简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

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简介：【摘要】当前社会中存在看病难看病贵的问题，这引起了国家的相关部门的高度重视，在此基础上进行了一系列的卫生体制方面的改革，医疗服务收费标准是否合理关系到国家政策是否完善，政府职能部门的形象，人民群众的切身利益，因此，完善医院物价管理，实行规范化 的收费标准是十分必要的。医疗卫生部门在价格上要做到诚信，在管理上要做到科学规范，只有这样能够为医院的发展提供保障，，完善物价管理能够维护患者的合法权益。 。

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简介：目的分析我国2008-2015年中药专利申请状况,探讨我国中药专利的发展和分布情况。方法查询中国专利数据库网站,获取2008-2015年每年中药专利申请、授权的类型和数量,并进行对比分析。结果专利申请的数量不断攀升,但整体质量却不容乐观,专利申请主要在个人,企业和科研院所占比重小。结论今后我国中药专利的工作重心应从数量逐步转向质量,通过多方位、多部门的共同配合,促进中药科技成果生产力的转化,提升中药在国际上的整体竞争实力。

简介：摘要：药物制剂专利是药物专利布局中的重要一环，可延长药物专利整体保护期限，阻止竞争者开发相同产品。随着国内制药企业对药品质量的重视程度增加，以及知识产权运营能力的增强，针对药物制剂的专利无效宣告案件数量快速增加。

简介：摘要：药物制剂专利是药物专利布局中的重要一环，可延长药物专利整体保护期限，阻止竞争者开发相同产品。随着国内制药企业对药品质量的重视程度增加，以及知识产权运营能力的增强，针对药物制剂的专利无效宣告案件数量快速增加。

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简介：目的：调研中国20年内β-内酰胺类抗生素专利情况，为新抗生素的研发提供思路。方法：检索中华人民共和国国家知识产权局网站（http：／／www．sipo．gov．cn）1992年1月-2011年12月的β-内酰胺类抗生素专利，对其进行统计分析。结果：共检索出1992—2011年1231项β-内酰胺类抗生素专利，专利数量逐年增加，2004年前专利数量较少，2005年后增多，2010年最多达262项；专利涉及18个国家，中国占82％；化学合成药品占77．8％；近年抗生素组合制剂专利增多，两个成分组合的有262项．占21．3％；头孢菌素类的种类和数量最多，有43类731项专利，专利数量前10位的依次是头孢呋辛、头孢克肟、头孢地尼、头孢哌酮、头孢噻呋、头孢吡罗、头孢吡肟、头孢替安、头孢孟多、头孢丙烯；青霉素类有15类246项专利，专利数量前5位的是羟氨苄青霉素、青霉素类、哌拉西林、美洛西林、萘夫西林；碳青霉烯类有8类87项，专利数量前2位的是亚胺培南和美罗培南。结论：我国卢一内酰胺类抗生素的开发需要进行合理布局和必要的产品结构调整。

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简介：目的为进一步提升我国制药行业药品研发质量管理水平提供参考。方法分别梳理了药学研究、非临床研究、临床研究阶段质量管理的相关法规文件，了解我国监管机构对药品研发质量管理的要求与变化，为制药行业药品研发质量管理的完善提供参考。结果与结论经比较发现我国药品研发阶段的质量管理法规越来越完善各阶段的数据完整性要求是重点；非临床研究阶段的GLP认证越来越规范；临床研究阶段对研究者的质量管理要求越来越高等。

简介：摘要：随着国家经济的快速发展，我国医药卫生事业也发展迅速，药品注册管理法规体系已逐渐完善。药品注册管理是药品监督管理的源头，也是药品监督管理工作的重要组成。但实践调查显示，市场环境千变万化，药品生产质量的影响因素也及其复杂，我国药品注册管理法规体系的形成也颇受挫折。鉴于此，本文将针对我国药品注册管理法规体系现状进行分析，阐述其形成过程及发展中应注意的问题。

简介：通过对我国目前药学本科教育的现状分析,提出在药学本科理论和实践教学体系中,引入新药申报和专利申请等内容,并对实施方案进行探讨,提出切实可行的建议。

简介：五加科摁木属植物太白摁木AraliataibaiensisZ．Z．WangetH．C．Zheng系作者发现并建立的药用植物，分布于中国中西部地区(秦岭、大巴山及其余脉)，野生资源丰富。主要以根皮药用，具祛风除湿、健脾利水、利尿消肿、活血散瘀等功效，用于治疗急慢性黄疸型肝炎、肝硬化、腹水、消渴、跌打损伤及风湿痹痛等证。作者以前的研究发现该植物根皮、茎皮及叶中齐墩果酸含量高，显示出较高开发利用价值。

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简介：是我国执业药师考试的必考科目.通过考试的要旨在于抓住重点法规,做好法规的复习.同时要做适当练习和关注一些考试过程中的

简介：专利信息往往受到公众所关注,当中药发明专利申请中含有毒性药物时,其应用可能危害公众健康。梳理了中药毒性药物的主要品种,结合具体的复审案例分析了毒性药物的审查思路,从专利这个层面为食品、药品的安全把关,将所授权的专利可能引起的风险控制到最小的程度,使中药专利信息能够更好地服务于人民群众的身体健康。