均无统计学意义(P值均〉0.05);D—D与对照组比较明显增高,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论临产孕妇产前进行PT、APTT及D—D检测,对临床掌握孕妇产前凝血情况,预测产程出血危险性具有重要的临床意义。
简介:目的探讨超声引导下肾组织活检的准确性和安全性.方法对该院2011年1月-2013年1月进行肾组织穿刺活检的242例病例进行回顾性分析,其中超声组197例为超声引导下穿刺,CT组45例为CT引导下穿刺,比较其穿刺的准确性和术后并发症情况.结果超声组和CT组的成功率分别为93.91%、97.78%.前两次穿刺组间比较时发现,CT组的每次穿刺成功率高于超声组,且差异有统计学意义(P<0.05);而总体成功率比较时,两组差异不明显(P>0.05).对并发症的总体情况进行组间比较时发现,两组并发症发生率无显著差异(P>0.05).其中肉眼血尿患者于1~3d后血尿消失;肾周血肿2例,均未作特殊处理,自行好转.结论超声引导下肾组织活检能清晰地显示肾脏组织的断面结构,实时动态地监测活检针穿刺及取材的全过程,定位准确、操作简单、安全性高,在临床上具有较高的应用价值.
简介:目的:分析妇科肿瘤患者术前预防性使用抗菌药物的可行性。方法:选取2013年1—12月间妇科肿瘤患者200例,按照数字列表法随机分为对照组和观察组各100例,对照组患者术后给予抗菌药物预防感染,观察组于术前30min予预防性使用抗菌药物,比较两组患者术后感染情况及其术后最高体温、平均退热时间及住院时间的变化情况。结果:观察组患者术后感染率(2.00%)低于对照组(6.00%),经比较其差异有统计学意义(P〈0.05);观察组患者平均最高体温、退热时间及住院时间优于对照组,经两组间比较,其差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:妇科肿瘤患者术前预防性使用抗菌药物可有效预防术后感染,促进患者早期康复,具有较高的可行性。
简介:目的:探讨灯盏生脉胶囊对动脉粥样硬化性脑梗死二级预防的作用。方法:选择我院2009年6月~2012年6月的脑梗死患者110例,随机分为观察组和对照组。对照组患者给予阿托伐他汀(10mg,Qn)、阿司匹林肠溶片(100mg,Qd),行二级预防治疗措施。观察组给予阿托伐他汀片(10mg,Qn)、阿司匹林肠溶片(100mg,Qd)、灯盏生脉胶囊(540mg,Tid)。检测两组患者治疗前后脂蛋白a、C反应蛋白水平;采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS评分)分别于治疗前后评定两组患者的神经功能缺损情况。同时观察两组患者6个月内卒中再发情况。结果:两组患者治疗后脂蛋白a、C反应蛋白水平与治疗前比较,差异有统计学意义(P〈0.01);NIHSS评分亦有统计学意义(P〈0.05)。治疗前两组患者的脂蛋白a、C反应蛋白水平、NIHSS评分比较差异无统计学意义(P〉0.05),治疗后观察组的脂蛋白a、C反应蛋白水平、NIHSS评分与对照组比较,差异有统计学意义(P〈0.05)。结论:灯盏生脉胶囊用于脑梗死二级预防,不但能够降低脂蛋白a水平、C反应蛋白水平,还有助于改善脑梗死患者的神经功能,减少卒中患者再次发病,在脑梗死二级预防中发挥重要作用。
简介:目的研究磷酸二甲啡烷片在中国健康志愿者中单次和连续多次给药药动学特征。方法12例受试者随机开放3×3拉丁方试验设计,研究单次给药和连续多次给药药动学特征。采用HPLC-MS/MS法测定血浆中二甲啡烷的药物浓度。药动学参数采用WinNonLin软件计算。结果单次口服(10、20、40mg)磷酸二甲啡烷片后,二甲啡烷主要药动学参数:Cmax为(1.08±0.84)、(2.16±1.64)、(4.34±2.92)μg.L^-1,tmax为(2.6±1.2)、(2.8±0.9)、(2.3±0.7)h,AUClast为(13.05±12.39)、(27.02±24.86)、(54.19±46.19)μg.h.L^-1,AUCinf为(14.21±13.37)、(29.32±27.15)、(58.41±51.57)μg.h.L^-1,t1/2为(9.23±3.56)、(10.94±2.73)、(11.21±2.51)h。多次给药20mg后二甲啡烷主要药动学参数:Cmax为(5.22±4.28)μg.L^-1,tmax为(2.5±1.3)h,AUClast为(75.82±74.39)μg.h.L^-1,AUCinf为(82.37±82.21)μg.h.L^-1,t1/2为(12.02±2.47)h。结论单次给药二甲啡烷的体内过程符合一级线性动力学过程;多次给药二甲啡烷的蓄积因子接近3,符合线性累加。