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PDCA循环法在改进药物临床试验质量管理中的应用

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摘要摘要目的加强药物临床试验质量管理，保证获取的临床试验数据真实、准确、完整和规范。方法本文通过阅读文献、查阅NMPA公布的数据核查中发现的问题、调研相关医院的药物临床试验开展情况等，分析总结了我国药物临床试验的共性问题，同时利用PDCA循环法对泰州市人民医院药物临床试验中存在的问题进行梳理，分析问题产生原因，并就如何加强药物临床试验的质量管理提出建议。结果通过制定相关激励政策、强化培训和加强机构办对研究者的监管职能等，临床试验的质量问题发生率明显降低，由整改前的105.6%降低到37.4%。结论通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效提高了药物临床试验项目的质量。

DOI rdx3190kdl/5433525

作者孔敏季晓慧朱露莎董铖常乙玲林梅

机构地区南通大学第五附属医院（泰州市人民医院）科研处，泰州　225300

出处《中华医学科研管理杂志》 2021年01期

关键词临床试验质量管理 PDCA循环对策

分类 [医药卫生][]

出版日期 2021年08月14日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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来源期刊

中华医学科研管理杂志

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