简介：摘要：我国针对于注射剂生产企业药包材质量方面，还存在着监管制度不健全、质量管理体系不完善，以及注射剂生产企业硬件设施与自身的经营管理规模不适应等情况。此种现象无疑是在一定程度上为患者的身体健康埋下了隐患，同时也阻碍了企业经营与发展的脚步。为改善此种现象，为患者身体健康提供相应保障，本文将立足于注射剂生产企业药包材质量监管重要性的基础之上，分析注射剂生产企业药包材质量中存在的问题，进而提出相应的监管策略以供参考。

简介：摘要：众所周知,医药产品质量对人民群众的生活健康有着十分重大的影响。那么,制药公司药品研发质量管理工作就显得尤为重要。但是,中国国内制药公司的研发质量管理体系相比于外国制药公司的研发质量体系来说,还存在着严重不足。而本文也将通过对中国国内制药公司研发质量体系的比较分析,来说明中国制药公司研发质量体系的不足之处,同时提供了一些能够改进研发质量体系的方法。

简介：摘要：目的：对中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题进行分析和研究，并寻找相应的解决办法。方法：在2021年8月至2021年11月对25家中药制剂生产企业的部分技术人员实施问卷调查，并依据新版药品生产质量管理规范来专项调研了15家中药制剂生产企业的检查不合格项目和相应的整改措施，同时通过多年的质量管理经验对其实施分析。结果和结论：中药制剂生产企业要想做好新版药品生产质量管理规范，应要考虑到中药制剂的特殊性、硬件因素、人员因素、以及软件因素，并进行分别的全面且有效的质量管理，同时还应联合产品风险管理以及质量的评估和分析，同时提出生产中药制剂的全过程的针对性的建议和措施，这样才能让生产的中药制剂质量得到保证。

简介：摘要：药品安全问题始终是政府和社会公众关注的话题，在药品的生产中，药品是否具有稳定的安全性和良好的质量，决定着民众的用药效果和用药安全，生物制药项目管理与医药企业发展密切相关，要借助全面质量管理的理念和模式，确保生物制药项目具有较高的生产安全水平，提高生产效益。本文对全面质量管理的特点进行了分析，提出了全面质量管理在医药企业生物制药项目中的具体应用。

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