简介：摘要：在制药行业中，产品质量直接关系到患者安全和公众健康。为了确保药品在整个产品生命周期中的质量和安全，留样管理作为一个核心方面，它的重要性不容忽视。产品留样是指制药企业按照法规要求和质量管理标准，在生产过程中留下部分成品药品进行未来的测试和评估。留样能够帮助企业在发生质量问题时迅速找到原因，并采取相应措施，是药品后市场监管的关键环节。鉴于此，建立并维护一个有效的留样管理体系至关重要。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：本研究旨在探究制药产品的重金属含量，采用原子吸收光谱法进行检测。在制药行业中，重金属的残留是一个重要的问题，因为它们会对人体健康产生不良影响。因此，对制药产品的重金属含量进行了深入的研究和探索，以期为相关领域的发展提供参考依据。在实验过程中，我们采用了原子吸收光谱法来测定药物样品中的重金属元素。该方法具有高灵敏度、快速响应时间以及广泛适用范围的特点。通过对不同药品样本的测试结果对比分析，我们可以得出其重金属含量的变化规律及其与药品成分的关系。

简介：摘要：在口服固体制剂产品生产过程中，造成交叉污染是影响药品质量的关键，在本次研究中，本文详细分析了造成药剂生产中发生交叉污染的原因，包括物料污染、人员污染等。之后围绕口服固体制剂产品生产过程，对于如何预防交叉污染提出应对措施，包括强化细节管理、做好厂房与设备保障等手段。

简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；依据美国药典1058 章，《分析仪器的确认》将分析仪器分为：A类、B类、C类；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：摘要：随着时代的不断进步，安全用药已成为推动医疗事业健康发展的重要基石。本文以开展口服固体药品生产质量管理的必要性作为切入点，分别基于风险评估、生产要素控制以及跟踪整改等角度对药品生产质量管理流程和方法进行了阐述，以期为有关工作人员提供参考。

简介：摘要：目的 探讨病案质量管理在医疗质量持续改进中的作用。方法 选取2022年9月至2023年5月期间我院编制的82例病案，运用随机数表法将其分为观察组和对照组，每组各41份。对照组采取常规管理，观察组采取病案质量管理。结果 观察组病案的不良事件发生率明显优于对照组，P＜0.05，差异具有统计学意义。结论 通过加强病案质量管理，可以有效实现医疗质量的持续改进。

简介：

简介：摘要：目的：探究血站采血工作中应用持续质量改进对护理质量、不良反应率的影响。方法：于2022年6月-2023年6月，将血站接收的142例无偿献血者作为研究对象，采用双盲法分成对照组与实验组，每组均为71例。给予对照组常规护理，实验组持续质量改进。结果：实验组的护理质量评分高，不良反应发生率低，与对照组相比（P＜0.05）。结论：持续质量改进在血站采血工作中的应用，有助于提高护理质量，减少不良反应的发生。

简介：    【摘要】目的 分析持续质量改进在胸外科护理质量管理中的应用效果。方法 选取2020-2021年我院胸外科收治的患者120例，分为对照组和实验组。前者实行常规的护理管理，后者实行持续质量改进，然后将两组患者的满意度和实施护理前后护理人员对知识的掌握情况进行对比。结果 实验组患者满意度高于对照组，护理人员的知识掌握情况优于对照组，差异存在统计学的意义（P

简介：摘要：药品经营企业作为药品经营质量管理风险管理主体，在实施GSP过程中，要制订出一套合理的风险管理计划，对各个环节的风险进行识别和管控，保证管理体系的执行和经营环节的药品质量安全，达到保障人民群众用药安全、有效的目的。

简介：摘要：药品生产在社会发展中，始终具有至关重要的影响地位，是维持社会和谐安定的重要因素。本文针对药品生产质量管理中质量风险管理的实践运用展开探讨与分析，对于缺乏严谨性，以及工人责任意识不高等问题，分别从风险评估与风险控制两个方面着手进行针对性处理和解决，通过做好人员、生产物料、完备软件，以及硬件生产等方面，为药品生产质量提供可靠保障。

简介：【摘要】 目的：研究环节控制管理对于供应室器械质量及包装质量的影响。方法：为获得以上目的结论，本研究设置两组进行效果对比，分别为观察组及对照组，对照组接受常规控制管理，观察组在对照组基础上接受环节控制管理，研究对象均选自本院消毒供应室器械，对照组选取时间范围为2022年7月至2022年11月，观察组选取时间范围为2022年7月至2022年11月，合计选取200件，对比两组器械清洗质量及包装质量。结果：在接受环节控制管理后，观察组器械清洗质量及包装质量明显高于对照组（p

简介：【摘要】 目的：研究环节控制管理对于供应室器械质量及包装质量的影响。方法：为获得以上目的结论，本研究设置两组进行效果对比，分别为观察组及对照组，对照组接受常规控制管理，观察组在对照组基础上接受环节控制管理，研究对象均选自本院消毒供应室器械，对照组选取时间范围为2022年7月至2022年11月，观察组选取时间范围为2022年7月至2022年11月，合计选取200件，对比两组器械清洗质量及包装质量。结果：在接受环节控制管理后，观察组器械清洗质量及包装质量明显高于对照组（p

简介：【摘要】目的: 探讨持续质量改进在消毒供应中心质量管理中的效果。方法：选择2021年3月-2022年3月本院消毒供应中心供职的6名工作人员作为研究对象，采用抽签法分为两组，各3例。对照组实施常规质量管理模式，观察组进行持续质量改进管理模式，比较两组员工的满意度以及消毒合格率。结果：实施持续质量改进模式的观察组的总满意度高于对照组，观察组的清洁合格率、灭菌合格率均高于对照组（P

简介：摘要：药品检测报告是判定药品质量安全的依据，具有法律效力。但是，结合我国当前药品检测行业的实际发展情况来看，仍然存在着药品检测报告的信息差错等诸多问题，给检测报告的准确性、可靠性带来了不利影响。相关部门应对药品检测报告质量高度重视，积极分析影响药品检测报告质量的常见问题，从这些问题产生的原因入手，制定针对性的改进策略，使药品使用的安全性和效果都能够得到保障。基于此，本文主要分析了影响药品检测报告质量的常见问题及质量提升策略。

简介：摘要：目的 建立制乳香中挥发油成分的鉴别及11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量测定方法。方法  挥发油成分鉴别采用薄层色谱（TLC）鉴别法；11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量采用HPLC法。结果  运用建立的TLC鉴别方法，乳香对照药材及醋乳香和炒乳香均显相同颜色的斑点；11-羰基-β-乙酰乳香酸测得24批次制乳香的含量范围为1.95%～4.84%。结论  建立的制乳香中挥发油成分的TLC鉴别方法、11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量测定方法简便可行、专属性强、 重复性好，可作为制乳香定性、定量质量控制方法。

简介：【摘要】目前，主成分分析法在中药质量分析、质量评价中得到了广泛应用，本文针对主成分分析的应用进展进行综述。

简介：摘要：目的：研究持续质量改进方案应用在检验科质量管理中的效果。方法：从本院检验科质量管理中检验标本400份，随机表法分为2组，一组为探讨组，实施持续质量改进，另一组为参照组，实施常规质量管理，对比两组不合格标本率、危急值通报及时率、诊断结果符合率。结果：探讨组不合格标本率低于参照组，危急值通报及时率、诊断结果符合率均高于参照组，存在对比差异（P＜0.05）。结论：在检验科质量管理中采取持续质量改进方案能够使其整体诊断符合率提高，并能够减少不合格标本。

简介：摘要：