简介:2003年1月30日,国家食品药品监督管理局颁发了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》,并于2003年6月开始认证试点工作。试点阶段共对19个省(市)的46个中药饮片生产企业进行了认证检查,在积累了一定经验的基础上,对中药饮片检查评定标准进行了修订和完善,并于2004年10月下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》,要求各省食品药品监督管理局自2005年1月1日起,负责对辖区内的中药饮片生产企业的CMP认证工作,同时明确自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
简介:目的:探讨不同含水量、不同熏硫时间对党参中二氧化硫残留量的影响,为建立党参药材的标准化熏硫工艺研究奠定基础。方法:采用《中国药典》2010版一部附录ⅨU中二氧化硫残留量测定法,对熏硫后的党参中二氧化硫残留量进行测定。结果:不同水分党参经过不同时间熏硫后,发现当党参水分含量分别控制在15%、25%、35%时,熏硫时间分别控制在21h、18h、15h以内,二氧化硫低于400mg·kg^-1;水分含量在65%左右或趁鲜熏蒸后,二氧化硫残留量超过400mg·kg^-1。结论:二氧化硫残留量与熏硫时药材水分及熏硫时间有相关性,药材水分越高、熏硫时间越长,二氧化硫残留量越大。