简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将无菌注射剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;依据美国药典1058 章,《分析仪器的确认》将分析仪器分为:A类、B类、C类;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时及分析仪器定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备/分析仪器定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:【摘要】 目的 本文探讨自动化滤白仪在血液成分制备监测过程中的作用及对血液制备信息化管理效果的评价。方法 择2021年4月-2021年7月在我血站进行无偿献血者全血2000份,其中有1000份进行普通滤白,另外1000份进行自动化滤白仪监测下滤白,对普通滤白和自动化滤白仪监测下滤白产生的异常血液进行质量检测。结果 普通滤白:血红蛋白含量(18.21±0.12)、白细胞残留量(2.33±0.05)、滤白超时时间(25±5)、贮存末期溶血率(0.74±0.04);自动化滤白仪监测下滤白:血红蛋白含量(19.22±0.07)、白细胞残留量(2.03±0.06)、滤白超时时间(19±3)、贮存末期溶血率(0.75±0.04);贮存末期溶血率两组数据无差异(P>0.05),其余数据两组存在差异性(P<0.05)。结论 通过本项目的研究,认为自动化滤白仪监测下进行滤白,可以提高滤白的质量,并可以对滤白过程中的数据进行追踪,推进了滤白过程中的自动化和信息化的发展,满足国家对血液制备过程可追溯性的新要求。
简介:摘要: 本文旨在探讨自动化与信息化在临床检验中的应用及其效果评估。自动化技术和信息化系统在现代医学检验中扮演着重要角色,能够提高检验流程的效率、准确性和数据管理的可靠性。文章首先介绍了自动化和信息化在临床检验中的具体应用,包括样本处理、分析仪器、数据传输等方面的创新。随后,通过比较传统检验和自动化信息化检验的结果,分析了应用的效果,如降低人为误差、加速报告生成等。本文强调,自动化与信息化的结合不仅提高了检验质量,还为临床决策提供了更准确的数据支持,推动了医学检验的现代化进程。
简介:【摘要】:目的 针对样本量少无法配备全自动扫片仪的实验室分享非全自动扫片设备进行染色体核型分析在实验中的应用分析。方法 通过对比全自动扫片仪与非全自动扫片设备的成本、扫片时长以及单次可扫玻片张数;通过本实验室2022年10月至2023年4月单次手动扫片时长以及项目检测周转时间;通过对比全自动扫片仪与非全自动扫片设备在实验中的应用。结果 通过对比,普通光学显微镜搭载蔡司摄像头的扫片设备更适合标本量少的实验室。对本科室使用普通光学显微镜搭载摄像头手动采图并分析染色体核型的方法在实验室中降低成本、缩短项目检测周转时间的分享。结论 标本量少的实验室为降低设备成本可将全自动扫片仪更换为普通光学显微镜搭载摄像头手动采图的模式。
简介:摘要:目的:探究分析对社区糖尿病合并高血压患者强化生活方式干预的临床价值。方法:选取2022年3月到2023年3月社区卫生服务中心接收的糖尿病合并高血压患者150例作为研究对象,随机分为观察组和对照组各75例,对照组进行常规护理,观察组在常规护理的基础上强化生活方式干预。观察指标为两组患者的血压、血糖水平。结果:观察组的血压、血糖水平明显低于对照组(P<0.05),差异有统计意义。结论:强化生活方式干预在处理糖尿病合并高血压患者方面取得了卓越的临床效果,成功地控制了患者血糖和血压指标,其可靠性以及在实际临床实践中的价值使其值得广泛推广和应用。
简介:摘要:法医物证DNA自动化检验技术是亲子鉴定的重要手段,通过该项技术了解遗传性状在子代与亲代之间的遗传规律,从而判断被控父母、子女之间是否为亲生关系。在非婚生子女的抚养纠纷、财产继承纠纷、医院产房调错新生儿导致的亲生子认定,以及被拐骗和失散子女的认领等案件中发挥着重要作用。但是从法医物证DNA自动化检验技术实际运用来看,还存在一些问题,不能在最大程度上保证检测准确性,需要重视法医物证DNA自动化检验技术质量控制,充分发挥该技术的价值作用。文中对法医物证DNA自动化检验技术的应用价值以及存在的问题、相关质量控制措施等进行了分析,具体如下。