简介：摘要：在新时代下我国医药行业国际竞争实力的提升在很大程度上都取决于新药项目的研发，医药行业对于新药项目管理也给与了高度重视，但是对于医药行业来说，项目研发通常具有技术难度大、周期长、投入资金大等一些特征，因此，在新药研发中要不断强化项目管理，这样才能为研发打下基础。本文主要对医药行业企业项目管理中存在问题进行探讨，并再次有针对性提出了有效改善医药行业企业项目管理问题的建议。

简介：摘要：随着生产的不断发展，洁净技术已经成为目前制药行业中的一门新技术。洁净技术最早出现于欧洲一带，通常被广泛地运用于手术室和工作室内部，实际覆盖的面也很窄。但是，在经过长时间的发展之后，洁净技术本身的概念已经发生了较大的变化，其使用的范围也变得越来越广泛，最终将会被有效地运用于制药、医疗设备生产和其他不同的领域。药品实际和人们的生命安全有着直接的关系。如果制药过程中的环境不太干净，最终就会对药品的质量产生直接的影响。因此，多数发达国家都非常重视洁净技术在化学制药企业中的应用。

简介：摘要：医药产业作为我国新型的产业，其在我国医疗卫生事业发展中发挥着重要作用，随着全面深化改革等行业政策的推进，我国对医药产业提出了新的要求，要求医药相关企业需要不断提高自身的创新能力，以此提高药品研发能力，打造中国医药知名品牌。但是，大多数医药行业创业板制药企业创新投入不足，企业研发强度低，导致总体药品研发实力低下，因此还需要加强重视。本文主要对我国制药企业药品研发现状与对策进行分析 ，以此推动我国制药企业现代化发展。

简介：摘要：随着时代的不断发展，人们对于药品的安全以及质量的关注不断提升，药品在生产管理的过程之中对于设备的维修以及设备的管理影响着药品生产的质量以及药品生产的效率。对于设备的管理质量对于制药行业的发展产生一定的影响，关乎到整个行业发展的声誉以及民众对于制药行业的信任。本文将针对药品生产管理过程之中的设备维修以及管理不足展开讨论，争取在药品的设备管理过程之中提供一些解决意见以及解决措施，提升制药行业的发展质量，提升制药效率。

简介：摘要：随着社会的快速发展，尤其是医药化工的迅速崛起，废气污染问题日益严重。为了对其进行合理控制，有必要加强废气治理，不断提升医药化工废气的治理水平。如何通过正确的方法既减少污染废气的排放又能取得良好的效果，已成为一个重要的研究课题。 在此背景下，本文提出了医药化工废气处理的技术效率及其影响。

简介：【摘要】 药品生产企业要想得到更加快速的发展，就要重视验证管理工作，结合企业发展的实际状况，明确验证管理的范围，就验证对象进行分析，选择最佳的验证手段，以保障验证管理工作水平。本文就验证管理在药品生产企业中的应用进行分析，保障药品生产企业能够真正实现可持续发展。

简介：【摘要】GMP即《药品生产质量管理规范》，是对药品生产质量管理的基本管理准则，其目的主要为促进药物市场的健康有序发展，保障人们的健康权益。本文基于新版GMP对制药企业的影响展开论述，探讨制药企业在新GMP准则下，快速发展的对策，希望能够为有关制药单位提供参考。

简介：摘要：随着《中国药典》2020年版及新修订的《药品管理法》及相关配套法规条例的实施，当前部分中药饮片生产企业在发展过程中逐渐暴露了一些问题，比如生产企业规模小、生产品种较多、原药材来源不规范、生产炮制工艺未经有效验证、生产设备（检验设备）与产能不匹配、企业关键岗位人员流动大等，这对整个小规模性中药饮片生产企业的通病，也对人们的用药安全造成了严重的威胁。因此探究当前中药饮片生产企业实施GMP存在的问题，对其进行合规管理，具有至关重要的现实意义。

简介：摘要：在制药企业中，药品质量是企业发展的核心因素，近些年来药品质量问题也越来越受到社会以及广大民众的关注。制药企业的管理过程中，想要逐渐推动制药企业发展，发挥药物的应有的作用，保证人们生命健康。就需要加快药品质量风险管理体系建设，只有这样才能有效对药品的质量风险进行预估，从而逐渐提高药品质量。下面本文将对制药企业药品质量风险管理体系建设做一个探究。

简介：摘要：本文将围绕物料控制管理进行分析讨论，针对其在制药企业生产环节中的应用与作用展开研究，从而帮助相关企业提高物料控制管理的重视度，以低消耗、省费用、节约能源的处理方法，切实提高企业经济效益，确保生产环节顺利进行，推动物料控制管理朝着自动化、智能化、信息化的方向发展。

简介：摘要：现如今，自动化系统已经在制药行业开始实施，如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用，根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性，所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。但是根据现阶段的实际情况，我国医药行业面临着新的挑战，在计算机系统验证方面没有积累过多的经验，在实际的制药工作中会出现偏差。所以，我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解，紧密结合系统的实施和组合，确保计算机自动化系统验证的效果。文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述，对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨，仅供参考。

简介：摘要：近年来，我国的制药企业紧随时代发展趋势不断的进行着与时俱进的创新发展和变革，在这个不断的发展过程当中，制药生产过程当中使用的设备和技术也在不断的进行着更新换代，在安全性和质量水平上得到了越来越可靠的保障，药品的安全制作和质量水平与城市当中居住的广大人民群众的生命健康紧密相关，这也就使得制药企业当中的相关制药生产管理人员需要针对药品的生产过程进行严格的质量把控和安全性的监督从而能够使得整个制药行业能够为社会带来更大的社会效益，促进制药行业长久稳定的发展，本篇文章将针对这一点做出简要分析以供参考。

简介：摘要：我国近几年发生的药品安全事故很多，威胁着人们的生命安全。对此，人们越来越关注药品的安全问题，对药品的使用也越来越谨慎。要想从根源上解决这一问题，就需要对生产药品的企业进行管理，生产企业作为药品安全的第一责任人，在药品生产过程中，应当严格管理药品质量。生产的每个环节均需要落实安全生产理念，杜绝出现药品污染、被污染及药品质量等问题。鉴于此，本文主要分析药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略。

简介：摘要：科学选用废水处理工艺，进行医药化工企业废水处理，能够提升医药化工生产水平。基于此，本文对焚烧工艺、电解工艺、膜分离工艺、固液分离工艺、生物氧化处理工艺、活性污泥处理工艺、吸附处理工艺这几种常见医药化工企业废水处理工艺的选择进行了分析，希望能够为医药化工生产领域的发展提供助力。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘 要:药品的研发阶段是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品研发阶段不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品研发阶段也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究药物发展的制药业运作稳定。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：在质量管理体系中，纠正与预防措施是重要的组成部分。中国新颁布的制药企业生产质量管理规范对于该体系的建立也有明确的要求。本文着重于研究制药企业质量管理体系中纠正与预防的措施。