简介：摘要： 在我国进入 21 世纪的新时期，经济在快速发展，社会在不断进步 ，群众生活方式发生了一定的转变，生活要求也在不断的变化，对于食品、药品的质量安全有了更高的关注度。尤其是在现代医学发达的今天，药品是否安全有效，质量可靠成为了社会大众极为关注的问题。药品研发实力是制药企业竞争力的直接体现，在药品全生命周期质量管理过着中，对药品开发过程中的质量进行合理的监控非常重要。因此做好质量管理体系建设及持续改进是企业发展过程当中应当关注的问题。随着新《药品管理法》的实施，上市许可持有人制度及药品一致性评价的开展，药品注册、生产等环节的监管也越来越严格，现阶段，不少制药企业在研发过程的质量管理，如研发过程数据可靠性管理逐渐加强，但还存在不少问题。

简介：摘要：随着社会经济水平的发展，社会对于健康生活的追求越来越高，药品安全、食品安全也逐渐进入大众视野。这种变化对于只要企业来说，对于药品的质量安全提出了更高的要求。制药企业的质量管理，尤其是在药品研发过程当中的只要管理，关乎社会道德与责任，药品安全与品质关乎民生，值得大众关注。对于制药企业药品研发阶段来说，进行全面的质量管理，全面的提升药品安全和质量管理，推进药品研发和生产工作，发挥企业的社会价值。 关键词：制药企业 ; 药品研发阶段 ; 质量管理 ; 问题 ; 对策 ;

简介：摘要：现阶段很多药品经营企业在经过GSP认证之后对待质量管理就会放松，相关意识淡化，药品的质量就会直线下滑。因此，药品经营企业在得到GSP认证后应当持续强化质量管理工作，以此保证药品质量。本文就将探讨药品经营企业持续强化质量管理工作的措施，详见下文。

简介：摘要目的通过对爆炸事故受伤人员调查，了解受伤人员佩戴护耳器（防噪耳塞）对听觉器官和听力损失的影响，为爆震性听力损伤的临床诊断、治疗和预防提供参考依据。方法于2019年8月采用回顾性方法以某钢铁厂1990~2016年发生的23起爆炸事故39名爆震听力损失人员作为研究对象，以患者受伤就诊时、伤后3~6个月为调查取证时间，按照是否佩戴护耳器分为防护组和无防护组，对其就诊时听觉系统症状及伤后3~6月听觉系统恢复情况进行统计学分析。结果与防护组比较，无防护组就诊时处于休克（昏迷）患者更多见（34.8%，8/23），差异有统计学意义（P=0.012）；无防护组外耳道损伤、鼓膜穿孔多见，差异有统计学意义（P<0.05）。3~6个月后患者听觉系统及其他症状康复情况显示，防护组听力减退、耳鸣、耳痛、头痛、眩晕等症状全部消失，无防护组症状虽有好转但多持续存在，差异有统计学意义（P<0.05）；两组间颅脑损伤等康复情况差异无统计学意义（P>0.05）；两组均有耳廓损伤未愈患者，差异无统计学意义（P>0.05）；与防护组比较，无防护组外耳道损伤有69.57%（16/23），差异有统计学意义（P<0.01）。纯音气导听阈检查显示，防护组听力得到良好恢复，而无防护组发生不可逆听力损伤多见，差异有统计学意义（P<0.01）。结论护耳器在爆炸事故中对劳动者的听觉器官特别是外耳道和鼓膜有明显保护作用，是预防和减轻爆炸事故导致外耳道损伤、鼓膜穿孔及爆震性听力损失的有效保护措施。

简介：摘要目的探讨不同接触评估方法在电镀企业三氯乙烯（TCE）作业岗位职业健康风险评估中的适用性。方法于2018年11月，选取深圳市宝安区某街道仍在使用TCE作为清洗剂且使用量相对较大的6家电镀加工企业的6个接触TCE的作业岗位进行现场调查及检测。采用定性、半定量（包括接触比值法、接触指数法和综合指数法）和定量评估法（包括非致癌和致癌风险评估法）对作业岗位进行职业健康风险评估，并对不同方法的评估结果进行比较。结果定性评估法结果均为4级（高风险）；接触比值法显示风险等级均为5级（极高风险）；接触指数法和综合指数法显示，两者风险等级均为3级（中等风险）和4级（高风险），分别占66.7%和33.3%；非致癌风险评估结果中TCE作业岗位均为"不可接受"；致癌风险评估结果中致癌的吸入超额风险为"不可接受"和"可接受"的各占50%；6家企业中，采用6种风险评估方法结果"基本一致"的3家，"部分一致"的1家，"不一致"的2家。结论综合指数法和致癌风险评估法在TCE作业岗位职业健康风险评估中较为适用。

简介：摘要目的依据GBZ/T298-2017《工作场所化学有害因素职业健康风险评估技术导则》的评估方法对某邻苯二甲酸二辛酯[di（2-ethylhexyl）phthalate，DEHP]生产企业进行风险评估，探讨定性评估法和半定量评估综合指数法的适用性。方法于2017年7月至8月，采用整群抽样的方法选择河南省某DEHP生产企业为对象，进行职业卫生现场调查和工作场所环境监测，依据GBZ/T 298-2017《工作场所化学毒物有害因素职业健康风险评估技术导则》中的定性评估法、半定量评估综合指数法对其进行职业健康风险评估，分析比较两种风险模型评估结果异同。结果该企业采用定性评估法、半定量评估综合指数法的职业健康风险等级结果分别为4级（高风险）、2级（可忽略风险）。结论半定量评估综合指数法可更全面、准确的评估DEHP生产企业引起的职业健康风险。