试论地理标志制度在中医药领域中重要应用

试论地理标志制度在中医药领域中重要应用

姚苗

姚苗

摘要：中医药是我国为数不多的拥有自主知识产权的重要领域。运用知识产权制度保护中医药健康发展，是国家知识产权战略的一个重要方面。地理标志是知识产权制度中一个重要制度，本文拟探讨地理标志制度在中医药一个重要领域——道地药材中的具体运用。道地药材与地理标志产品具有内在的契合性，这使得地理标志制度在道地药材领域中应用成为可能。道地药材的发展中存在两个难题：一是道地药材与非道地药材的市场混淆；二是道地药材的质量下降。地理标志制度的应用，对解决这些问题具有重大作用。对于道地药材的混淆，地理标志是唯一经济有效的识别手段；地理标志制度还具有自身质量控制机制，通过地理标志制度应用，将道地药材的种植、加工生产各个环节的质量控制纳入强制性的管理之中，从而使道地药材的质量提高有了法律的保障。

关键词：地理标志；中医药；道地药材；市场混淆；质量控制

中医药是我国为数不多的拥有自主知识产权的重要领域。《国家知识产权战略纲要》特别指出要“完善传统医药知识产权管理、保护和利用协调机制”。运用知识产权制度保护中医药健康发展，是我们贯彻实施国家知识产权战略的一个重要步骤。地理标志是知识产权制度中一个重要的具体制度，将其运用于中医药领域，发挥其积极的作用，是一个值得探讨的问题。道地药材是中医药的一个重要的领域，本文拟以道地药材为中心，探讨地理标志制度在中医药领域中的具体运用。

道地药材的发展中存在两个难题：（一）道地药材与非道地药材的市场混淆；（二）道地药材的质量下降。本文认为，地理标志制度与道地药材具有内在的契合性，使得地理标志制度在道地药材领域中应用成为可能。地理标志制度的应用，对于解决道地药材的两个难题具有重大的积极作用：对于道地药材的混淆问题，地理标志能够提供经济有效的识别手段，从而帮助消除混淆；地理标志制度还具有自身质量控制机制，通过地理标志制度应用，将道地药材的种植、加工生产各个环节的质量控制纳入强制性的管理之中，从而使道地药材的质量提高有了法律的保障。

一、地理标志制度与道地药材具有内在的契合性

一种中药材可有多个产地，在中医药长期实践中人们逐渐认识到其中某个产地的这种药材质量最佳，疗效确切，该产地的这种中药材被称为“道地药材”。“道地药材”是指来自特定产区、生产历史悠久、栽培加工技术精细、质量稳定、疗效确切的中药药材，是优质药材的代名词。[1]

道地药材具有这样的特征：1、道地药材具有特定的品质，是同种药材中品质佳、疗效好的中药材；2、道地药材特定的品质形成与特定的地域的自然、人文条件密切相关。对此，中医药学术界已有明确的定论。“道地药材就是指在特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者称之。”[2]道地药材特有的品质(包括外观性状、内部构造和化学成分)是其原物种在变异与分化过程中与特定生境条件协调统一而形成的，“大量研究表明，产地(生态地理环境)对中药材产量和品质具有极大影响。”[3]另外，一定的中药材产地总是伴有一定的生产加工技术及其历史，历史愈悠久，技术愈成熟，道地性也就愈突出，因此，生产加工技术(这里包括栽培、养殖、采收、炮制、养护等过程)也是影响道地药材品质形成的强有力的因素。[4]

道地药材的上述特征，与地理标志产品的特征极为吻合。按照TRIPs第22条第1款的定义：“地理标志系指标示某商品来源于某成员领域内，或来源于该领域中的某一地区或地方，而该商品的特定质量、信誉或其他特征主要与该地理标志来源相关联的标志”。根据该定义，地理标志产品具有这样的特征：1、该产品具有特定质量、信誉或其他特征；2、这些特征与地理标志所指示的地域的自然、人文条件密切相关。可见，道地药材完全具备了地理标志产品的特性，道地药材与地理标志制度具有内在的契合性。

这种内在的契合性，使得地理标志制度在道地药材领域中应用成为可能。

由此，许多学者撰文指出将地理标志制度应用于道地药材领域。[5-14]本文完全同意这个主张。但是，地理标志制度可以在道地药材中应用，具体会起到哪些积极作用，对于解决道地药材发展中存在的问题会有哪些帮助，还有待进一步深入研究。本文拟就此做一点粗浅的探讨，以期抛砖引玉，求教于大家。

二、道地药材发展中面临的主要问题

根据近几年学者们的研究，道地药材发展中主要存在以下三类问题：（一）市场混淆问题；（二）质量下降问题；（三）有的野生道地药材品种面临枯竭灭绝的危险。[15-22]由于地理标志制度对野生道地药材品种面临枯竭灭绝的问题直接作用极为有限，故本文主要探讨地理标志制度对解决前面两类问题的重大作用。兹分述如下。

（一）道地药材面临的市场混淆难题

1、道地药材的品牌价值和市场混淆

从前述对道地药材的定义可知：道地药材是同种药材中品质优良者（与其他地区所产者相比），更为重要的，其优良品质已经为世所公认而久负盛名。如地黄，众所周知，以河南焦作所产者为最佳，并称之为“怀地黄”。“世所公认而久负盛名”，说明其优良的品质和声誉（社会的正面评价）已经深入人心并广为流传。这就是说道地药材具有非常高的市场品牌价值。

道地药材的品牌价值，是中医在长期的临床实践中，经比较筛选而确立的。认识这一点非常重要，关系到我们正确认识地理标志制度对道地药材的作用。地理标志制度并不创造道地药材的品牌价值，道地药材的品牌价值早已经确立，地理标志的作用在于保护这种价值。所谓保护，就是使这种价值免于损害。而损害的表现主要就是市场混淆。所以，对道地药材而言，地理标志的使命在于打击、消除混淆。

道地药材是被历史证明的优质药材，具有确切的疗效，人们总是希望使用道地药材。但是，道地药材种植区域有限、产量有限，往往供不应求。因而其在市场上具有较高的价格。由此，在利益的驱动之下，就有许多非道地药材冒充道地药材，致使药材市场上鱼目混珠，大量伪劣道地药材招摇过市，严重时导致中医药临床中出现“方灵药不灵”。如川芎自1958年以来，四川省外省内都盲目引种，引种新区所产的川芎，冒充“川产地道药材”，影响川产品在国内外市场的信誉。[23]因此，有学者忧心忡忡地指出：“近三十年来，中药伪劣混乱品种日益增多，”“每当一种药材紧缺脱销时，特别是稀有贵重药材一旦货源紧缺，则伪劣混乱品种立即应运而生。”[24]

2、道地药材的市场混淆的危害

伪劣品种的混淆和泛滥，必然严重威胁道地药材的生存和发展。

首先，伪劣品种的混淆使得道地药材不能体现优质优价，长此以往，道地药材的质量将下降，质优的道地药材将退出市场。由于消费者缺乏道地药材的信息，也没有有效的鉴别手段，市场上鱼龙混杂，从而引发经济学上的“逆选择”[25]，道地药材不能体现其优质优价，只能与一般的药材同价。而真正的道地药材种植生产，在育种、选种、选择土壤、田间管理、采集、加工各个环节都非常讲究，需要做较大的投入，而且产量还比较低，因此，道地药材的生产成本往往比一般药材高。如果在市场上不能得到优价，人们就不会为道地药材生产加工做更多的投入，而往往会偷工减料，不按照传统的、科学的种植加工规范生产。其结果是道地药材的质量每况日下，优质的道地药材最终将退出市场。

其次，道地药材的种植区域有限，而非道地产区无限，产量无限，如果道地与非道地不能区分，非道地产区生产的伪劣药材能够冒充道地药材，则道地药材将被淹没在伪劣品种的泛滥之中，长此以往，道地药材的声誉和品牌价值必将消亡，道地药材将不复存在。

因此，道地药材的市场混淆问题一直是困扰道地药材发展的诸多问题之中的重大问题。要保护和发展道地药材，就必须打击和遏制伪劣品种的混淆。解决市场混淆问题是关系道地药材生死存亡的问题。中医药界人士指出，“保护这些特殊地产药材的珍贵性、不被其它地区的药材所混淆，这是人们强调道地药材的最根本的目的和寄托给道地药材的主要希望。”[26]

（二）道地药材面临的质量下降难题及其危害

近年来道地药材的质量不断下降，已引起中医药界关注，这从上述各家的论述中可知一斑。道地药材质量的下降，将导致严重的后果：

1、道地药材是中药中质量的佼佼者，是优质中药的代表，道地药材质量的下降，意味着中药质量低下，导致中医药临床实践将出现“方灵药不灵”的局面，人们群众的医疗健康水平将受到严重影响，整个中医药在临床医疗中的地位也将受到威胁。

2、道地药材是优质中药的品牌，其口碑是在中医药长期历史实践中逐渐形成的。某产地的某一味中药被确认为道地药材，是因为该味中药具有独特的优良品质。道地药材的质量是道地药材的生命，是其之所以成为道地药材的原因。如果某一味道地药材的质量长期退化、下降，变为与其他产地的药材相同或者不如，那么，人们对该道地药材的认识将逐渐改变，其口碑将改变，该道地药材的品牌将逐渐淡出人们的记忆，最终消失。

三、地理标志制度对解决道地药材市场混淆难题的重大作用

（一）缺乏有效鉴别手段是市场混淆问题难以解决的根本原因

打击和遏制的基础是能够区别道地和非道地。如何区别市场上的道地药材，是解决道地药材市场混淆的基础和关键。

然而，如何区别市场上的道地药材，是一个历史性的难题。目前市场上鉴别的方法有以下两种：

第一种，依赖专业人士（中药药师、药农）的经验来判断。有经验的专业人士可以凭借其专业知识和经验，对市场上的道地药材药材作出鉴别。但是，由于每人的经验不同，判断各异，没有统一、客观的标准，因此，以这种方式鉴别往往带有很强的主观性和不确定性，其权威性和公信度往往受到质疑。同时，有经验的专业人员从来都是稀缺的，而市场的广大药师、医师和消费者由于没有专门的知识和经验根本无法鉴别，市场或者消费者不可能在每一次交易或者购买时都要请专业人士做一次鉴定，因为鉴定需要高昂的费用和时间，市场的交易成本将会很高，社会将无法承受。

依赖专业人员经验鉴别的一种制度化的方法就是建立鉴定证书制度，即对于出品的每一种道地药材产品，经由专业的鉴定人员鉴定，附以鉴定证书，以表明该产品被鉴定为道地药材。这样的鉴定证书制度，端赖鉴定人员的主观经验，其权威性和公信度已如上述；同时，鉴定的客观公正性更依赖于鉴定人员的职业道德和内心操守，其主观臆断和趋利成分是显而易见的。另外，谁具有这样的专业经验而成为有资格的鉴定人？由谁来确定鉴定人的资格？如何确定鉴定人的资格？需要建立一套系统制度来解决这些问题。建立和运行这样的一套系统，其代价是相当高昂的。

第二种，依赖科技检测手段。基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定是中药鉴定特别是品种真伪鉴别的四大经典方法，而道地药材实际上是一个品质概念，对于品质优劣评价特别是道地与非道地药材的鉴别，这四大鉴定手段往往“力不从心”。近年来，国内学者创新和移植了一些新的鉴定方法，有DNA分子遗传标记技术、中药化学指纹图谱技术、组织形态三维定量分析、生物效价检测等四种。但是，这些方法只能作为鉴定的客观的辅助手段之一，并不能准确、有效地鉴别道地药材。[27]况且，运用这些方法费用大成本高、检测时间长，不是经济有效的手段。

综上所述，目前人们还没有找到经济便捷、准确有效的道地药材鉴别手段。这是一直未能解决道地药材市场混淆的根本原因。

（二）地理标志为市场提供一种经济而有效的识别手段

由此，我们不得不寻找其他的鉴别方法。运用标志符号的方法，不失为一种比较经济有效的方法。附有某种符号的产品为道地药材，而不附有者为非道地药材，换言之，只有道地药材才能附上某种符号。这样，市场无需依赖专业人士观察药材形状色泽质地味道，也无需凭借高科技手段的检测，只需查看附着于产品之上的标志符号即可识别。

地理标志就是这样的一种符号，其根本的作用就在于区别产地来源。从目前已经存在的标志制度来看，地理标志制度是一种最为合适的标志制度。理由是：首先，道地药材与地理标志制度比较契合，这一点已如上述；其次，地理标志制度是一种已经成熟的法定制度，其标志权利的授予、标志的使用和管理等方面都有严格的规定；再次，地理标志制度是国际上公认的知识产权制度，特别是被TRIPS协议所确认，使用地理标志可以在国际上得到保护，同时也有利于国际交流；最后，地理标志制度在我国已经实施多年，已经被人们认同，在市场上已经具有较强的公信力。

总之，在道地药材中引入地理标志制度，以一种法定的标识作为市场识别的基础，区别道地药材的产地来源，其意义和价值在于为市场提供一种经济而有效的识别手段，达到消除道地药材市场混淆的目的。

四、通过地理标志制度促进道地药材质量的提高

（一）提高道地药材质量的方法及其存在的问题

1、提高道地药材质量的方法

导致道地药材质量问题的原因有土壤选择不当、品种退化、不当使用化肥和农药、不当采摘和加工等。也就是说，道地药材的质量问题，产生于道地药材的育种、选种、选择土壤、田间管理、采集加工等种植生产过程之中。因此，要解决质量问题必须有科学的、正确的种植、生产加工方法，并严格控制整个种植、生产过程。

每一种道地药材一般都有其传统的、独特的种植、生产和加工的技术方法。这些传统的方法和技术一般对保证道地药材的质量有重要意义。同时，科学技术的发展，也为道地药材的种植、生产和加工提供新的技术方法。综合传统的方法和现代的科技，人们不断探索，总结经验，形成比较科学的种植生产规程或者操作规范。将这些规程渗透、贯彻落实到道地药材种植生产加工的各个环节，才能提高和保证道地药材的质量。这是道地药材质量问题的解决之道。对此，中医药学界早已达成共识。

基于这种共识，国家药品监督管理局于2002年3月18日审议通过并发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），自2002年6月1日起施行。其内容从种植地的生态环境到繁殖材料的来源，直至采收、产地加工及运输储藏等整个生产环节，生产人员及其档案管理等，涵盖了中药材生产的全过程。生产单位按照GAP原则结合不同种类药材的具体种植生产特定，制定各项操作的标准操作规程即SOP。为此，国家食品药品监督管理局于二00三年九月十九日制定发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》（国食药监安[2003]251号）。国家食品药品监督管理局GAP和SOP的实施和认证，试图建立起中药材的操作规程标准。这一举措对提高中药材，特别是道地药材的质量无疑是大有裨益的。

2、存在的问题——在实施上不具有强制性

上述种植生产操作规范，包括中药材GAP，确实是公认的解决道地药材质量问题的有效方法，但是，其存在的最大问题是在实施上不具有强制性。在不违反国家法律、行政法规的强制性规定的情况下，药农种植甚么药物、种植甚么品种、如何施肥和田间管理，以及何时采摘、如何收集等等，都可以自由决定，政府及任何组织均不得强制干预。加工生产企业也是如此。建立GAP生产基地也好，参加GAP认证也好，都是企业自愿的行为。

如何使药农和加工企业认真遵守这些操作规范，并严格贯彻落实到道地药材的种植加工的每一个环节之中？地理标志制度为此提供了一个法律机制。

（二）地理标志制度具有质量控制机制

地理标志制度中，都有质量要求的规范，来确保地理标志产品的质量。这既是维护地理标志产品信誉的要求，也是维护市场公平公正和维护广大消费者利益的要求。地理标志制度在我国通过国家质量监督管理部门的《地理标志产品保护规定》和《商标法》两种法律途径来体现，两者在对地理标志产品的质量管理与控制的路径有所不同，兹分述如下：

1、现行的《地理标志产品保护规定》从以下几个方面对地理标志产品的质量进行管理和控制。

首先，确立地理标志产品的产品生产技术规范以及国家或者地方标准。《地理标志产品保护规定》规定：拟保护的地理标志产品，应当有产品生产技术规范（包括产品加工工艺、安全卫生要求、加工设备的技术要求等），并应当制订相应的国家标准、地方标准或管理规范。标准往往涵盖种植、生产、加工的各个环节。

其次，由各地质检机构对地理标志产品的产地范围，产品名称，原材料，生产技术工艺，质量特色，质量等级、数量、包装、标识，产品专用标志的印刷、发放、数量、使用情况，产品生产环境、生产设备，产品的标准符合性等方面进行日常监督管理。

再次，对不符合地理标志产品标准和管理规范要求的地理标志产品，由质量技术监督部门和出入境检验检疫部门将依法进行查处。

2、现行的《商标法》、《商标法实施条例》及《集体商标、证明商标注册和管理办法(2003年)》主要通过商标注册人制定的使用管理规则来实现对地理标志产品的质量进行管理和控制。

按照《集体商标、证明商标注册和管理办法》的规定，注册人可以确定商品的质量标准，可以对商品的质量进行检验监督，可以将具体的生产操作规范纳入管理规则之中，还可以设定商标使用人的权利义务加强对使用人的管理监督，对违反者进行处罚。

（三）通过地理标志制度，将道地药材的种植、加工生产各个环节的质量控制纳入强制性的管理之中

道地药材是优质中药材，其品牌和声誉早已通过长期的中医药实践在社会上得到认同。地理标志制度为市场提供有效的识别手段，使得道地药材在市场上得到区别，能有效打击道地药材的市场混淆，为道地药材的品牌效应提供了法律保障。药农和企业因为使用地理标志，打击了非道地药材的混淆，其产品市场占有率得以提高，并能获得超额利润。因此，地理标志对药农和企业会具有很大的吸引力，他们是非常愿意和希望在其产品上使用地理标志，而使用地理标志就必须接受地理标志制度中有关质量管理的规范。从而，地理标志制度的质量控制机制有了施展的机会。

地理标志制度通过这样的途径，将道地药材的种植、加工生产质量控制纳入强制性的管理之中的。首先，地理标志制度将某种道地药材的种植生产操作规范规定为其质量管理控制的规范，使之成为地理标志制度的一部分；其次，地理标志制度将使用人必须①遵守这些种植生产操作规范和②达到相关的质量标准，以及③接受相关部门或者机构监督管理，作为使用地理标志的先决条件；再次，任何人如果申请使用地理标志，就必须遵守地理标志制度的所有规范，当然也就必须遵守这些操作规范。

综上，通过与药农或者加工企业建立地理标志使用关系，使相关的操作规范得以强制性地实施，从而将道地药材的质量控制纳入强制性的管理之中，相关质量监督管理部门或者机构监督管理和指导服务就可以渗透到道地药材的育种、选种、选择土壤、田间管理、采集加工等各个生产环节之中，从而促进道地药材品质的提高。

五、结语：市场识别作用与质量控制机制互相促进、相得益彰

通过上述分析，可知：1、在目前尚无更好的市场鉴别手段的情况下，地理标志制度对于解决道地药材市场混淆问题具有至关重要的作用，并且是必不可少的；2、地理标志制度为道地药材质量的强制性管理提供了一个法律机制，从而使相关的质量控制与管理渗透到道地药材的种植、加工的各个环节中，对保障和提高道地药材的质量具有积极的重大作用。

药农和加工企业因为使用地理标志其产品在市场上得到识别和认同，从而获得超额利润，因此，在道地药材的种植生产中，地理标志制度将会受到药农和企业的欢迎，乐意在其产品上使用地理标志。正基于此，他们也会愿意接受地理标志制度中有关质量控制规定的约束，得到相关部门的质量管理监督和技术指导、服务，从而使其产品质量有了保障。而道地药材质量的提高，更加彰显道地药材的品牌价值，药农和企业能够获得更高的利润；这使得药农和企业更加愿意接受地理标志制度的质量管理和监督，更加注重质量的提高。由此形成良性循环，促进道地药材的发展。

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