简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:目的:评价硫酸镁对妊娠高血压综合症(简称“妊高症”)患者的临床疗效及其护理措施。方法:选取2013年7月—2015年3月间收治的妊高症患者78例,将其分为观察组和对照组,每组39例;所有患者均给予硫酸镁治疗,观察组患者在此基础上均给予护理等措施辅助治疗,比较两组患者治疗后的血压水平及临床症状的改善情况。结果:治疗前两组患者的血压值经比较其差异无统计学意义(P〉0.05);治疗后,观察组患者的舒张压值和收缩压值均明显低于对照组(P〈0.05);观察组患者的头痛、头晕等症状明显轻于对照组(P〈0.05)。结论:妊高症患者给予硫酸镁以及辅助护理措施治疗,能够有效促进患者血压下降,改善患者的临床症状,提高硫酸镁的临床疗效与安全性。
简介:目的研究在剖宫产手术中子宫背带式缝合术对产后出血治疗的临床效果。方法选取80例剖宫产术后出血的患者,随机分成两组,对其中40例患者采取传统方法进行治疗,即填塞纱布法,将其设为对照组;其余40例患者采取子宫背带式缝合手术,将其设为观察组。在治疗过程中分别对两组患者术后的出血量、手术时间以及术后的并发症情况进行比较。结果通过对两组患者进行观察比较发现,观察组患者的手术时间远远少于对照组,术后出血的量也远远小于对照组;对两组患者术后并并发症进行观察发现,对照组的患者术后并发症发生率远远大于观察组患者。两组比较,差异均具有统计学意义(P〈0.05)。结论对在剖宫产手术中出现术后出血的患者来说,子宫背带式缝合手术能够大大缩短手术的时间,同时避免出血量的增加,减少并发症的发生,值得大力推广。
简介:《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
简介:目的:通过meta分析比较哌拉西林/他唑巴坦(PTZ)改良输注(延长2-4h或持续24h输注)与传统输注(0.5-1h输注)治疗严重感染患者的疗效及安全性。方法:在Medline、ScienceDirect、CNKI、VIP、万方数据库检索有关PTZ改良输注方式的临床研究,辅以手工检索。采用RevMan5.0软件进行统计分析。结果:总共纳入15项临床研究。改良输注组死亡率明显低于传统输注组[RR=0.76,95%CI(0.63-0.92),P=0.004;I2=0%],改良输注组有效率明显高于传统输注组[RR=1.11,95%CI(1.01-1.22),P=0.03;I2=53%],而细菌清除率[RR=1.29,95%CI(0.76-2.21),P=0.35;I2=0%]及不良反应发生率[RR=1.22,95%CI(0.71-2.12),P=0.47;I2=0%],两组均无明显差异。结论:延长或持续输注PTZ可以降低感染治疗的死亡风险、提高临床有效率。
简介:目的:评价采用帕瑞昔布钠预处理治疗老年腰椎间盘突出患者术后镇痛的疗效。方法:按照完全随机方法,选取2013年3月—2015年2月间收治的行腰椎间盘突出手术的老年患者54例,将其分为观察组与对照组每组27例;观察组均给予帕瑞昔布钠预处理方式治疗,对照组则在术前给予以0.9%氯化钠注射液静脉滴注,比较两组患者术后镇痛疗效。结果:观察组患者治疗后术后2h及4h的VAS疼痛感评分值依次为(2.75±0.26)分和(3.21±0.68)分,均显著低于对照组(P〈0.05);观察组患者在术后不同时段的按压镇痛泵使用次数以及术后24h镇痛药物使用量均低于对照组(P〈0.05)。结论:腰椎间盘突出老年患者经手术治疗时,可采用帕瑞昔布钠预处理方式治疗,以减轻术后疼痛感,促进了患者病情康复。
简介:目的观察氟比洛芬酯用于全膝关节置换术(TKA)镇痛的效果。方法选择收治的72例行单侧TKA的患者,随机分为对照组和治疗组,各36例。两组均采用静脉自控镇痛(PCA),背景剂量为2~3mL/h,自控剂量为2mL/30min,锁定时间30min。对照组予芬太尼镇痛,负荷量芬太尼为1μg/kg;治疗组予芬太尼+氟比洛芬酯镇痛,负荷量氟比洛芬酯为1.8μg/kg。均治疗7d。结果与对照组比较,治疗组术后8,12,24,48,72,168h视觉模拟评分(VAS)降低(P<0.05),术后镇痛满意度及膝关节屈曲活动度升高(P<0.05),恶心、呕吐、皮肤瘙痒等不良反应发生率降低(P<0.05)。结论氟比洛芬酯能有效缓解TKA术后疼痛程度,增加膝关节活动度,镇痛满意度高,不良反应少,值得临床推广。
简介:目的:观察冠心丹参方对垂体后叶素致急性心肌缺血模型大鼠的保护作用,并对其有效组分配伍进行评价。方法采用舌下静脉注射垂体后叶素致急性心肌缺血模型的方法,观察不同配伍药物对注射垂体后叶素后不同时间点大鼠心电图ST段、T波的位移值,急性心肌缺血梗死范围及心肌组织的病理学检查。结果冠心丹参方中药物不同组分配伍均能明显对抗垂体后叶素引起急性心肌缺血大鼠心电图ST段、T波的变化,能降低急性心肌缺血梗死范围、保护心肌细胞。冠心丹参方组对心肌缺血的保护作用最佳。结论冠心丹参方中药物不同组分配伍具有显著对抗垂体后叶素致大鼠急性心肌缺血的作用,其效应强度为:冠心丹参方〉丹参+三七〉丹参+降香〉丹参〉三七+降香。有效组分配伍的药效结果符合中药方剂配伍原则。
简介:目的:评价吗替麦考酚酯与泼尼松联用对儿童紫癜性肾炎患者的临床疗效。方法:选取2013年12月—2015年3月间收治的紫癜性肾炎患者90例,将其分为观察组(46例)和对照组(44例);观察组患者均给予泼尼松与吗替麦考酚酯(MMF)联用治疗,对照组患者均给予泼尼松与环磷酰胺(CTX)联用冲击治疗,比较两组患者的临床疗效和治疗前后的实验室指标及不良反应发生情况。结果:观察组患者的临床治疗总有效率为97.83%,明显高于对照组为79.55%(P〈0.05);观察组患者不良反应的发生率为4.35%,明显低于对照组为20.45%(P〈0.05);观察组患者治疗后24h尿蛋白定量值、尿红细胞计数值明显低于对照组患者(P〈0.05)。结论:吗替麦考酚酯与泼尼松联用对儿童紫癜性肾炎患者的临床疗效优于泼尼松与环磷酰胺(CTX)联用治疗,且疗效较显著,不良反应较少。
简介:目的:评价预防用抗菌药物对急性阑尾炎患者术中、术后并发症及其疗效。方法:选取2013年6月2014年6月间择期手术治疗的急性阑尾炎患者126例为研究对象,采用随机数字表法将其分为观察组68例和对照组58例;观察组患者于术前预防性给予抗菌药物治疗,对照组患者于术后按常规给予抗菌药物治疗,评价两组患者治疗后的疗效和并发症等发生情况。结果:观察组患者治疗的总有效率为95.56%略高于对照组为93.10%(P〉0.05);其感染发病率为11.76%低于对照组20.69%(P〈0.05);其并发症发生率为20.59%与对照组为18.97%(P〉0.05)。结论:预防性给予抗菌药物治疗急性阑尾炎患者,手术中感染发病率下降,且不影响·临床疗效及并发症。