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  • 简介:本刊讯日前,记者从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78%,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。

  • 标签: 中药新药 国家食品药品监督管理局 品种 2009年 年度报告
  • 简介:药品批准文号是药品生产‘合法性’的标志。《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。由于历史的原因,目前,已上市药品的批准文号的格式不尽相同,这种情况,不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理,根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)要求,现又规范了新的药品批准文号格式,并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。新规范及相关问题简介如下:

  • 标签: 药品批准文号 药品生产 药品监督管理 药事管理
  • 作者:
  • 学科: 医药卫生 > 免疫学
  • 创建时间:2015-11-21
  • 出处:《医药前沿》 2015年第11期
  • 机构:美国FDA批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)上市。Zarxio由诺华旗下的山多士(Sandoz)公司开发,是安进Neupogen(非格司亭)的生物仿制版。Neupogen最早在1991年就获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少(接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者)。
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