我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

我国中药材及饮片的质量情况及有关问题分析

李月勤

河南省平舆县中医院463400

摘要：中药饮片是中药材经过加工炮制后形成一定规格供中医配方使用的制品，它的质量好坏关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展。本文介绍了中药饮片质量的概况和中药饮片质量控制面临的问题和加强中药饮片质量控制的具体措施。

关键词：中药饮片；质量；存在问题；措施

中药饮片是中药材经过加工炮制后，形成一定规格供中医配方（汤剂）使用的制品，中药饮片直接供患者服用，它的质量好坏关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展，更与人民的健康息息相关。中药饮片应符合药品标准，即安全性、稳定性、可控性，药品质量稳定是安全、有效的前提。

1.中药饮品质量概述

目前，我国的中药饮品生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态，缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。近年来国家药品监管部门公布的药品质量公告显示，饮品的不合格率一直居高不下，不合格率在60%左右。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。一些经营企业打着饮品分装的名义，从集贸市场等非法渠道采购饮片。同时一些中药饮品经营企业也采取饮品分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切割等方面的加工，还进行掺假，如在海金沙中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物等。中药饮品质量与中药材的种植、采挖、加工、仓储、息息相关。中药饮片质量问题时有发生，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。

2主要质量问题

在各省市药品监管部门的检查和抽验过程中主要发现以下8方面质量问题。

2.1以伪品冒充正品

以伪品冒充正品主要集中在正品品种来源较少、资源稀少的品种。问题较突出的品种有：以其他杂木浸泡松香冒充沉香；薯蓣科其他品种冒充山药；木防己、汉防己冒充防己；非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油；滇枣仁冒充酸枣仁；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；水半夏冒充半夏；大黄中掺杂伪品大黄；沙苁蓉充当肉苁蓉，益智仁充砂仁等。

2.2不同药材品种混用

不同来源药材相互替代或混用。问题较突出的品种有：五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根冒充山豆根；伊贝母充当川贝母，木瓜与光皮木瓜混用；通草与小通草混用；桑寄生与槲寄生混用等。药典分列品种混用。主要品种有：葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。

2.3非药用部位、杂质过多

问题较突出的品种有：夏枯草果穗掺茎叶；巴戟天木质部所占比例较大；细辛未除尽地上部分；山茱萸果核部分过多；牡丹皮、远志未去木芯；柴胡掺地上茎；黄连夹杂有大量的泥土；皂角刺、钩藤掺藤茎等。

2.4非法染色

非法添加染料的品种主要有：蒲黄、延胡索、黄柏、石斛、黄芩、黄连、五味子、红花等。续断饮片染成红色掺入丹参中出售。

2.5掺泥沙或其他物质增重

问题较突出的品种有：穿山甲、猪苓、海金沙、菟丝子、全蝎、海马、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。如法半夏炮制未加甘草；附子、制川乌和制草乌炮制过度，导致其中的有效成分含量太低，不符合标准要求；硫黄熏蒸现象普遍，二氧化硫残留量超标，如白芷、粉葛、菊花等。

3监管策略和有关建议

3.1统一和提高标准，完善法规

目前药材市场由属地药品监督管理局监管，但是药材市场有药品经营许可证和没有药品经营许可证两种经营者混杂，还有地方保护依然存在；加之目前药市流通的药材品种有300多种是现行《中国药典》未收载的品种，虽然大部分品种有地方药材标准，但是由于同物异名和同名异物的存在、各标准检测项目不同，致使药材检验和市场监管难度加大。鉴于药材市场管理的多面性和复杂性，建议完善相关法规，明确中药材和农副产品的属性与界限，药材和饮片的界定，药材市场的功能、定位以及监管主体。

3.2完善追溯体系，加强监管力度

按照《药品管理法》第七十四、七十五条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。实际执法过程中，按该批次货值金额处罚，对被罚者而言，多则几千元，少则仅几百元的罚款，无足轻重，而对监管部门而言，要判断一批假药或劣药的执法代价远高于此。这就造成一边在违法被处罚，另一边却还在继续造假的局面，使监管执法难以产生明显成效。因此，应建立完整的追溯体系，按照中药材专业市场的经营范围和要求以及中药饮片生产经营有关规定，落实责任主体，加强辖区行政监管，对违法经营、制假售假、危害公众用药安全的违法违规行为，要依法严肃处理。教育和监督商户守法经营、诚信经营，共同维护市场正常、规范的经营秩序。

3.3找准环节，加强对终端的监管

中药材是中药生产的源头，GMP要求饮片、成药企业必须以合格的药材和饮片为原料进行生产。建议结合中药饮片和中成药生产管理规范、药品流通和使用等相关的法规要求，强化对使用者或使用终端（中成药企业、中药饮片厂、医院药房、药店）的监督抽验、质量监管。特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。

3.4加强各省市间合作与交流，建立统一的信息平台

构建全国的中药材及饮片质量信息平台，加强各省监督检验人员的交流、配合，使全国中药材质量监管形成网络，让制售假劣行为无处可藏。建议国家局建立快速发布中药饮片补充检验方法及标准的电子信息平台，让基层监督检验机构能及时获取。

3.5促进种植养殖规范化，注重源头治理

质量源于生产，源于过程管理，中药材是中药饮片和中成药的原料，应通过宣传、检查、督导等方式，培养种植养殖从业者、饮片生产经营者的专业技术素养、质量意识和责任意识，提高种植养殖的规范性，从源头上确保中药材的质量。

参考文献：

[1]王晓.关于中药饮片质量控制问题与对策的研究[J].健康必读旬刊，2011（12）：397.

[2]周淑燕.浅析医院中药房中药饮片质量管理存在的问题及对策[J].海峡药学，2009，21（9）：225-226.

[3]肖琼.基层医院中药饮片质量控制存在的问题及对策[J].新疆中医药，2015，33（1）：40-41.