简介:摘要:药品生产设备的清洁验证是确保药品生产过程中设备的清洁性和无菌性的重要环节。本文从概述药品生产设备的清洁验证的意义和目的入手,然后探讨了当前清洁验证存在的不足之处。最后,提出了一些策略来改进药品生产设备的清洁验证,包括制定清洁验证方案、选择适当的清洁剂和清洁程序、建立有效的清洁验证标准等。通过有效的清洁验证,可以确保药品生产设备的清洁性,降低交叉污染的风险,提高药品的质量和安全性。
简介:摘要:随着医疗体系的不断完善和人们对医疗服务的需求日益增加,制药企业在社会中发挥着越来越重要的作用。而制药设备是制药企业生产的基础,一旦出现质量问题,将会严重影响药品的生产进程,甚至可能导致药品质量的下降,因此,加强对设备的维护和管理显得尤为重要。本文旨在深入探讨制药生产设备维护管理的现状及存在的问题,并提出一系列有效的维护管理措施。
简介:摘要:目的:探究化生性乳腺癌的临床特征以及相关治疗。方法:采用药物及辅助化疗。结果:化生性乳腺癌在癌症之中非常罕见,并且属于组织学亚型,具有很显著的异质性,在侵袭性乳腺癌中发病的比例小于1%,并且肿瘤较大、治愈后极易复发、淋巴结转移概率低并且术后愈合效果差。结论:对于化生性乳腺癌来说,手术是非常主要的治疗办法,虽然目前三期临床试验较少,但是当前很多患者在手术治疗之后都选择了进行辅助化疗。这种癌症新辅助化疗的有效性不高,并且传统的环类药物配合环磷酰胺方式的化疗无法发挥作用,采用紫杉类药物进行化疗有一定的治疗效果,但是对于晚期病例有效率也没有达到15%,对于化生性乳腺癌病人来说,进行辅助化疗必须慎重,要将紫杉类药物作为首选化疗方案。
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。