简介:目的评价右旋布洛芬注射液对动物中枢神经系统、心血管系统及呼吸系统的影响。方法通过小鼠自主活动试验、运动协调试验和戊巴比妥钠催眠/睡眠试验,考察右旋布洛芬注射液对中枢神经系统的影响;通过对清醒Beagle犬遥测心电图、血压和呼吸指标的检测,考察右旋布洛芬注射液对心血管系统和呼吸系统的影响。结果右旋布洛芬注射液20、40、80mg/kg剂量时对小鼠自主活动、爬杆行为均无显著影响,剂量为80mg/kg时与戊巴比妥钠诱导的小鼠催眠/睡眠具有协同作用;剂量为10、20、40mg/kg时对Beagle犬中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统均没有显著影响。相同剂量条件下,右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液比较,不良反应未见增加。结论右旋布洛芬注射液对自主活动、运动协调能力、心血管系统和呼吸系统没有显著影响,大剂量时与戊巴比妥钠诱导小鼠催眠/睡眠有协同作用。
简介:中华人民共和国卫生部2012年发布的中国出生缺陷防治报告指出,全球低收入国家的新生儿出生缺陷发生率为6.42%,中等收入国家为5.57%,高收入国家为4.72%[1].美国的新生儿出生缺陷发生率为3%[2],我国该数据约为5.6%[1].因妇女在妊娠期会产生生理、心理改变并且围产期全程会经历数次季节交替,同时许多慢性疾病如癫痫、高血压及糖尿病不能中断治疗,备孕及妊娠期难免需要使用到药物.美国每年600万妊娠妇女中约60%会在妊娠期及哺乳期服用3~5种药物[3],约64%的孕妇至少服用1种处方药物[4].药物进入体内后会同时作用于通过胎盘联系的母亲和胎儿,对母体起到治疗作用的同时,部分药物及其代谢产物可能对胎儿产生不良影响,影响胎儿发育甚至造成胎儿畸形及流产.
简介:疫苗主动监测是20世纪末为弥补传统被动监测的不足而出现的上市后安全性监测新模式。全球范围内,上市后安全性主动监测尚处于初步发展阶段,其含义理解和功能定位不尽一致,具体开展形式也多种多样。目前部分发达国家已构建了较为完善的疫苗上市后安全性主动监测系统并取得了一定成果。主动监测在疫苗安全性监测中的作用得到广泛认可,成为未来上市后安全性监测模式的主要发展趋势。我国现有的疫苗上市后安全性监测模式仍为被动监测,对开展主动监测的需求日益凸显。了解疫苗上市后安全性主动监测的发展,认识其不同的含义和定位,比较不同的开展形式,借鉴现有的主动监测系统的成功经验,将有助于我国今后构建切实可行的疫苗上市后安全性主动监测体系。
简介:近年来计算机化系统在药物临床前安全评价中发挥越来越重要的作用,如直接或间接地用于试验数据的采集、处理、报告以及原始数据的存储等。但目前计算机化系统在我国药物临床前安全评价机构中应用尚未普及,或仅使用了计算机化系统部分模块功能。基于计算机化系统在我国药物临床前安全性评价机构的应用现状,简要介绍计算机化系统验证的GLP法规要求、计算机化系统验证的流程、计算机化系统验证状态的保持、计算机化系统运行需注意的安全事项以及电子记录和电子签名等内容,以期为药物临床前安全评价机构开展并加快计算机化系统验证提供一定参考,进一步提高我国药物临床前安全评价机构计算机化系统的使用效率并与国际接轨。
简介:目的:研究复方垂盆草胶囊在慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)治疗中的有效性及安全性。方法:将104例初治的CHB病人随机分为对照组和治疗组。对照组(n=53)给予口服替比夫定600mg,qd,联合安慰剂4粒/次,tid;治疗组(n=51)给予口服替比夫定600mg,qd,联合复方垂盆草胶囊4粒/次,tid。治疗至12周时,停用复方垂盆草胶囊和安慰剂,继续替比夫定抗病毒治疗。分别观察基线,第2、4、8、12、24、48周等时间点病人的血清学指标动态变化,评价疗效及安全性。结果:两组病人乏力、纳差、尿黄及厌油腻等临床症状在1周内均有明显好转。治疗组病人丙氨酸氨基转移酶(ALT)的下降幅度比对照组在2、4、12、24周更加明显(P〈0.05),治疗组病人的乙肝病毒DNA(HBVDNA)阴转率在第2周更高,有统计学差异(P〈0.05)。两组病人的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)载量中位数在4、12、24、48周逐步下降,在各时间点均无组间差异。治疗期间,两组病人均未出现严重药品不良反应。结论:复方垂盆草胶囊能够显著改善CHB病人肝脏的炎症反应,降低ALT水平,对抗病毒药物的疗效起到辅助作用。