简介:【摘要】: 本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》 中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求,分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 , 以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。
简介:【摘要】目的:评定骨科外来手术器械消毒管理中的方式和效果。方法:选择医院在2021年1月至2022年1月期间骨科外来手术器械600件,按照随机数字表法进行分组,每组300件,给予对照组常规管理方式,观察组提供精细化管理,将两组的手术器械消毒管理质量进行比较。结果:观察组的清洗、消毒、包装和灭菌达标率(100.00%、99.67%、99.33%、98.33%)均高于对照组(93.67%、94.33%、93.67%、93.00%),(P<0.05)存在统计学意义。观察组的不良事件(损坏、送货不及时、丢失、提前放行手续不完整)发生率(0.67%)低于对照组(6.00%),(P<0.05)存在统计学意义。结论:骨科外来手术器械消毒管理中采用精细化管理的效果显著,可以降低不良事件率,提高清洗、消毒、包装和灭菌达标率,具有使用价值。
简介:摘要:目的 将手术器械图运用于消毒供应中心,通过对员工各类器械知识的掌握情况、器械的管理及包装的改进情况进行了分析。方法 将 2022 年 2 月至 2023 年 2 月作为未实施手术器械图谱前,选取 20 名消毒供应中心工作人员;在 2023年 3 月至 2024年 3 月作为实施手术器械图谱后,选取 20 名消毒供应中心工作人员。手术器械图谱为彩色图谱,使用照相机对手术器械以及相关套盒拍摄彩色照片,加上文字进行说明,制作成彩色器械图谱册,将相关资料刻录成光盘,并标好日期,在临床使用中对其进行检验,如存在缺陷及时进行修改、更新工作。分析 2 组工作人员的理论知识评分、操作技能评分、器械清洗、包装合格率以及临床满意度。结果 相比于实施手术器械图谱前,操作技能评分明显较高,组间数据对比差异性显著(P< 0.05);实施手术器械图谱后器械清洗、包装合格率以及临床满意度相比于实施前较优,组间数据对比呈现为 P< 0.05。实施手术器械图谱后工作人员的学习手术器械相关知识时间相比于实施前较长,组间数据经对比,有明显差异性(P< 0.05)。实施手术器械图谱后带教效果相比于实施前明显较优,组间差异明显(P< 0.05)。结论 在消毒供应中心工作中实施手术器械图谱,可使器械形象、特征等相关信息予以清晰、直观的显示,将工作效率提升,获得较优的工作质量,进而获得较高的器械清洗包装合格率以及临床满意度,临床应用价值较高。
简介:摘要目的研究与分析专科手术器械彩色图谱在消毒供应中心器械管理中的应用价值。方法通过调查了解专科手术器械彩色图谱在消毒供应中心器械管理中使用前后的效率变化,利用SPSS统计软件进行分析。结果通过调查可以发现运用专科手术器械彩色图谱后,消毒供应中心的器械清洗合格率提高至98%,器械包装合格率提高至99%,工作人员上岗前平均培训周期与之前相比较为缩短,同时也减少了器械损坏。结论在消毒供应中心器械管理中,采用专科手术器械彩色图谱,可以更加形象、直观的帮助反映出器械信息,提高消毒供应中心器械管理中心的工作效率以及工作质量。