简介:摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:摘要猴痘是由猴痘病毒引起的一种类天花样人畜共患病。人感染猴痘既往因流行区域局限,在非洲以外国家的聚集性或单病例发病均为零星发生。但最近欧美国家暴发的猴痘疫情,因传播方式和规模不同以往,引起广泛关注。既往该病在儿童中发病率及病死率较高,但随时间推移,该倾向似乎出现一些变化。鉴于目前全球多国猴痘疫情暴发及病例数不断增加,不应低估猴痘的公共卫生重要性。
简介:【摘要】 通过微电影这一科室文化建设载体,力求建设科室工作理念、服务意识、规章制度、人才发展、业务技术、执行力和品牌文化等系列“产品”,构建科室特色文化体系。为更好地适应和服务科室文化建设的需要,作了基于微电影“新生”媒介为载体的医院科室文化建设探究。