我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考

我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考

王娇

天津德信行大药房有限公司，天津 300000

摘要：本文对我国药品风险因素的识别与分析，提出必须加强药品风险管理的全程监管，建立健全监测体系，强化对企业的指导，促进风险管理的法制化与科学化，从而不断提高风险管理水平。

关键词:药品经营企业;质量风险;质量风险管理

对于药品经营企业来说，其生产经营存在一定的质量风险，质量风险和多方面有关，并且作用于人员、经营方式，管理制度、流通方式等多个要素。随着药品管理的逐步深入及对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已经成为与药品有效性同等重要的内容。

一、药品经营企业质量风险管理的作用及现状分析

1.药品经营企业质量风险管理的作用。质量风险管理是药品经营企业管理的重点内容，风险管理作用于药品经营的全过程。风险管理体现在对药品质量进行风险预测和评估、并采取控制措施。当前，药品经营企业对于药品的质量风险管理依据最新版的《药品经营质量管理规范》，药品经营企业依据《规范》的要求需要结合药品流通过程中存在的质量风险因素制定相关的质量管理程序 , 以预防质量风险事故的发生。药品经营实施质量风险管理可以有效降低质量风险的发生，有利于借助质量风险管理工具对质量风险进行识别与评估，主动控制质量风险 , 可以保证药品的质量可靠。

2.质量风险管理的现状。世界卫生组织针对药品质量问题发布了质量控制方面的规范——《质量风险管理指南》，药品质量风险管理有了相关的依据和标准。我国针对药品质量风险管理依据了世界卫生组织确定的质量风险管理的标准，并且利用这一指南进行药品质量风险管理。我国药品经营企业实施质量风险管理后，在一定程度上提升了质量风险管理的效果。但是部分企业质量风险管理和原有的质量管理体系缺乏整合，药品经营企业对于质量风险管理缺乏健全的管理体系，所以药品经营企业对于需要结合相关的标准主动识别经营中存在的风险，并对风险进行评估，以实现风险的有效控制，这也是药品经营企业管理的重点内容。

1.企业管理者质量风险管理意识缺失。如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。

2.人员素质与硬件配备不完善。导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、专业知识薄弱、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素。还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。

3.与供应商和客户的交易中缺乏主动防御。供应链的风险传导主要发生在药品采购、药品运输与配送、入库验收、储存与养护、销售、售后管理环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。

三、改进措施思考

1.设立质量风险管理组织机构。药品经营活动中任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品经营的质量风险。药品经营企业应设立质量风险管理组织机构，其质量负责人为组长，其他负责人及质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等部门负责人为成员。

质量风险管理组织机构至少应有下列职责: 企业各部门风险管理的协调及资源调配; 负责审核和批准风险管理计划，监督计划的执行和在风险发生时进行指导; 负责企业风险管理文件的适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。各部门负责人至少应有下列职责: 负责本部门经营活动有关的风险管理计划; 负责质量风险有关资料与数据的收集工作，负责本部门质量风险评估与控制。其中质量管理部负责人还应负责组织质量风险评估，审核所有部门的风险管理记录。

2.建立质量风险管理流程。药品经营过程中引起质量风险的关键因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责、操作规程、仓储设施、设备、过程管理( 药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理)等多个环节和关键控制点，任何一个环节和关键控制点都存在不同的风险。

3.完善质量风险管理制度。药品经营企业的质量风险管理制度，应对质量风险管理的目的、依据、适用范围、内容等进行全面要求，其中质量风险管理( 评 估、控制、沟通、审核) 的内容应包括药品企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统和经营过程等几个方面。对经营过程的药品采购、收货与验收、储存与养护、销 售、退货、出库、运输、售后管理等环节，以及各环节涉及到的人员、财务、资源、设施设备、体系文件等存在的潜在质量风险，进行全面评估( 识别、分析和评价) ，对其中中级、高级风险采取管理控制措施。运行一段时间后，对其中中级、高级风险进行再评估，是否把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度，并审核采取的质量风险管理措施是否产生新的质量风险，确保药品质量和经营行为符合要求，最终保护患者的利益。当涉及药品经营相关法律法规、政策方针的更新与变化时，产品储存、运输过程发现异常时，内外部质量审核发现问题时，应重新进行质量风险评估。

4.加强全员质量风险管理培训。对国内药品经营企业来说，质量风险管理是新的理念，需要有一个螺旋式上升的认识过程，这就需要一个沟通、学习、交流的平台。应从不同角度展开培训，加强全员质量风险管理意识，不仅仅要符合法律法规要求，更要让企业充分认识到开展质量风险管理所带来的利益，使其能自觉有序地、更深层次地开展质量风险管理活动; 要善于抓住培训学习的每一个有利时机，反复灌输质量风险管理思想，让质量风险管理理念在员工头脑中逐步明晰起来，并通过岗位实践，对什么是质量风险管理形成清晰认识，从而达到质量风险管理培训的目的。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识，承担相应的风险管理责任，这既是保证人民群众用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全更加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。药品经营企业应制订年度质量风险培训计划，各部门制订质量风险年度培训实施计划，应明晰人力资源部和其他职能部门在质量风险培训工作中各自的职能，逐步建立起涉及公司各层次、各岗位员工的立体质量风险培训体系，为员工提高质量风险技能和提升质量风险素质水平搭建平台，加强全员质量风险管理制度、流程的培训，培养全员质量风险管理意识。

总之，我国药品管理体现了质量风险管理中全程监管与反复评估的理念，对于风险的干预措施也在强化细化，但在技术支撑体系、企业主动意识上存在明显不足。应该进一步完善法规，加强技术支持，开展研究，规范研究；加强指导和沟通，强化企业在质量风险管理中的地位和作用；并评估质量风险管理措施有效性，建立反馈机制，不断提升质量风险管理水平。

参考文献：

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