评价全自动血液分析仪SysmexXi-800的性能优劣

评价全自动血液分析仪SysmexXi-800的性能优劣

高雨红

高雨红(上海市徐汇区华泾镇社区卫生服务中心200231)

【摘要】目的对我院血常规工作使用的SysmexXi-800全血细胞分析仪进行主要性能评价。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的标准对SysmexXi-800进行性能评价，分别进行稳定性、线性范围、携带污染率、总重复性和白细胞分类重复性、仪器与人工WBC分类比较，并与SysmexXE-2100全血细胞分析仪作可比性测定，并对其全血细胞的参考范围进行测定。结果稳定性好：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT检测的CV均<2%；携带污染率低：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的交叉污染率均<1%；总重复性好:除PLT为2.67%外，WBC、RBC、HGB、HCT检测的CV%均<2%；线性范围好:WBC、RBC、HGB、HCT、PLT检测的相关系数接近1.0；SysmexXi-800与SysmexXE-2100全血细胞分析仪有很好的可比性。结论该仪器检测的结果准确、可靠，主要性能指标符合实验要求，是一种较理想的全血细胞分析仪。

【关键词】全血细胞分析仪手工分类携带污染率稳定性

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）15-0081-02

日本希森美康公司生产的SysmexXi-800五分类自动血细胞分析仪应用半导体激光流式细胞技术和荧光技术,进行细胞计数和白细胞分类，并可对原始细胞、幼稚细胞和有核红细胞等进行报警提示，每小时可检测60个标本。该仪器为中文操作界面、无氰化物试剂，安全、方便，深受检验工作者欢迎。为了解该仪器的性能优劣，参考相关资料文献对其主要性能进行了检测，现将结果报告如下：

1材料与方法

1.1仪器与试剂SysmexXi-800自动血细胞分析仪及配套原装试剂，由日本希森美康公司生产。

1.2对照仪器SysmexXE-2100血细胞分析仪及配套原装试剂。

1.3OLYMPUS显微镜用于血涂片细胞形态学镜检。

1.4标本来源EDTA-K2抗凝新鲜全血标本。

1.5方法抗凝新鲜全血采集后0.5～6h内，参照SysmexXi-800自动血液分析仪的操作手册进行检测。

1.6质量控制按说明书要求安装、调试后，用上海市临检中心定值的新鲜全血校准该仪器。评价期间，每次开机预热20min待系统稳定后测试标本。

1.7统计学处理应用Excel统计软件对数据进行统计学处理。

2评价指标与结果分析

2.1稳定性标本于室温或6℃分别放置0h、15’、30’、1h、2h、4h、8h、24h的测定结果表明，放置时间不同CBC结果与0h检测结果比较，各项指标的变异系数（CV）均较小（<5%）。

2.2线性将WBC、RBC、Hb、和PLT的高值标本以等渗盐水稀释为100%、70%、40%、10%，以SysmexXi-800稀释模式测定各3次，取其均值为测定值，并与经计算所得各稀释标本相应的期望值比较。结果显示：所测CBC参数各稀释度的测定值与期望值之间关系密切（r>0.995）。

2.3携带污染率先测一定数量标本，待测定值达到稳定。取1份高值标本连续测定4次（H1、H2、H3、H4），随后立即取1份低值标本连续测定4次（L1，L2，L3、L4）。按公式计算：携带污染率（CV%）=（L1-L4）/（H4-L4）×100%，结果分别为：WBC为0.03%，RBC为0.89%，HGB为0.11，HCT为0.97%，PLT为0.33%。

2.4白细胞分类重复性取1份抗凝全血标本，重复测定11次，取第2～11次的结果统计，NEUT、LYM和MID的结果分别为0.7265%、1.6995%和3.4909%。

2.5与SysmexXE-2100结果比较用SysmexXi-800和SysmexXE-2100同时对随机抽取的40例患者标本进行测定，二者对WBC、PLT、RBC、Hb、HCT、MCV、MCHC检测结果的相关性良好，r值分别为0.996、0.995、0.983、0.992、0.982、0.975、0.986。

2.6仪器白细胞分类和手工分类比较85份标本使用SysmexXi-800检测1次，同时每份标本推3张血片，瑞氏染色后由3人进行白细胞分类计数，每张血片各分类计数150个白细胞，共计450个白细胞，取均值与仪器白细胞分类结果进行比较，结果表示二者对N、L、M分类结果间r值分别为0.992、0.896、0.688，提示KX-21对N、L的分类结果良好，对M的分类结果一般。

2.7参考值检测SysmexXi-800测定521例健康体检者（男性248例，女性273例，年龄为18～65岁，平均45.4岁）的结果显示，除Hb、RBC、HCT外，CDC参数无性别差异（P>0.05）(表1)。

表1SysmexXi-800的参考范围测定结果(n=521)(x-±s)

3讨论

本文通过对SysmexXi-800全自动血细胞分析仪性能测试结果显示：检测稳定性好，放置不同时间后检测各项指标的变异系数（CV）均较小（<6%）；携带污染率非常低，与SysmexXE-2100和参考方法的结果比较相关性非常好；CBC检测线性、重复性、稀释效应好：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT检测的相关系数接近1.0；可比性分析:SysmexXi-800与SysmexXE-2100全自动血细胞分析仪进行相关性分析及t检验分析，全部参数P均<0.05，所以以上两种检测差异无显著性，具有可比性。

目前为止，尚未有任何一种血细胞分析仪可以取代人工染色镜检，只能作为一种过筛工具[1]，所以对仪器白细胞分类和人工分类进行相关性分析，结果显示：中性粒细胞（NEUT%）、淋巴细胞（LYMPH%）的相关系数分别为0.992、0.896，表明相关性良好，而中值细胞（MID%）相关系数仅为0.788，可能是MID所占的比例较低的缘故。在这80例样本中，仪器分类阴性占60例，人工分类阴性占75例。阴性标本的显微镜境检，均未查见异常细胞，其灵敏度为100%，阴性预示值为100%，假阴性（仪器显示为阴性结果，而人工镜检可见异常细胞）为0。阳性标本的显微镜镜检，其中假阳性（仪器显示为阳性结果，而人工镜检未见异常细胞）占5例，为20%。因仪器计数细胞的量是人工计数的量的数十倍多，有一定差异,与文献报道一致[2][3]。故仪器的白细胞分类只能做为筛选工作，当仪器显示异常时，尤其是怀疑血液病病例，一定要进行显微镜手工镜检以确定细胞类型。

总之，通过对SysmexXi-800的系统证明价，结果显示其分析速度快，提供有效参数多，灵敏度好，与已知性能的血液分析仪结果相关性好、可比性强，是一种功能良好的全血动血液分析仪，适合临床检验中的常规检验有效筛选工作。

参考文献

[1]丛玉隆.血液分析仪进展及临床应用.全军临床检验专修班实用教材，1989,49.

[2]冯仁丰.临床实验室建设与管理.上海：上海科学技术出版社,1991,127-170.

[3]杨晏.Diana-5全自动血液分析仪测定参数的临床研究.国外医学?临床生物化学与检验学分册,2005,25（1）:8-10.