简介:摘要:2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(以下简称《启动工作程序》)对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构,即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求,明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此,本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究,以供参考。
简介:摘要:目的分析门诊西药房药品管理和发放差错的原因与对策。方法抽取2023年1—6月医院未实施门诊西药房加强管理前的21名药房工作人员的药品发放记录500条(实施前),另抽取2023年7—12月实施门诊西药房加强管理后同组工作人员的药品发放记录500条(实施后)。结果药品发放出现的差错类型主要包括剂量差错、药品名称差错及用药不对症几方面,实施后投诉率降低,合理用药率、工作人员工作满意度均提升,结论门诊西药房药品发放差错原因主要有书写错误、调配错误及药剂师个人原因等,对门诊西药房药品进行加强管理,可降低发放差错率、投诉率,提高合理用药率,并且提高工作质量,提高患者满意度,具有临床应用价值。
简介:摘要:医院冷链药品的贮藏和运输是医药行业中至关重要的环节,因为医院药品对温度的敏感性较高,需要在整个供应链中保持稳定的低温环境,以确保药品的质量和有效性。冷链药品的贮藏和运输是药品品质的保障,以下是我对医院冷链药品贮藏和运输的探讨。