简介:目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性,为制定蝉花菌丝体粉胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。方法:依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。试验共纳入46例受试者,其中单次给药耐受性试验34例,6个剂量组分别为3、6、12、18、24、30粒(330mg/粒);累积性(多次给药)耐受性试验12例,2个剂量组,分别为8粒/次和10粒/次。每天3次,连续给药7d。观察指标为临床症状、生命体征和理化检查指标等,采用SAS9.13统计软件进行统计学处理。结果:46例受试者共有6人发生6例次不良事件,其中2例次判断与试验药物的关系为不可能,4例次判断与试验药物的关系为可疑;不良反应主要表现为大便隐血弱阳性、尿红细胞相位差(MDI)红细胞计数轻度升高、尿常规红细胞计数轻度升高、面颊部红色丘疹。结论:蝉花菌丝体粉胶囊单次给药最大耐受剂量是30粒/天;多次给药为每次10粒,一天3次。推荐Ⅱ期临床试验的安全剂量范围为每天24~30粒,建议在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中注意对不良反应的观察。
简介:沈阳临床观察了十味龙胆花颗粒治疗急性气管支气管炎及慢性支气管炎急性发作的疗效。方法:用十味龙胆花颗粒,药物组成:青藏龙胆、烈香杜鹃等。用法:每次3g,日3次。结果显示:本组114例患者,其中急性支气管炎74例,痊愈20例,显效32例,有效16例,无效6例,总有效率91.89%;慢性支气管炎急性发作40例,痊愈12例,显效17例,有效5例,无效6例,总有效率85.00%。单项症状(咳嗽、咯痰、喘息、发热、咽痛、流涕)的有效率分别为88.78%、73.52%、29.41%、97.56%、94.57%、85.19%。临床疗效证实:十味龙胆花颗粒具有清热、祛痰、止咳的作用,对常见的上呼吸道感染具有兼治的作用,尤其对痰热证有良好的疗效。