简介：结合《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）理解和探讨医疗器械临床评价的实施方式，为医疗器械生产企业在产品注册时开展临床评价和完成临床评价资料提出建议。

简介：在台湾，有两部性骚扰防治的专门法，它们是：2005年制定的《性骚扰防治法》和同年制定的《校园性侵害或性骚扰防治准则》。下面作简要的介绍。《性骚扰防治法》全文6章（总则、性骚扰之防治与责任、申诉及调查程序、调解程序、罚则和附则），28条。2006年和2009年两次修正部分条文。

简介：生物类似药是与已批准上市的生物制品在质量、安全、有效等方面相似的一类药物。随着原研的生物技术药物专利的陆续到期，巨大的市场容量使得开发生物类似药已经成为国内外生物医药行业的热点之一。2015年CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物药的研制流程、内容和技术进行了规定。在此背昔下，本专栏邀请了国家CDE高级审评专家以及国内从事生物类似药评价的资深学者从多角度介绍生物类似药研发与评价，旨在为国内从事生物类似药研发的企业和技术人员搭建一个学术交流平台。

简介：摘要目的引用五常法管理科室日常工作，营造安全、舒适、整洁、高效的病区环境。方法找出科室中护理管理存在的问题，对照五常法标准进行常组织、常整顿、常规范、常清洁、常自律。结果护理人员积极参与与执行五常法管理，提高了护理团队的协作精神和工作效率，保证了工作质量，提高了病人对护理工作的满意度。结论实施五常法是维持科室优美环境、提高护理服务质量、提升病人满意度、保证医疗护理工作顺利进行的有效方法之一。

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简介：【摘要】当前社会中存在看病难看病贵的问题，这引起了国家的相关部门的高度重视，在此基础上进行了一系列的卫生体制方面的改革，医疗服务收费标准是否合理关系到国家政策是否完善，政府职能部门的形象，人民群众的切身利益，因此，完善医院物价管理，实行规范化 的收费标准是十分必要的。医疗卫生部门在价格上要做到诚信，在管理上要做到科学规范，只有这样能够为医院的发展提供保障，，完善物价管理能够维护患者的合法权益。 。

简介：摘要：本研究深入比较了EMA、FDA和NMPA三大药物监管机构。从审批制度、质量标准、安全与疗效评估、国际合作和科技挑战等方面分析，揭示了它们在药物审批方式、质量标准以及安全与疗效权衡上的差异。尽管有差异，这三个机构在国际合作方面积极合作，应对全球医药挑战。未来，科技创新将带来新挑战，要求监管机构与产业紧密合作，确保药物的安全与有效，推动全球医药产业的发展。

简介：摘要：医药卫生作为我国国民经济的重要组成部分，与人民的生产生活息息相关。本文通过对当前医药卫生法律法规现状的分析，先将我国医药卫生行业的法律法规内容进行了分析，之后将目前医药卫生法律法规的现状进行了六个层面的具体分析。

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简介：摘要：当前，药品市场的竞争局面愈发激烈，人们更加关注药品的质量安全问题，为了保证药品规范生产，有必要建设全面的管理法规体系。本文主要围绕管理法规的建设展开，基于药品，探讨对药品管理法律法规的认识，提出有效建设药品管理法律法规体系的方式，保证管理法规体系覆盖更加全面，提升现实法律效力，减少管理风险问题的出现，实现药品的安全监督管理。

简介：摘要：

简介：DNA分析技术可以检测基因的分子水平，对于刑事案件案发现场遗留生物物证如血迹、指纹、唾液、毛发等进行分析鉴定，快速地进行刑事案件中犯罪分子的认定。当前，全球许多国家及地区都通过DNA分析技术进行刑事案件的侦破，进一步提高了刑事侦查和司法的审判水平。

简介：卫生法规学课程是对医药卫生职业院校学生进行医学法规素质教育的重要课程。该文探析了加强和改进卫生法规学教学的客观必要性,并针对教学的现状及存在的问题,从正确认识、教材建设、师资培训、教学改革、教学研究等方面提出了加强和改进的对策及思路。

简介：摘要澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。

简介：2004年3月31日颁布的欧盟《传统植物药注册程序指令》规定，所有在欧盟市场销售的植物药都必须按照这一新的法规注册，并得到上市许可。同时，该指令规定了7年的过渡期，允许以食品等各种身份在欧盟国家市场销售的草药产品销售至2011年3月31日。在此期间，已有30年安全使用历史，并在欧盟市场有15年使用历史的草药可申请简易注册程序。7年大限将至，我国还没有一种中药在欧盟取得药品身份。

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简介：摘要 目的：我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日，正式发布，并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点，进行深入剖析，以期能为产业界提供参考。方法：本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念，包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述，并从药品注册的角度进行了充分的分析思考，结合实际工作中情形进行解读。结果与结论：考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大，许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人，应该勇于改变，积极在未满足临床需求的领域进行创新，同时，也要勇于承担责任，在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。

简介：

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