简介：摘要对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发，保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性，产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件，对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究进行梳理归纳，探讨我国开展真实世界数据适用性评价所面临的机遇和挑战。

简介：摘要食盐加碘是消除碘缺乏病最根本、安全、经济、简便的措施，全球约有120个国家（地区）采取了强制食盐加碘策略。尽管全球大部分国家（地区）实施了食盐加碘策略，但由于推广低盐饮食的健康策略，碘缺乏病仍是威胁人类健康的重要公共卫生问题。此外，部分国家（地区）存在碘营养过量。因此，科学补碘成为世界各国（地区）共同关注的公共卫生问题。建议结合各国（地区）居民膳食结构和自然环境碘水平，科学制定食盐碘含量。

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简介：摘要目的对全球现有结直肠癌家族史高危人群筛查指南的更新进展及推荐意见进行系统总结和评价。方法以“结直肠癌”“筛查”“指南”“共识”“推荐”“家族史”以及“colorectal cancer”“screening”“guideline”“recommendation”“family history”为关键词，并补充其自由词，系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science，并且同时检索官网刊登的结直肠癌筛查指南/共识作为补充，语种限定为中文和英文。截至2022年5月24日，共20篇有效文献。对纳入文献的基本信息、针对家族史人群的推荐意见等进行摘录整理及汇总描述。结果在20篇文献中，大多数国家/地区/机构根据结直肠癌家族史人群的亲属关系等级，对筛查起止年龄、筛查方式及筛查周期提出建议。多数指南针对有1例60岁前患结直肠癌一级亲属的人群，推荐筛查起始年龄为40岁或比患病亲属诊断年龄提前10年，推荐的筛查方式多为结肠镜。结论目前全球多数结直肠癌家族史高危人群筛查指南主要针对一级亲属家族史、以结肠镜作为主要筛查方式。本文将为我国针对结直肠癌家族史高危人群筛查策略的更新提供参考依据，进而完善结直肠癌筛查与早诊早治实践。

简介：摘要基于真实世界的研究结论已成为医疗产品评审和监管的依据。不断更新迭代的诊疗技术为真实世界研究提供了更多的应用场景。新生儿疾病的发生发展与生命其他阶段显著不同，早期高质量的临床管理对生命远期的影响极其深远，故需要通过真实世界研究为临床诊疗提供坚实的证据。本文主要通过介绍中国新生儿协作网的应用及其带来的挑战与思考，以及在此基础上进一步结合中国新生儿基因组计划的多组学数据整合应用，探索实现新生儿期高质量医疗实践的最佳路径。

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简介：摘要目的总结中外消化内镜微创切除领域近十年的发文现状及趋势。方法在 Web of Science 和中国知网数据库中检索2011-01-01—2021-07-17消化内镜微创切除领域文献，采用VOSviewer 1.6.11软件对纳入文献的国家、机构、作者及关键词的聚类及时序进行分析，绘制对应的循证可视化图谱，分析国家、学术机构、研究者间合作关系，比较中、英文数据库研究主题差异，预测未来研究热点和发展方向。结果共纳入22 834篇英文文献及4 636篇中文文献，近十年来中、英文文献数目均稳步增长，均以学科专业杂志载文较多。发表文献数量以中日韩及美国较多，均超过2 000篇；日本国立癌症中心发文497篇，是发文最多的机构。发文学术机构间的合作呈现出明显的地域性，机构及学者间的合作有待加强。关键词聚类方面，中、英文文献的研究领域聚类相比差异不大，中文文献多出内镜护理与配合及消化道黏膜下肿瘤相关聚类。中、英文关键词时序分析显示，内镜外科、隧道技术和黏膜下肿瘤可能是热点及发展方向。结论中外消化内镜微创切除经历了蓬勃发展的十年，文献数量持续增加，中国在国际舞台上的地位逐步提高。中文文献聚焦主题的先进性与英文文献基本持平，也展现出一定的中国特色。未来应加强区域间合作，重点关注热点方向。

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简介：摘要：大学生心理资本是大学生在人生发展的关键阶段所具备积极能力的总和，而这些能力能够通过有效的开发为大学生的成就和自我肯定提供帮助。文章从社会心理学角度出发，分析心理资本在大学生社会情绪与公正世界信念之间的作用，以及社会情绪对大学生公正世界信念的影响，积极的心态可以让大学生在很大程度上正确认识社会情绪对公正世界信念的不利影响，从而采取有效措施与之对抗。

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简介：摘要：目的：探究药物辅以针对性心理治疗技术对有受虐史抑郁症儿童心理状态的影响。方法：选取40例我院所收治的有受虐史的抑郁症儿童作为研究对象，2019年1月到2021年1月为本研究的时间范围，采用硬币法将其分为实验组

简介：摘要目的总结分析本中心腹腔镜胃癌手术的安全性、临床疗效及术式演进。方法采用回顾性队列研究的方法，收集分析南京医科大学第一附属医院普通外科自2010年1月至2022年3月期间，接受腹腔镜胃癌根治手术的3 012例患者临床资料。纳入标准为病理证实为胃恶性肿瘤、术前检查及术中探查未发现远处转移、施行腹腔镜胃癌根治术、重要脏器功能完好及病例资料完整者；排除因胃癌出血或穿孔或梗阻等而行急诊胃癌切除术者、术中发现肿瘤侵及邻近脏器如胰腺或横结肠等者、术中中转开放手术者、5年内罹患其他恶性肿瘤（甲状腺癌除外）以及术前伴有严重心肺功能不全或肝肾功能不全者。观察指标与评价标准：（1）患者基本情况；（2）胃癌手术量逐年变化趋势；（3）消化道重建方式的演变；（4）手术及术后情况：包括手术时间、术后住院时间和术后早期并发症，术后早期并发症定义为术后30 d内的并发症，并发症分级按照Clavien-Dindo标准进行分级归类，其中Ⅲ级以上并发症是指需要手术、内镜或放射学干预，或威胁生命或发生死亡；（5）生存分析：生存时间定义为自手术之日至末次随访时间（或死亡时间或随访截止时间）。采用SPSS软件进行统计分析，服从正态分布的连续分布变量以x±s的方式表示。不服从正态分布的住院天数以“M（Q1，Q3）表示，并利用Mann-Whitney U秩和检验进行比较。离散变量以例（%）表示，组间比较采用χ2检验或秩和检验进行对比。采用线性回归分析的方法，分析手术量与手术年份的关系。生存分析采用Kaplan-Meier法及log-rank检验。双尾检验P<0.05视为差异具有统计学意义。结果全组3 012例患者中男性2 114例，女性898例；年龄（61.1±10.7）岁。按累计病例数顺序，将患者平均分为前期、中期和后期3组，每组1 004例患者。前期、中期和后期3组接受手术的时间依次为2010年1月至2018年10月、2018年10月至2021年1月和2021年1月至2022年3月。（1）患者基本情况，3组中男性患者分别为691例（68.8%）、699例（69.6%）和724例（72.1%）；平均年龄从2010年的56.6岁逐年增加至2022年3月的62.8岁。肿瘤T1、T2、T3、T4期患者前期组分别占49.0%、14.4%、23.9%和12.6%；中期组分别为47.5%、12.9%、26.9%和12.6%；后期组分别占39.7%、14.6%、30.0%和15.6%。N0、N1、N2、N3a、N3b期患者前期组分别占56.8%、13.7%、13.4%、11.0%和5.0%；中期组分别占55.7%、12.9%、12.8%、11.6%和6.9%；后期组分别占51.0%、16.1%、12.8%、12.5%和7.5%。（2）胃癌手术量逐年变化趋势：从2010年的19例/年到2021年的786例/年，每年胃癌的手术量与手术年份成正比（y=47.505x，R2=0.67）；病理分期为Ⅰ期患者占比随时间推移呈现波动式下降趋势，而Ⅲ期患者比例略有增加，截至2022年3月占比为34%。（3）消化道重建方式的演变：除2010年外，其他年份行腹腔镜胃癌手术患者中，远端胃切除消化道重建方式侧重于Billroth-Ⅱ+Braun吻合，从2016年不到20%的占比逐渐升至2021年以后的70%左右；全胃切除后消化道重建方式从2016年开始出现π吻合和Overlap吻合逐渐增加，其中π吻合于2019年达到65%左右，Overlap吻合于2020年占比接近30%；近端胃切除术后吻合方式自2016年以来以双通道吻合（占比54%）和食管胃吻合方式（占比30%）为主，双通道吻合在2019年占比达70%。（4）手术时间：前期、中期和后期3组的手术时间分别为（193.3±49.8）min、（186.9±44.3）min和（206.7±51.4）min，中期组比前期组明显缩短（t=3.005，P=0.003），后期组比前期组（t=5.875，P<0.001）、中期组（t=9.180，P<0.001）均明显延长。（5）术后住院时间：前期、中期和后期3组胃癌患者的中位住院天数分别为9（8，11）d、8（7，10）d和8（8，10）d。中期组和后期组的住院天数均显著短于前期组患者（分别Z=-12.467和Z=-5.981，均P<0.001），但中期组与后期组比较，差异无统计学意义（Z=0.415，P=0.678）。（6）术后并发症：前期、中期和后期胃癌患者术后早期并发症发生率分别为20.4%（205/1 004）、16.2%（163/1 004）和16.2%（162/1 004），中期组较前期组有明显降低（χ2=5.869，P=0.015），后期组较前期组也有明显降低（χ2=6.165，P=0.013），但中期组与后期组比较，差异无统计学意义（χ2=0.004，P=0.952）；3组患者术后早期Ⅲ级及以上并发症发生率分别为8.0%（80/1 004）、7.6%（76/1 004）和4.9%（49/1 004），后期组较前期组有明显降低（χ2=7.965，P=0.005），后期组较中期组也有所降低（χ2=6.219，P=0.013），但中期组与前期组比较，差异无统计学意义（χ2=0.111，P=0.739）。（7）生存分析结果：随访截至2021年12月31日，中位随访时间为29.5个月，全组患者整体5年生存率为74.7%，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者5年生存率分别为92.0%、77.2%和40.3%。进一步按照TNM分期进行分组，患者ⅠA、ⅠB、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB、ⅢC期5年生存率分别为93.2%、87.8%、81.1%、72.7%、46.2%、37.1%、34.0%。结论腹腔镜胃癌手术量逐年增加，随着累计病例数的增加，腹腔镜胃癌手术的并发症发生率呈下降趋势。

简介：摘要随着医疗大数据的推广与应用，监管机构开始使用非随机化的真实世界证据（RWE）来评估医疗产品的有效性。本文简要介绍了哈佛大学研究团队于2018年发起RCT DUPLICATE项目的最新进展与研究成果，并结合我国医疗服务特点总结了相关研究经验，为国内学者今后开展相关RWE研究提供借鉴。

简介：摘要近些年，医疗产品监管机构开始重新审视真实世界证据（RWE）对监管决策的潜在价值。RWE能否代替金标准随机对照试验（RCT）产生的证据尚不确定。哈佛大学研究团队于2018年发起了RCT DUPLICATE项目，旨在利用医疗索赔数据库模拟30个RCT，以探索效力-效果差距的量化方法并解释其潜在来源，增强RWE的可信度。本文回顾了RCT DUPLICATE项目的产生背景，重点介绍RCT DUPLICATE项目的研究目的、研究设计和实施流程，以期帮助国内学者更好地理解RWE的适用范围和应用价值。

简介：摘要目的通过对不同利益相关者的定性研究，探讨临床研究中真实世界数据（RWD）标准化存在的障碍和建议。设计基于5个访谈提纲，本定性研究涉及5类利益相关者。数据分析采用建构主义扎根理论分析。背景包括8家医院、4家医院系统供应商、3家大数据公司、6家医疗产品公司和4家监管机构。参与者通过目的性抽样，共对来自25个机构的62名参与者进行了访谈。结果研究结果表明，现有术语标准缺乏临床适用性，现有数据库缺乏通用数据元素，以及现有数据标准化过程缺乏透明度是临床研究RWD数据标准化的障碍。收集常用术语来扩大术语的覆盖范围，减少术语标准使用的负担，提高使用临床数据模型数据库的适用性，以及提高对源数据的可追溯性以提高透明度是解决当前问题的可行建议。结论高效、可靠的临床研究RWD数据标准化有助于产生更好的证据以支持医疗产品的监管评价。本研究建议通过纳入本地使用的临床术语来提高术语标准，减少术语标准的使用负担。通过使用临床数据模型来提高RWD在研究中的通用性，并提高源数据的可追溯性以提高透明度，来指导未来的数据标准化工作。

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简介：摘要目的探讨不同化疗剂量强度对晚期结肠癌患者的近期疗效和不良反应的影响。方法建立2017年1月至2020年12月中国中医科学院望京医院和中日友好医院晚期结肠癌患者真实世界数据库，纳入连续两周期接受相同化疗方案治疗的病例，共105例。根据化疗平均相对剂量强度（ARDI）进行分组，评估不同化疗剂量强度的人群差异、治疗方案、近期疗效和不良反应发生情况。采用受试者工作特征（ROC）曲线分析ARDI对近期疗效的预测价值。结果高剂量强度组31例（ARDI≥80%），中剂量强度组34例（80%<ARDI<60%），低剂量强度组40例（ARDI≤60%）。高剂量强度组、中剂量强度组和低剂量强度组间年龄（χ2=13.20，P=0.010）和Karnofsky功能状态（KPS）评分（χ2=7.99，P=0.008）差异均具有统计学意义；与低剂量强度组比较，高剂量强度组青中年人占比高，老年人占比低（χ2=12.63，P=0.002）；与中剂量强度组比较，低剂量强度组KPS评分≥60分患者占比低，KPS评分<60分患者占比高（P=0.013）。3组间化疗方案的应用情况差异具有统计学意义（χ2=22.88，P=0.027），高剂量强度组与低剂量强度组的化疗方案应用情况差异具有统计学意义（χ2=16.25，P=0.009）。高、中、低剂量强度组接受联合化疗方案的占比分别为96.77%（30/31）、82.35%（28/34）、80.00%（32/40）。高、中、低剂量强度组化疗药物减量的发生率分别为93.55%（29/31）、100%（34/34）、100%（40/40），化疗延迟的发生率分别为41.94%（13/31）、79.41%（27/34）、87.50%（35/40）。高、中、低剂量强度组客观缓解率分别为22.58%（7/31）、14.71%（5/34）、2.50%（1/40），差异具有统计学意义（χ2=7.11，P=0.027）；高、中、低剂量强度组疾病控制率分别为93.55%（29/31）、91.18%（31/34）、87.50%（35/40），差异无统计学意义（χ2=0.75，P=0.714）。高、中、低剂量强度组治疗前后癌胚抗原差值分别为2.09、0.47、-0.72 ng/ml，差异具有统计学意义（χ2=10.09，P=0.006），与低剂量强度组比较，高剂量强度组治疗前后癌胚抗原的差值更大（χ2=23.12，P=0.005）；高、中、低剂量强度组治疗前后糖类抗原199差值分别为2.30、0.00、-0.21 U/ml，差异具有统计学意义（χ2=8.85，P=0.012），与低剂量强度组比较，高剂量强度组治疗前后糖类抗原199的差值更大（χ2=21.40，P=0.010）。3组患者均未发生3级以上不良反应，安全性良好，最常见的不良反应为贫血（61.90%，65/105）、白细胞减少（39.05%，41/105）、中性粒细胞减少（29.52%，31/105）、恶心（36.19%，38/105）。高、中、低剂量强度组间不良反应发生率差异均无统计学意义（均P>0.05）。ROC曲线分析发现，化疗ARDI阈值为64%时预测客观缓解的曲线下面积为0.70，敏感性为92.30%，特异性为52.10%。结论真实世界中接受高剂量强度化疗的结肠癌患者具有较好的客观缓解率，肿瘤标志物下降明显；接受低剂量强度化疗的结肠癌患者基线状态较差，但在疾病控制率方面与高剂量强度化疗患者无明显差异，且不良反应可控。

简介：摘要目的回顾性分析有生育要求子宫腺肌病患者的妊娠结局。方法选取2015年6月至2020年5月在青岛大学附属妇女儿童医院就诊的有生育要求、超声诊断为妊娠合并子宫腺肌病且临床资料完整的患者231例。根据妊娠前子宫腺肌病的治疗方式分为：期待组78例、药物组111例和手术组42例，分析3组患者治疗前的一般资料，并总结妊娠结局。再根据早孕期是否予药物保胎治疗，将自然受孕的无先兆流产症状的患者分为观察组和保胎组，比较两组患者的早孕期妊娠结局。结果（1）与期待组相比，药物组和手术组患者的年龄较大，分别为（31.5±1.8）、（34.1±3.7）、（36.9±3.6）岁（P<0.05）。期待组有临床症状的患者比例低，仅占11.5%（9/78），而药物组和手术组患者发生痛经、经量增多的比例较高。药物组和手术组患者的子宫体积大于期待组，分别为（151±46）、（166±27）、（97±18）cm3（P<0.05）。手术组患者78.6%（33/42）为局灶型病灶。期待组患者自然受孕的比例为97.4%（76/78），药物组和手术组患者以辅助生殖治疗为主。（2）期待组、药物组、手术组患者的流产率分别为48.7%（38/78）、46.8%（52/111）、59.5%（25/42）。与药物组和手术组相比，期待组患者的早产率低，分别为55.9%（33/111）、11/17、12.5%（5/78），自然分娩率高，分别为44.1%（26/111）、4/17、67.5%（27/78）。（3）自然受孕无先兆流产症状的患者共89例，其中观察组31例、保胎组58例；与观察组相比，保胎组患者流产率低［41.9%（13/31）、34.5%（20/58）］，两组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。结论有生育要求的子宫腺肌病患者应综合评估，予以个体化治疗方案。妊娠合并子宫腺肌病患者流产率高，应纳入高危孕产妇管理。早孕期积极进行保胎治疗，在一定程度上可改善妊娠结局。