浅谈微生物检验的全面质量控制与管理

浅谈微生物检验的全面质量控制与管理

李倩

李倩

（甘肃省兰州市第一人民医院；甘肃兰州730050）

【摘要】：目的：探讨微生物实验室检验质量控制的重要因素和关键环节,归纳和分析质量控制措施。方法：对影响微生物实验室实验结果的重要因素和关键环节进行分析和归纳总结，制定相关的应对和解决措施。结果：强化微生物检验整个过程的质量控制，配以良好的硬件设施，制定规范具体的实验流程，采购合格优质的实验材料，应用标准科学的实验方法，提升工作人员的专业能力和综合素质，做好微生物检验室内质控和室间等是保证实验结果及时、准确、客观的必要条件。结论：微生物实验室实行全程质量能够保证微生物检验工作的质量。

【关键词】微生物检验；质量控制；管理；措施

加强和规范质控管理，提高检验结果的准确率，成为医疗机构实验室必须研究和迫切解决的重要课题，也是微生物实验室立足和持续发展的基础。医疗机构微生物实验室主要任务是处理各种临床微生物送检标本，进行全程检验的质量控制，为临床出具准确的检验报告，为微生物感染性疾病的治疗和控制预防及医院感染控制需求提供优质的检验服务。特别是在感染性疾病及相关疾病的预防、诊断、治疗中，微生物检验的作用日益明显。【1】为了使微生物实验室的质量管理活动，既能满足实验室质量要求，又能切合实际的解决问题，作者认为微生物实验室应从以下几个方面作好质量控制工作。1．微生物检验的室内质量控制：1.1实验室环境的质量控制:微生物检验过程中其主要物质基础为实验室环境及实验室基础设施，在设计实验室时需严格依据国家设计标准开展，确保实验室环境洁净度能够与GMP实施指南中相关要求相符。要确保实验室采光优良，建设地点应远离厕所或污染。保证实验室面积，形成缓冲间与操作间，使其具备灭菌功效。确保无菌室处于光滑、平整状态，可消毒与清洗；定期对操作间及缓冲间紫外线状况检测，若辐射程度不满足要求即刻更换。

1.2建立使用管理制度。微生物实验室都要建立无菌室的使用管理制度，记录使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净状态、保修结果、清洁工作、消毒液名称等。根据质量管理体、生物安全要求及实验室的具体情况编写ＳＯＰ文件，用于指导日常微生物检验工作。所有实验操作均不能因人为的因素而受到影响，全体实验室检测人员应熟悉ＳＯＰ文件并严格执行。

1.3微生物实验室技术人员素质要求：技术人员素质是检验质控的重要环节，专业技术人员不仅要有扎实的检验基础和过硬的技术水平，更要爱岗敬业，忠于职守。微生物检验工作是作好感染性疾病诊断与治疗工作的重要部分，技术性很强，它要求检验人员不仅有专业理论，还要有一定的实践经验，所以保持技术人员队伍的稳定也很重要，一个受过充分培训的微生物检验人员，能够严谨地分析实验结果，忠实地记录实验数据，严格实施检验标准。

1.4对实验仪器设备的质量要求：所有的设备都应得到正确的校准和检测，得到正常的维护，应有文件化的维护程序。验证时，至少有连续3次的重复性试验结果支持该设备通过验证。仪器设备有清单;有明显标识;有标准操作规程;有使用、维护、保养记录。微生物实验室仪器设备主要有培养箱、冰箱、冰柜、高压灭菌器、CO2培养箱、厌氧培养箱等。高压灭菌器的压力表应进行定期的检测工作，并进行记录。干热灭菌器效果检查可用生物学检测，培养箱，水浴箱、冰箱要定期清理，冰箱要定期化霜。CO2培养箱用CO2测量仪测定CO2浓度，生物安全柜每3个月必须校正一次，不合格者应予以调换。其他仪器如天平必须保持清洁，防潮防震动，天平的准确性必须定期校正。显微镜要定期保养和维修，正确使用，所有玻璃器皿均应清洁，不含洗涤剂，吸管使用前必须校正其准确性。

1.5检测方法的选择与评价：选用的检测方法需满足临床需要且与实验室检测条件相适。主检人员应经确认能够正确地运用检测方法后方可允许检测样品，如果检测方法发生了变更或使用非标准检测方法、新开展项目选用的检测方法都要经确认后，方可使用。

1.6质控菌株的监控:质控菌株是微生物检测中的参考体系,具有典型稳定的生物学特性,其必须来自权威机构或认可部门,并建立相关的菌株保存、检测等的操作程序,确保生物安全。如果实验室没有规定的标准菌株,可用同一种类菌株代替,但要确保其具有稳定的生物学特性,并制定严格的鉴定程序以及在相关文件中规定其职责。菌株购买、保存、使用和销毁均应有细致记录备查,且保存地点或设施应采取相应措施,非管理者未经许可不能获得。【2】

2.室间质量控制：室间质量评价是对实验室操作水平和能力的综合判断，也是对室内质量控制效果的检验，作好实验室内部的各项质量控制的同时，还应参加上级业务部门组织的各项细菌、血清学方面各类室间质量评价。由于室间质量评价活动是质量保证的外部监督工具,无法控制实验室每天所发出的报告质量,故不能代替室内质量控制。通过比对和能力验证,可以确定新方法和监控已建立方法的有效性和可靠性;了解本实验室技术能力在本地区实验室中的技术档次,并找出存在问题和差距,实施预防和纠正措施,促进实验室的检测水平不断提高,而且活动的档次越高,质量标准可靠性越强,得到的信息和情况也就越全面。因此,常规的实验室,应当尽其可能参加范围更加广泛、档次更加高级的室间质量控制评价活动,以提高检验人员的技术水平,保证检验结果的准确性和可比性。

总之,微生物实验室加强自身的各项质量控制管理工作,强化各种质量控制措施，完善各种检验检测流程，加强和完善各项规章制度，充分发挥微生物检验的作用,才能为医疗机构感染性疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置、医院感染监控及健康危害因素监测与干预等各项工作提供科学的高质量的决策依据。

参考文献：

[1]周九英.临床微生物检验标本不合格原因及质量控制干预分析[J].世界临床医学，2017,11(15):223.

[2]刘荣华.临床微生物检验中质量控制存在问题与应对措施分析[J].中国实用医刊,2016,43(5):56.