简介:摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)》(YY/T1258-2015)和《临床化学体外诊断试剂(盒)》(GB/T26124-2011)标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)进行性能验证,探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立,确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本,通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测,对结果综合分析,建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示,试剂空白吸光度≥1.7222,试剂空白吸光度变化率为0.0050;分析灵敏度≥0.1074;准确度︱相对偏差︱≤5.69%;测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%;测定范围相关系数r=0.9997,在2.0,10.0μmol/L区间内,︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L;在(10.0,50.0μmol/L区间内,︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息,为临床诊治提供更加准确的结果。
简介:摘要目的探究试剂质量对药品检验结果的影响。方法2017年11月到2018年12月选取尼莫地平、阿尼西坦化学药物作为本次的研究与观察对象。尼莫地平、阿尼西坦全部使用乙醇为分析纯。A组是使用无水乙醇,B组是使用10%乙醇。对比不同试剂的质量检测结果。结果尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中,使用优质纯无水乙醇为分析纯的时候,溶出含量与标准基本一致,明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量,数据差异展现了统计学意义(P<0.05)。尼莫地平片与阿尼西坦胶囊的药品检验中,使用优质纯无水乙醇为分析纯时的溶出率,明显的高于使用10%乙醇为分析纯得到的溶出含量,数据差异展现了统计学意义(P<0.05)。结论试剂质量对药品检验结果的影响中,需要按照标准进行规范操作,科学保存试剂,降低剂质量变化影响,提升检测结果的准确性。
简介:目的:建立丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫吸附试验(ELISA)诊断试剂评价参考系统,筛选出适合本地区的献血员抗-HCV检测策略。方法:使用Chiron的RIBAHCV3.0试剂确认献血员中筛查出抗-HCV阳性和阴性的血清标本,建立抗-HCV参比血清,评价8种国内外抗-HCVEIA试剂的灵敏度、特异度、符合率等指标。结果:构建了抗-HCV诊断试剂评价质控体系,分别包括24份抗-HCV阳性标本、24份抗-HCV阴性标本及8份用于灵敏度评价的系列稀释标本;8种抗-HCVEIA试剂对参比血清的检测结果Kappa值分别为0.67、0.71、0.75、0.75、0.88、0.79、0.58。结论:自制抗-HCV试剂评价体系更适合各地的试剂评价工作,在制定筛查策略时,双抗原夹心法试剂优于间接法试剂。
简介:摘要:化学试剂种类繁多,部分还具有毒性、易腐蚀、易燃易爆等危险性。对于某些特定的行业单位,其生产过程中会涉及许多种类、规格不同的危险化学试剂。化学试剂的合理使用是检测数据有效性、可靠性与准确性的保障之一。基于此,本文主要对强化化学实验室化学试剂的安全管理进行分析探讨。
简介:摘 要:随着社会经济的快速发展,人们的生活水平不断得到改善,对于自己的身体健康十分关注,同时作为经济活动中的医药事业对此也是十分关切的,因此保障药品的安全性的问题是十分重要的,而药品的安全性检测都是通过试剂检验来进行的,合格安全标准后才允许流入市场使用,所以在试剂质量上我们要严格把控,不断完善所出现的问题,得出公正科学的检验结果,提高检测准确性,从而保证药品的安全性。
简介: 摘要:目的 通过对质控品和血清盘的平行检测,评估四种HBsAg酶联免疫吸附(ELISA)试剂的各项性能情况。方法 采用四种HBsAg酶联免疫吸附(ELISA)试剂同时检测HBsAg质控品(浓度为0.2IU/mL)和乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)血清盘,将实验室近三次室间质评HBsAg有反应样本再次用四种试剂进行比对。结果 1)检测血清盘的结果中四种试剂检测结果的一致性较好,准确率均较高,但在检测样本编号为40,参考浓度为:0.5IU/ML时,试剂三未检出。2)试剂一的批内精密度CV为7.70%-7.71%,批间精密度CV为10.32%-12.21%;试剂二的批内精密度CV为5.52%-5.56%,批间精密度CV为11.76%-11.78%;试剂三的批内精密度CV为5.05%-5.08%,批间精密度CV为18.90%-18.92%;试剂四的批内精密度CV为8.99%-9.02%,批间精密度CV为14.42%-16.42%。3)试剂二和试剂三是实验室用的试剂,较上报结果无较大差异,试剂一和试剂四在阳性较强的样本中没有太大区别,阳性偏弱的结果相对比较低。结论 试剂二各方面性能指标稳定,其他试剂需加强验证 。