非洛地平缓释片治疗高血压病的临床观察

非洛地平缓释片治疗高血压病的临床观察

许莺 李泳 李艳玲

中国外文局服务中心医务室 100037 北京儿童医院 100045 原北京军区司令部门诊部

通信作者：李艳玲 原北京军区司令部门诊部 liyanling2009@yeah.net

【摘要】目的：探讨国产和进口非洛地平缓释片治疗高血压病的临床疗效。方法： 选取2016年10月-2017年10月期间收治的100例高血压患者作为研究对象，随机将患者分为对照组和观察组各50例，其中对照组服用进口非洛地平缓释片，观察组服用国产非洛地平缓释片，对比两组患者治疗前后收缩压、舒张压改善情况及其不良反应。结果： 观察组总有效率为94%，对照组总有效率为96%，两组患者差异无显著性。两组患者接受治疗后，观察组患者不良反应发生率为18%，高于对照组的8%。结论： 针对高血压病患者而言，采用国产非洛地平缓释片临床疗效与进口剂型相当，但国产非洛地平缓释片的不良反应发生率略高于进口药物。

【关键词】国产；进口；非洛地平缓释片；高血压；临床疗效

非洛地平缓释片是一种钙通道阻滞剂，能够阻止钙离子进入到细胞膜内，舒张患者血管平滑肌细胞，促使血管得到扩张，从而降低血压。和其他钙通道阻滞剂进行对比，这一药物具有较高的生物利用高度，具有良好的降压疗效^[1-2]。但是其半衰期比较短，达到峰值之后，持续时间比较短。非洛地平缓释片自上市以来，已经在多个国家和地区使用，其主要适合在高血压、心绞痛等疾病中应用，不良反应比较少^[3]。高血压患者使用非洛地平缓释片治疗高血压时，临床中发现患者更倾向进口（阿斯利康公司）而不是国产（合肥立方制药有限公司）。本研究对进口（阿斯利康生产）和国产（合肥立方制药生产）的非洛地平缓释片临床疗效进行对比，选取2016年10月-2017年10月期间收治的100例高血压患者作为研究对象，现报道如下：

1 资料与方法

1.1一般资料

选取2016年10月-2017年10月期间收治的100例高血压患者作为研究对象，其中男性为59例，女性为41例，患者平均年龄为（68±2.3）岁，无合并症，且近半年内未服用其他降血压类药物，两组患者一般资料无统计学差异（P＞0.05），具有可比性，具体结果见表1。

表1 患者一般资料统计表

患者纳入标准：经我院门诊诊断为原发性高血压病的患者。患者血压水平在：参照《中国高血压防治指南2015》，均为Ⅰ期和Ⅱ期高血压（舒张压在90-109 mmHg，收缩压在140-179 mmHg），患者同时配合医生工作。剔除标准：（1）合并肝肾、心肺功能严重损伤者；（2）多种因素导致中断治疗者；（3）合并恶性肿瘤、其他系统严重疾病者^[2]。

1.2方法

随机将患者分为对照组和观察组各50例，对照组使用进口（阿斯利康生产）非洛地平缓释片进行治疗，观察组使用国产（合肥立方制药生产）非洛地平缓释片进行治疗。两组患者均在每天早上起床前服药，开始服药的剂量为5mg，第二周血压值未发生明显变化的患者从第三周起增加到10mg，每天最大剂量控制在20mg以内,总疗程为6周^[4]。对比两组患者临床疗效以及治疗前后，两组患者收缩压、舒张压改善情况。

1.3疗效判断标准

根据国家药监局1998年心血管药物疗效标准判定。显效：舒张压下降10mmHg，且降至正常范围或舒张压下降＞20mmHg；有效：舒张压下降虽未达到10mmHg，但已降至正常范围或下降10-19mmHg。如为收缩期高血压，收缩压下降≥30mmHg亦为有效；无效：未达到上述标准。

1.4统计学分析

计量指标用均数±和标准差( )表示，计数资料使用χ²,P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

对比两组患者临床疗效，结果显示观察组总有效率为94%，对照组总有效率为96%，两组患者临床无显著差异，无统计学差异（P >0.05），具体情况如表2所示：

表2两组患者临床疗效对比

对比两组患者治疗前后收缩压和舒张压改善情况，结果显示，两组患者接受治疗后，收缩压和舒张压均得到改善，且观察组和对照组无明显差异，无统计学意义（P >0.05），具体情况如表3所示：

表3 两组患者收缩压和舒张压改善情况对比

注：和对照组治疗后相比，P >0.05

在不良反应发生情况上，使用进口非洛地平缓释片治疗的50例患者有2例出现头痛，1例头晕，0例面红，1例足踝部轻度水肿，不良反应发生率为8.0%；使用国产非洛地平缓释片治疗的50例患者有4例出现头痛，2例头晕，1例面红，2例足踝部轻度水肿，不良反应发生率为18.0%。

3讨论

非洛地平缓释片是常见的心血管药物之一，需要终生服药控制血压，钙离子拮抗剂主要用于原发性高血压患者的治疗，是临床上的一种常用药物^[5-6]。非洛地平缓释片作为经典的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有较高的降压疗效，然而在临床治疗中发现很多高血压患者会对进口和国产非洛地平缓释片进行比较选择，认为二者治疗效果和安全性存在差异。本研究因此分析进口（阿斯利康生产）非洛地平缓释片和国产（合肥立方制药生产）非洛地平缓释片的临床疗效，结果显示：观察组的显效效率（56%）和有效效率（38%）均分别与对照组显效效率（58%）和有效效率（36%）相近，且总有效率观察组（94%）和对照组（96%）无明显差异，此外，两组患者经过治疗后，虽然两组患者血压均得到改善，且观察组血压改善程度和对照组相近，两组患者无明显差异，无统计学差异（P＞0.05），说明国产非洛地平缓释片的降压效果和进口非洛地平缓释片一致，间接说明国产非洛地平缓释片的质量和进口产的质量无明显差异，两者生物利用度相近。但是在心动过速、踝部水肿等副作用上，国产非洛地平缓释片的不良反应发生率为18.0%，明显高于进口非洛地平缓释片8.0%的不良反应发生率，可能原因是两种剂型的原料药在生产工艺的不同导致杂质存在差异，进口非洛地平原料药质量好于国产非洛地平原料药质量。因为本研究观察重点是考察进口和国产非洛地平缓释片对高血压的治疗效果是否存在差异，未有效观察国产和进口非洛地平的剂量以及依赖性，同时病例数较少，因此在研究上有一定的局限性，需要进一步深入研究二者的生物等效性，同时降低用药后患者不良反应发生率。

综上所述：无论国产还是进口非洛地平缓释片，对于高血压病的临床疗效均比较显著，且二者降压效果一致，但国产非洛地平缓释片的不良反应发生率更高。因此为进一步提高国产非洛地平缓释片的质量，其不良反应发生率的原因值得深入研究。

【参考文献】

[1]邬瑾. 非洛地平缓释片在中国高血压患者治疗中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(47):7127-7132.

[2]刘志高.国产与进口非洛地平缓释片治疗高血压病的疗效比较[J].中国新药与临床杂志,2012,21(6):356-358.

[3]朱春丽.美托洛尔联用非洛地平缓释片治疗原发性高血压患者血压变异和晨峰的影响[J].中西医结合心脑血管病杂志,2013,11(03):279-281.

[4]李纳新,金鹏,李琳.国产与进口非洛地平缓释片治疗原发性高血压病对照研究[J].中国药业,2013,22(15):77.

[5]王月康.联用非洛地平缓释片与培哚普利片治疗高血压病的疗效观察[J].山西医药杂志,2012,41(05):515-516.