简介：良好指南管理规范（GGP）为美国食品药品管理局（FDA）用于开发、发行和使用指南文件的专门的、规范的政策和程序。适用于FDA工作人员、申报人/赞助者。本论文将以美国联邦法规（CFR）2013年4月发布的良好指南管理规范（GGP）为主线,介绍FDA指南文件内容和开发程序,与我国现行的医疗器械指南文件系统做对比以期为建立符合我国国情的医疗器械指南文件系统提供参考建议。

简介：通过对石家庄市第一医院主要检查设备的使用情况和配备数量等数据的分析,得出诊查设备与患者来源、用房配置的相关性,为新院区规划方案设计工作起到一定的指导作用。

简介：目的比较阿仑膦酸钠片、阿法骨化醇胶囊治疗老年性骨质疏松症的临床疗效及安全性。方法将56例老年性骨质疏松症患者，采取随机法分成2组。观察组给予口服阿仑膦酸钠片70mg，每周1次；对照组给予口服阿法骨化醇胶囊0．5μg，每日1次；同时2组患者每天均服用钙剂600mg，连续治疗6个月。测定治疗前后骨密度（BMD）、生化指标，采取VAS法评价治疗前后疼痛改善情况等。结果治疗后观察组的L2、L3、L4、股骨颈的骨密度值分别增加了3．61％、4．76％、3．66％和5．06％；观察组的骨密度值分别增加了3．57％、4．71％、3．61％和5．0％，2组间差异无统计学意义（P〉0．05）。治疗后观察组改善疼痛症状优于对照组（P〈0．05）。结论两种药物治疗老年性骨质疏松症具有良好的临床疗效，能显著增加患者骨密度，缓解疼痛程度；但阿仑膦酸钠片服药方便，患者顺从性较好，较适宜在临床推广应用。

简介：目的观察吗啡术后静脉镇痛对肠道肿瘤行腹腔镜手术的患者术后代谢的影响。方法选择行开腹肠道肿瘤根治术及腹腔镜下行肠道肿瘤根治术患者各40例，前者随机分为开腹空白对照组（A组，n=20），开腹吗啡组（B组，n=20）和后者随机分为腹腔镜空白对照组（C组，n=20）和腹腔镜吗啡组（D组，n=20）。四组患者均在术后3天内予以静脉营养支持。比较四组病人术后3天的镇痛效果、体温、氮平衡、总蛋白、白蛋白、TNF—α、IL-6、可的松、肾上腺素、血糖、5-羟色胺水平。结果术后四组镇痛评分，A组与B组之间、c组与D组之间差异有统计学意义（P〈0．05），A组与c组之间差异有统计学意义（P〈0．05），B组与D组之间差异无统计学意义（P〉0．05）。术后体温、氮平衡、总蛋白、白蛋白、球蛋白、白蛋白／球蛋白、TNF—α、IL-6、血糖、前列腺素、5-羟色胺的变化B和D组均较A和c组明显，A组与B组之间、C组与D组之间以及B组与D组之间差异有统计学意义（P〈0．05），且四组术后第3天均较第1天明显改善。皮质醇、肾素B与D两组间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论肠道肿瘤患者腹腔镜手术术后发生代谢紊乱，吗啡行术后镇痛能减少术后疼痛，减少术后应激反应，有代谢调理作用，利于患者手术后的恢复。

简介：目的观察替米沙坦对代谢综合征（MS）合并原发性高血压（EH）患者内脏脂肪沉积的影响。方法选择合并MS的EH患者60例，按随机数字表法分为两组，每组30例，试验组给予替米沙坦40mg，1次／d治疗；对照组给予缬沙坦80mg，1次／d治疗，直至24周动态血压监测平均血压〈140／90mmHg（1mmHg：0．133kPa），采用多层螺旋CT影像学检查受试者皮下脂肪面积（SFA）和内脏脂肪面积（VFA），同时检测体质量指数（BMI）、血压、血糖、胰岛素抵抗指数（HOMA—IR）、糖化血红蛋白（HbA1c）水平。结果两组治疗前血压、BMI、血糖、HbA1c、血脂等一般临床资料比较差异无统计学意义（P〉0．05）；试验组治疗后VFA较治疗前显著降低[（127．8±16．6）cm2比（150．5±15．4）cm2]，差异有统计学意义（P〈0．05），对照组治疗前后VFA比较差异无统计学意义（P〉0．05）；试验组和对照组治疗前后SFA均无明显改变，差异无统计学意义（P〉0．05）；试验组治疗后HOMA—IR较治疗前显著降低（1．9±0．3比4．2±0．9），血清脂联素水平较治疗前显著增加[（5．77±0．71）mg／L比（3．16±0．72）mg／L]，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论与缬沙坦比较，替米沙坦可显著减少MS合并EH患者内脏脂肪沉积，改善胰岛素抵抗。

简介：文章结合中国医学科学院肿瘤医院外科楼地下二层漏水问题，对排水管道锈蚀原因进行了分析，并针对高温蒸汽灭菌器排水管道的设计与施工提出了一些建议。

简介：目的探讨阴道超声（TVU）与子宫输卵管造影（HSG）联合应用对诊断剖宫产子宫切口缺陷（PCSD）的临床实用价值.方法42例因剖宫产术后阴道异常出血、痛经或不孕患者行TVU、HSG及宫腔镜检查,将单纯TVU、HSG或TVU联合HSG检查结果与宫腔镜检查结果进行比较分析.结果42例患者中21例经宫腔镜检查确诊为PCSD.单纯TVU检查敏感度66.7％（14/21）,特异度95.2％（20/21）,阳性预测值14/15,阴性预测值74.1％（20/27）;单纯HSG检查敏感度95.2％（20/21）,特异度100.0％（21/21）,阳性预测值100.0％（20/20）,阴性预测值95.5％（21/22）.TVU联合HSG检查诊断敏感度为95.2％（20/21）,与单纯TVU检查相比,TVU联合HSG检查敏感度显著提高,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论TVU联合HSG诊断PCSD相比单纯TVU检查敏感度更高,可考虑推广用于PCSD的诊断.

简介：目的观察三叉神经痛（TN）患者实施显微血管减压术治疗的近期及远期疗效.方法回顾性分析2008年12月至2011年11月应用显微血管减压术进行治疗的108例TN患者的临床资料,观察患者术后2年内疼痛的改善情况,同时结合年龄与病程,以及压迫血管的类型,是否出现明显压迫切迹等情况,对TN的复发因素予以分析.结果术中发现全部患者均存在血管压迫,其中93例出现明显压迫切迹,包括存在动脉性压迫85例,静脉性压迫15例,动静脉联合压迫8例,其中动脉性压迫患者中有74例存在明显压迫切迹,而静脉性压迫中有11例出现明显压迫切迹,8例动静脉联合压迫均能够见到明显的压迫切迹.术后1周,患者动脉性压迫均获得明显改善,其中79例被判定为优,6例被判定为良;静脉性压迫患者9例效果达到优,6例达到良;而动静脉联合压迫患者5例效果达到优,3例达到良.在术后1年的随访中,5例动脉性压迫出现复发,其中3例为部分复发,2例为完全复发;6例静脉性压迫出现复发;2例动静脉联合压迫患者均出现完全复发.单因素分析结果显示,血管压迫类型、血管压迫切迹、病程为影响术后复发的危险因素（P＜0.01）.多因素回归分析结果显示,血管压迫类型、血管压迫程度、病程为影响术后复发的独立危险因素（P＜0.05）.结论TN患者应用显微血管减压术进行治疗,效果确切,其中病程、血管压迫类型以及压迫程度是影响患者术后出现复发比较重要的因素.

简介：目的通过慢性心力衰竭与成纤维细胞生长因子（FGF）-23水平的相关性研究,探索心力衰竭的发病机制,为慢性心力衰竭诊断提供新的方法.方法选择128例慢性心力衰竭患者（慢性心力衰竭组）,按左室射血分数（LVEF）水平分为LVEF轻度减低组（LVEF40％～50％,50例）、LVEF中度减低组（LVEF30％～39％,35例）、LVEF重度减低组（LVEF＜30％,43例）.另选择同期健康体检者50例作为对照组.检测各组FGF-23、甲状旁腺激素（PTH）及肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）、血钙、血磷、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）水平,并进行心脏彩色超声检查.结果慢性心力衰竭组FGF-23、血磷、PTH、左室质量指数（LVMI）、NT-proBNP显著高于对照组[68.44（55.85～94.73）ngL比34.18（30.57～38.87）ng/L、（1.13±0.13）mmol/L比（1.02±0.12）mmol/L、（15.51±3.99）ng/L比（9.97±0.89）ng/L、（112.27±52.02）g/m2比（71.37±12.95）g/m2、（6265.3±15991.6）ng/L比（76.12±51.80）ng/L],血钙、GFR低于对照组[（2.28±0.16）mmol/L比（2.48±0.13）mmol/L、（78.28±14.20）ml/（min·1.73m2）比（85.03±14.44）ml/（min·1.73m2）],差异均有统计学意义（P＜0.01）.Spearman相关分析显示,FGF-23与年龄（r=0.256,P＜0.01）、血磷（r=0.326,P＜0.01）、PTH（r=0.584,P＜0.01）、NT-proBNP（r=0.799,P＜0.01）、LVMI（r=0.540,P＜0.01）呈正相关,与血钙（r=-0.308,P＜0.01）、GFR（r=-0.527,P＜0.01）呈负相关.FGF-23水平随着LVEF水平的降低而升高.结论FGF-23水平与慢性心力衰竭严重程度密切相关,提示其可作为评价心肌收缩功能标志物之一.

简介：目的探讨术前肌肉注射盐酸戊乙奎醚对预防脑胶质瘤术后患者肺部并发症发生的影响。方法择期行脑胶质瘤患者70例，年龄30—69岁，体质量50～80kg，ASA分级Ⅱ或Ⅲ级，采用随机数字表法，将其分为两组（每组35例）：对照组（c组），盐酸戊乙奎醚组（w组）。两组麻醉诱导以及麻醉维持方法相同。w组于全身麻醉诱导前30rain肌肉注射盐酸戊乙奎醚20μg/kg（2ml），C组以等容量0．9％氯化钠替代。于术后72h内记录患者肺部并发症发生情况。结果c组和w组肺部并发症发生率分别为28．6％（10／35）和11．4％（4／35）。与c组比较，w组肺部并发症发生率降低（P〈0．05）。结论术前肌肉注射盐酸戊乙奎醚20μg／kg可预防脑胶质瘤术后患者肺部并发症的发生。

简介：目的：探索溶血试验替代体内眼刺激性试验（Draize试验）用于评价隐形眼镜护理液眼刺激性的可行性。方法：采用Draize试验及溶血试验（hemolysistest）对10种不同品牌的隐形眼镜护理液进行评价,分析溶血试验结果的LogHC50（LogHC50为50%红细胞溶血的受试物的浓度）与Draize试验结果的相关性。评价其特异性（%）和准确性（%）。结论：溶血试验结果与Draize体内试验结果特异性为100%,准确性为100%。

简介：目的探讨急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊介入治疗中应用替罗非班的有效性和安全性.方法接受急诊经皮冠状动脉介入疗法（PCI）治疗的急性ST段抬高型心肌梗死患者96例,按治疗方法分为治疗组和对照组,每组48例,治疗组在常规标准治疗的基础上采用替罗非班治疗,冠状动脉内注射替罗非班10μg/kg,继之以0.15μg/（kg·min）静脉泵入24～48h,对照组采用常规标准治疗.比较两组术后60min心电图ST段回落率,冠状动脉血流TIMI分级,术后4周主要心脏不良事件（心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、死亡）及出血发生情况.评价两种治疗方法的效果.结果治疗组术后60minST段完全回落45例（93.8％,45/48）,对照组为35例（72.9％,35/48）,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;梗死血管TIMI血流≥3级的发生率治疗组为95.8％（46/48）,对照组为75.0％（36/48）,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;术后4周主要心脏不良事件发生率低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）,两组出血发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05）.结论急性ST段抬高型心肌梗死患者急诊介入治疗术中应用替罗非班安全有效.

简介：今年6月,在我刊主办的第十五届全国医院建设大会上,有两个演讲吸引了很多人的关注,一个是＂大型高端医院的前期策划与长远设计＂,另一个是＂医疗建筑的智能与高效运行＂。让我们惊讶的是,这两个演讲出自同一个人——美国安德森癌症中心建筑管理总监朱业樵博士。为什么惊讶呢？因为在我们的意识里,擅长医院建筑策划与设计的通常是设计师,精通智能化的一般是信息技术领域的专家,而熟悉医院运行的,则非医院管理者莫属。

简介：目的观察利多卡因对幕上肿瘤切除术患者血浆S100β蛋白的影响.方法选择30例择期行幕上肿瘤切除术患者,ASA分级Ⅰ～Ⅱ级,按随机数字表法分为利多卡因组和对照组,每组15例.利多卡因组麻醉诱导后单次静脉注射2％利多卡因1.5mg/kg,随后以2mg/（kg＆#183;h）的速度持续输注至术毕;对照组按照相同的剂量和速度给予0.9％氯化钠.分别在术前、术毕和术后1d抽取颈静脉球血液检测血浆S100β蛋白水平.结果利多卡因组术前、术毕、术后1d血浆S100β蛋白分别为（21.03±11.67）、（32.63±10.14）、（34.16±17.59）ng/L,对照组分别为（23.04±13.32）、（44.98±16.63）、（39.85±21.99）ng/L.两组术前和术后1d血浆S100β蛋白比较差异无统计学意义（P＞0.05）,但术毕血浆S100β蛋白比较差异有统计学意义（P＜0.05）.结论幕上肿瘤切除术患者术中给予利多卡因能降低术毕时血浆S100β蛋白水平.

简介：目的观察贝那普利和螺内酯治疗扩张型心肌病心力衰竭的有效性。方法将60例扩张型心肌病心力衰竭患者随机分成2组。对照组30例予以地高辛、氢氯噻嗪、倍他乐克等药物治疗，治疗组30例在此基础上加用贝那普利和螺内酯，两组均治疗6个月。结果两组比较，治疗组心功能、左心室射血分数有明显改善，心胸比、BNP下降，治疗组总有效率93％，对照组的总有效率为66％，两组差异有统计学意义（P〈0．05）。结论贝那普利联合螺内酯治疗扩张型心肌病心力衰竭疗效显著且安全，并能改善心室重构。

简介：云南省保山市腾冲县人民医院是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的综合性二级甲等医院,随着医院的发展,现有的占地面积和医疗用房已不能满足业务的需求,急需扩建医疗用房。于是医院规划新建门急诊、医技病房综合楼,新增床位1000张,总床位数增至1400床。医院用地面积为55940m2,总规划建筑面积146745m2,原有建筑面积35807m2,新建建筑面积110938m2。

简介：目的探讨经掌侧入路行T型钛板固定治疗老年不稳定型桡骨远端骨折的临床效果.方法选取老年不稳定型桡骨远端骨折患者40例,按随机数字表法分为对照组和观察组,每组20例.观察组经掌侧入路行T型钛板固定治疗,对照组行手法复位石膏外固定治疗.观察两组患者术后活动功能恢复情况、术后X线检查复位情况及不良反应发生情况.结果观察组和对照组患者临床愈合时间分别为（12.0±2.0）周和（13.8±2.4）周,观察组短于对照组,差异有统计学意义（t=2.577,P＜0.05）.观察组优良率显著高于对照组[95.0％（19/20）比65.0％（13/20）],差异有统计学意义（P＜0.05）.观察组患者术后掌倾角、桡骨短缩复位情况明显优于对照组[（10.6±4.7）°比（6.6±4.0）°、（0.8±0.5）％比（1.7±0.6）％],差异有统计学意义（P＜0.05）.观察组尺偏角复位情况虽然优于对照组,但比较差异无统计学意义（P＞0.05）.对照组有1例患者出现畸形愈合,发生率为5.0％（1/20）.结论经掌侧入路行T型钛板固定治疗老年不稳定型桡骨远端骨折效果良好,无明显不良反应.

简介：本文采用电感耦合等离子体发射光谱法检测电生理导管中四种可沥滤物：硫酸钡,颜料黄53,颜料棕24和二氧化钛的含量。经方法验证,该方法校准曲线线性良好,线性范围达4~6个数量级;检出限极低,小于0.1μg/mL;回收率达到95%~103%;实验室内检测变异系数小于3%。该方法可同步测量多种超低痕量金属元素,大大减少了样品预处理和样品使用量,具有实用性和经济性,值得推广使用。

简介：上海交通大学医学院附属仁济医院始建于1844年,老院区位于上海黄浦区山东中路,1999年10月,仁济东院在浦东新区浦建路拔地而起,时隔13年,位于上海闵行区浦江镇的南院和浦东新区灵山路的北院又相继建成,形成东、西、南、北4个院区共发展的局面。新院区的建立,扩大了医院医教研发展空间,弥补了医疗硬件资源的不足,增强了医院发展的实力与优势,但也为医院带来了多院区管理上的困难与挑战。

简介：目的观察阿托伐他汀联合厄贝沙坦对糖尿病肾病（diabeticnephropathy，DN）患者血清促炎和抑炎因子的影响及疗效。方法纳入2011年1月～2013年8月在我院门诊及住院符合糖尿病肾病诊断患者64例，按照随机法将其分为单纯厄贝沙坦组32例和阿托伐他汀联合厄贝沙坦治疗组32例。分别观察治疗前及治疗16周后两组患者血脂血糖、尿微量白蛋白排泄率、血肌酐及血尿素氮变化，并检测治疗前后所有入选患者空腹血清中促炎因子CRP、IL-6及抑炎因子IL-10、TGF—β表达水平。结果经16周治疗，联合用药组TC、TG、LDL及UAER水平较厄贝沙坦组显著降低，差异具有统计学意义（P〈0．05）。且与厄贝沙坦组比较，联合用药组血清促炎因子CRP、IL-6表达下降更明显，而抑炎因子IL一10及TGF一13表达升高更显著，差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论DN患者在厄贝沙坦治疗基础上加用阿托伐他汀能显著抑制炎症．纠正促炎和抑炎失衡．发挥其肾脏保护作用。