简介:摘要:根据国家药品监督管理局的要求, GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则,在确保产品质量的前提下,减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中,由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响,有些变更存在不确定因素,如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等,一旦不能及时得到控制和处理,就可能导致产品质量产生偏差,因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。
简介:摘要:随着医疗体系的不断完善和人们对医疗服务的需求日益增加,制药企业在社会中发挥着越来越重要的作用。而制药设备是制药企业生产的基础,一旦出现质量问题,将会严重影响药品的生产进程,甚至可能导致药品质量的下降,因此,加强对设备的维护和管理显得尤为重要。本文旨在深入探讨制药生产设备维护管理的现状及存在的问题,并提出一系列有效的维护管理措施。
简介:应用2.5L全自动发酵罐对酵母Y388海藻糖积累条件进行了研究,单因子实验的最佳条件为:控制pH在5.0,发酵温度30℃,风量1∶0.6,转速300rpm,种龄20h。在优化条件下通过连续流加葡萄糖,海藻糖的含量可持续增加达到1.01g·L^-1。
简介:摘要:新版 GMP管理理念是以预防为主,全过程、全员、全方位的质量管理理念,从产品实现要素人机料法环五个方面构成现场的 GMP管理,将质量保证要素融入到现场质量管理过程中,建立以质量体系为重点的现场管理理念,剖析现场管理的重点难点,寻找控制策略,从而精进和提升质量管理水平。