目的;建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法:用Epikutis■模型和EpiSkin^TM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果:取平整部位表面积600cm^2,剪碎,加入大豆油100mL,37℃放置24h。使用Epikutis■模型或EpiSkin^TM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论:所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。
中国药品标准
2018年6期
