摘要
摘要目的比较两种精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)(万邦生化)和优泌乐50(礼来制药)治疗2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究。自2018年8月30日至2020年5月27日从全国36个中心入选612例口服降糖药血糖控制不佳的T2DM患者,采用随机数字表法按1∶1分配进入试验组(万邦生化)和对照组(优泌乐50,礼来制药),治疗16周。比较两组患者治疗前后糖化血红蛋白(HbA1c)、空腹血糖(FPG)、标准餐餐后2 h血糖(2hPG)、体重、血脂、HbA1c达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和胰岛素抗体阳性率。组间比较采用t检验、Wilcoxon秩和检验、χ2检验或Fisher精确概率法。对HbA1c、FPG和2hPG治疗前后变化的组间比较采用协方差分析法进行检验。结果612例患者中,进入安全性数据集609例,其中试验组305例,对照组304例;进入符合方案集534例,其中试验组267例,对照组267例。符合方案集中,试验组和对照组HbA1c分别下降了1.85%±1.23%和1.90%±1.27%,FPG分别下降了(3.56±2.99)和(3.72±3.26)mmol/L,2hPG分别下降了(6.94±5.41)和(7.07±5.10)mmol/L,上述指标两组间差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组和对照组总体低血糖发生率[分别为51.15%(156/305)和45.72%(139/304)]、不良事件发生率[分别为76.39%(233/305)和77.63%(236/304)]以及胰岛素抗体转阳率[分别为22.85%(61/267)和19.10%(51/267)]差异均无统计学意义(P>0.05)。结论精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R(万邦生化)治疗T2DM的有效性和安全性与优泌乐50(礼来制药)相当,具有良好的耐受性。
机构地区
北京医院内分泌科 国家老年医学中心,北京 100730,沧州市人民医院内分泌科,沧州 061001,邯郸市第一医院内分泌科,邯郸 056002,湖南省益阳市中心医院内分泌科,益阳 413099,哈尔滨医科大学附属第四医院内分泌科,哈尔滨 150001,吉林省通化市中心医院内分泌科,通化 134099,河南科技大学第一附属医院内分泌代谢科,洛阳 471003,河北省沧州中西医结合医院内分泌科,沧州 061012,河南省濮阳市油田总医院内分泌科,濮阳 457001,合肥市第二人民医院内分泌科,合肥 230012,山东省滨州医学院附属医院内分泌科,滨州 256699,广东省惠州市中心人民医院内分泌科
出版日期
2022年12月13日(中国期刊网平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)