我院药品不良反应报告和监测工作的现状思考

我院药品不良反应报告和监测工作的现状思考

阮冬梅

包头市第八医院药剂科014040

摘要：目的分析我院药物不良反应监测工作现状及存在的问题，为提升我院药品不良反应监测和上报的质量提供参考。方法对我院药品不良反应监测工作现状进行综合分析。结果我院监测体系建设、报告质量、报告时限、报告类型存在不足，结论应充分重视ADR监测，提高相关医务人员的监测水平和素质。

关键词：药品不良反应监测；存在问题；现状；

药物具有双重性，在治疗疾病的同时也会给人们带来不同程度的危害。药品不良反应（ADR）监测和报告制度是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。本文对近年来我院临床科室上报的ADR报告和监测工作进行了分析。

1资料与方法

资料来源于2014年至2016年间收到的院内临床科室上报的ADR报告表401份。对上述报告分别从报告类型、报告质量、报告时限进行分类统计分析。

2结果

2.1ADR监测体系建设

从监测制度、领导小组、专家组、专兼职负责人、科室监测员的设立、是否按要求进行宣传与培训，是否将监测工作纳入我院目标管理体系等方面进行调查。（表1）

2.2ADR报告类型

401例ADR报告中，一般病例314份，占78.30%；新的一般189份，占22.19%；严重病例7份，占1.74%；其中新的、严重的病例3份，占总报告的0.75%。（表2）

2.3ADR报告质量评估

从401份报告中随机抽取32份报告，按照《药品不良反应病例报告质量评估计分表》进行评估。32份报告均真实可靠，但规范性和完整性有不足，主要表现在ADR过程描述信息不完整，药品不良反应名称、原患疾病名称、用药原因与用药目的混淆填写不规范等。（表3）

2.4ADR报告时限

401份报告中，一般病例30日内报告比例达到75.63%，新的严重、严重病例15日内报告比例达到85.71%。（表4）

3讨论

3.1.我院ADR报告及监测工作现状

3.1.1监测中新的、严重的ADR报告数量较少。根据世界卫生组织的标准一个成熟的药品风险评估中心，其报告的30%不良反应病例应是新的、严重的病例[1]。

3.1.2报告和监测质量不高

从表3可以看出，ADR报高质量地主要表现在规范性和完整性。不规范性主要表现在ADR报告名称不使用规范用语、报告类型填写不准确、关联性评价不正确等情况；不完整型主要表现在ADR过程描述不完整，如ADR的体征或症状描述简单、缺少必要的相关辅助检查结果、缺少病情的动态变化描述、缺少相关事件发生的时间等。ADR报告的数量是开展ADR监测工作的基础，质量是进行ADR分析评价的保障［2］。

3.1.3不能完全按要求及时报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定发现、获知新的、严重的ADR应当在15日内报告，一般的ADR应当在30日内报告。

3.2问题原因

3.2.1在日常ADR监测工作开展中因院领导自身职责认识不足导致ADR监测上报力度不足，虽说我院根据《药品不良反应报告和监测管理办法》建立了相应的ADR监测管理小组，制定了院内监督报告制度，但仍旧存在为数不少的院领导对ADR监测工作中法规赋予医院的职责与义务不了解或漠视，思想上认为药品监督需花费大量医疗资源，并且这类监测上报工作在短期内无法得到明显经济回报，认为这项工作吃力不讨好，多一事不如少一事，个人意识不愿参与；而药品监管工作质量的下降也进一步造成院内医务工作者对药品监测不够重视，也有个别医务人员自身思想认识偏差，认为ADR上报工作不属于自身工作职责范围，有顾虑，怕引来麻烦，尤其在当前医疗环境下，担心上报后会牵连自身，引起病患家属误会医疗技术有问题，怕担责后引发医疗纠纷。

3.2.2医务人员药品监测专业知识不足，在临床用药中出现不良反应，仅结合药品说明书来判断是否属于药品不良反应，而对新型药品初次出现不良反应时无法明确是否是由疾病或药源性因素诱发，以及对各类药品联合用药出现不良反应无法准确判断，甚至片面混淆ADR与医疗事故或药物质量问题，造成ADR报表信息填写不完整、不规范或缺乏核心内容，从而上层级药品监测工作者无法准确明辨ADR实际情况，失去后期应用指导参考价值。同时ADR临床参考价值较低，又造成了医务人员上报不积极、不主动、不及时现象。

3.3.3药师参与临床不够，缺乏与医护人员及患者之间的沟通交流，没有形成一支合格的覆盖医院各领域的ADR监测队伍。

4.结语

ADR报告和监测工作是保障公众安全的重要措施，是对药品再评价的有力依据，是药品安全监控的重要组成部分。我院应加强对ADR报告和监测概念的理解，增强法律意识，完善规章制度，加强体系建设，将ADR列入医院继续教育计划，通过编辑、印发学习资料和ADR专业刊物、举办学习班、开展病历讨论等多种形式进行。同时要把此项工作纳入医院的日常工作，作为临床科室与药学部门工作质量考核项目。为药品临床使用的安全性提供第一手资料，以切实保护公众的身体健康和生命安全。

参考文献：

［1］陈锋，杨世民.我国药物不良反应监测体系建设现状与存在的问题[I].医药导报，2006.25（5）：486

［2］姚冰，彭晓燕，李晓波.从医院药品不良反应报告思考医院药品不良反应监测工做的难点[I]中国医院用药评价与分析，2011，11（9）838.