简介:摘要对北京医院生物样本库在特定时间段保存的样本进行回顾性横断面研究,检测2019新型冠状病毒(SARS-Cov-2),以防止发生实验室污染和次生危害,成为潜在的传染源,同时建立生物样本库回顾性安全筛查体系。选取2019年11月1日至2020年1月22日期间北京医院生物样本库接收的呼吸与危重症科及发热门诊的样本,包括血清(n=79)、尿液(n=20)、粪便(n=42)和肺泡灌洗液(n=21),共162例样本,分别进行SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测,以结果的阴阳性界定保存样本安全性。SARS-Cov-2核酸检测和血清学抗体检测结果均显示为阴性,提示该生物样本库所储存样本的安全性较佳。本研究通过建立生物样本库回顾性安全筛查体系,对新型冠状病毒肺炎疫情爆发初期采集保存的高风险样本进行重点排查,以确保生物样本库的安全性。
简介:摘要:目的:早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法:以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,对原因进行分析。结果:试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450,χ2=10.235,P=0.001,有差异,(P<0.05)。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、>12:30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66,有差异,(P<0.05)。结论:智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能,还可以减少血样采集超窗发生率,提高临床试验质量。