由一起疫苗超温事件案例引发相关法律方面的思考

由一起疫苗超温事件案例引发相关法律方面的思考

于涛

大连市甘井子区卫生健康服务中心 辽宁 大连 116033

【摘要】疫苗是预防疾病最经济最有效的手段，我国的疫苗对疾病的防控取得令世界瞩目的成就，从最初的“4苗6病”扩展到“14苗15病”，我们用了全球最低价的疫苗起到了全球最好的预防效果。疫苗作为一种特殊的生物制品，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。所以对于疫苗的监管非常重要，疫苗由研发到生产到运输到配送到接种单位保存的各个环节都要保证安全和有效，近年来的几次疫苗相关事件促成了关于疫苗的规范、条例等立法或修法出台，新《条例》的修订实施，第二类疫苗的流通方式发生了巨大变化，第二类疫苗流通使用中出现诸多问题，对二类疫苗的管理提出更加细致、严格的要求，《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）在指导各级使用和冷链管理中都起到了重要作用，大连市甘井子区卫生防治站作为基层预防接种单位在实践中遇到的一些案例，尤其是多起疫苗超温事件处理中遇到的困惑，引发了对于规范存在不足的一些思考和建议，在此基础上梳理、分析提出相应的解决措施，在当前背景下，尤其是在2018年的长生疫苗事件，驱动了《疫苗管理法》立法，期待即将出台的《疫苗管理法》更加完善，使得预防接种工作者能有法可依，更好地依法执业依法管理。

关键词：疫苗，疫苗事件，立法，管理 安全

疫苗----人类在医学领域的伟大发明，疫苗是预防疾病最经济最有效的手段，我国的疫苗对疾病的防控取得，令世界瞩目的成就，从最初的“4苗6病”扩展到“14苗15病”，如新生儿乙肝病毒携带率已下降到1%以下；自2002年，我国进入维持“无脊灰野病毒状态”等。毫不夸张地说我们用了全球最低价的疫苗起到了全球最好的预防效果。但是，近几年来“疫苗事件”不断：2013年康泰乙肝疫苗，2016山东济南非法疫苗，2018年长春长生疫苗……给优质的国产疫苗蒙上阴影，更引发人们对国产疫苗的信任危机，而每一次事件都把基层一线预防接种人员推到风口浪尖，一线预防工作者都要面临家长众多的指责、不满、疑虑、谩骂等。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，修改了执行11年的《疫苗流通和预防接种管理条例》，2016年4月13日，国务院常务会议审议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》，并于23日正式公布施行。12月28日，国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》。以上条例和规范使得疫苗采购和管理模式发生了巨大变化，疫苗储存和运输管理规范》（2017版）在指导各级使用和冷链管理中都起到了重要作用，基层预防接种单位在实践中一些案例和困惑，引发对于规范存在不足的一些思考和建议。本文主要探讨新《条例》修订实施和《规范》（2017版）实施后，大连市甘井子区卫生防治站作为预防接种单位所面临的问题和解决思路，与同行们分享和探讨。

一、甘井子区卫生防治站简介

大连市有中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区4个区级卫生防治站，区卫生防治站是辽宁省大连市独有的一种专业公共卫生机构体制，隶属于区卫生局，独立法人，专业从事一二类疫苗接种，妇幼保健工作。大连市甘井子区为大连市市内主城区之一，位于城乡结合部，辖区面积广，人口多，尤以外来流动人口多，承担国家基本公卫和基本医疗的社区卫生服务机构37家。区内有专业公共卫生机构3家：区疾控中心、区级保健院，甘井子区卫生防治站（暨社区卫生服务管理中心）。甘井子区卫生防治站始建于1984年，是卫生局直属的区级公共卫生专业机构，全额拨款事业单位，下设11基层街道分站，人员编制60人，行政人事上统一管理，业务上受疾控中心免疫科和妇幼保健院妇幼保健科指导。承担辖区儿童的预防接种、儿童保健，妇女保健、健康教育、传染病防治工作，2010年6月在区防治站基础上挂牌成立了社区卫生服务管理中心，内设基础医疗科、公共卫生科业务科室，在卫生局领导下，承担对辖区社区卫生服务机构的督导考核及药品结算职责。

甘井子区辖区人口907007，其中户籍752908人，流动人口154099，区防治站管理辖区人口299319，其中户籍271763人，流动人口27557，约承担了全区33%的管理范围。年度活产数3897人 ，7岁以下儿童24819人，年体检24933人次，预防接种一类疫苗94666，二类疫苗16339，合计111005人次，全年工作量199640，人均4991人次。

二、二类疫苗与冷链管理

2016年6月前，一类疫苗由区疾控中心每月配送，二类疫苗由甘井子区卫生防治站依法通过招标采购方式自行从有资质的药品商业公司采购，大致流程为：每月分站提交库存和使用计划——区站疫苗管理科专干统计汇总——提交商业公司——商业公司发货发相关资质——审核通过——区站专干随同商业公司冷链车一道将采购疫苗配送至所有分站门诊冷链冰箱内，批次采购使用完——结款。2016年7月使，随着条例出台，二类疫苗全部在省平台采购，区疾控中心建立了低温冷库和恒温冷库，配备了冷链车和专职人员，统一由区疾控中心每月一次配送至所有分站的预防接种门诊。2017年10月27日大连市 卫生计生中心免疫规划信息系统建设采购项目启动，在所有预防接种门诊安装了无线自动温湿度监测报警设备和系统，甘井子区所有预防接种门诊安装并投入使用。

三、疫苗超温事件及处理

2018年3月13日甘井子区卫生防治站椒房卫生防治分站意外断电时间持续8小时，以致储存疫苗冰箱温度出现异常，该站冷链设备3台，疫苗超温最高温度20.9℃，最低温度9℃，超温持续时间3小时到1小时。环境温度20℃。事发后已按照要求进行应急处置及上报流程。区疾控中心于2018年3月14日下午对涉及一、二类疫苗进行了封存的处理意见。

2018年3月27日20:53甘井子区卫生防治站兴华分站断电，20:59工作人员通过手机冷链监测系统发现断电，当即报告电业局抢修，并在 21:30到现场进行应急处理，经过抢修21:42冷链系统上电。该站冷链设备6台，持续断电时间49分钟，环境温度20度，疫苗超温无。

2018年3月28日2:20甘井子区卫生防治站兴华分站再次断电，4:16工作人员通过手机冷链监测系统发现断电，当即报告电业局抢修，5:27冷链系统上电。此次，断电时间持续3小时零7分钟，环境温度20度，疫苗超温最高温度19.5℃ ，最低温度2℃，超温时间最长3小时，最短45分钟 。兴华站按流程进行上报并对涉及疫苗进行封存。

甘井子区疾控中心对2所防治分站下达了涉及疫苗封存、暂时停种的处理意见。2所分站三次停电封存的一类疫苗11种30个批次，二类疫苗12品种19个批次，涉及二类疫苗金额达44万余元。

在此过程中，甘井子区卫生防治站没有被动等待，一方面查找断电原因并进行线路改造，同时开展UPS电源安装的请示，另一方面在与全国各地同行了解类似情况处置方式无果，又积极主动和卫计局、区疾控中心多番沟通，查找相关法律依据，依据在2018年3月30日区卫生防治站作为疫苗接种单位按照卫生局指示，去函形式与12家涉及二类疫苗生产企业逐一联系，提出12家疫苗生产企业依据《疫苗储存及运输管理规范（2017版）》第二十四条相关规定启动重大偏差或次要偏差处理流程，进行评估。函件中附上《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》、冷链温度时时监测温度曲线，后期根据厂家要求进行补充了相关设备信息、处理流程，原因调查、后续处理等资料。2018年4月7日我单位陆续接到各厂家回函，厂家对各自所涉及疫苗在“温度异常评估中未有提出不可用的结论”，北京民海、（罗益）无锡，云南沃森等厂家还附上相关产品的热稳定实验报告。鉴于生产企业启动的评估报告，根据回函结果及所附疫苗热稳试验报告，经请示卫生局同意并将回函复印件交由区疾控中心备案的前提下，自2018年4月11日起恢复封存二类疫苗的使用，同时认真做好相关记录和后续跟踪观察，规范执行三查七对等预防接种，保证预防保健工作顺利稳定开展。

至此，疫苗超温事件得已解决，甘井子区防治站据此完善了本单位疫苗冷连甘井子区卫生防治站疫苗冷链系统维护及应急处置预案，并为辖区所有预防接种门诊安装了UPS备用电源，也为区内其他同行遭遇此类事件提出了解决思路。

四、引发关于相关法律方面的思考

2016年4月13日，国务院常务会议审议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》，并于23日正式公布施行。12月28日，国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》。该条例主要有几方面的意义：一. 提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料；二. 要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求；三. 要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求；四. 规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求；五. 加强疫苗储存运输中温度异常的管理。

可以说我区在遭遇疫苗温度异常事件时恰恰是该条例给我们提供了解决思路，但是回顾来看，该条例仍有不足，也给基层带来困惑：

1. 该条例24条提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施——生产企业启动重大偏差和次要偏差流程，但没有给出具体规定，本案例，最终是由卫计局指令接种单位自行和生产企业，作为采购主体的疾控中心只是事后备案相关资料，这一点在指导基层操作无从下手。对于接种单位、疾控中心、卫生行政部门三者由谁作为主体进行启动，具体流程和配套怎么规范没有明文规定。

2. 第二十条 疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。此次案例针对二类疫苗的处置，涉及一类疫苗由于是省级招标采购，逐级下发，这类疫苗处置该有谁作为主体进行主张启动流程，评估？

3. 第四条 各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。食药监、卫生监督部门是监督主体，不同部门，监督标准不统一。案例中，突发事件发生后接种单位逐级上报，疾控中心到现场下达了督导意见书，要求接种单位停止接种，封存涉及疫苗，在此类事件中，疾控机构负责技术指导，并无执法权，封存和恢复使用的决定如何确定？卫计局和药监局各自如何实现监管？

4. 现有冷链相关规范缺乏可操作，缺乏疫苗冷链操作.《规范（2017版）》第十一条（二）规定冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。而《药典》（三部，2015版）、说明书: bOPV ： -20℃以下避光保存和冷藏运；其他疫苗：2~8℃贮存运输，严禁冻结；稀释液：根据说明书要求的温度条件贮存运输.问题主要有：1、疫苗储运温度要求与疫苗的特性“不一致”, 2、系列具体规范将冷链简单等同于“2~8 ℃”，缺乏弹性 3、短暂脱离冷链，异常温度情况具体如何处理？4、采用自动温度监测，异常温度和有效报警的问题？5、缺乏因冷链问题“报废”、可“接收” 疫苗的标准：影响疫苗质量？超出温度范围？

5. 疫苗温度标签（VVM）应用 第十三条 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。但在说使用的疫苗中这一要求并未作为强制要求和标准，在本案中，涉及疫苗12厂家仅有一个生产厂家执行。案例中，在尚未安装UPS电源情况下，工作人员断电后到现场采用冰排应急处置中，其中一台设备冰排距离冷链内的无线温湿度测试太近，显示温度为0度，该冷链冰箱内储存的疫苗为四价宫颈癌疫苗，在与厂家沟通过程中，厂家告知该产品每一支疫苗包装上都带有温度指示标签，可凭标签来判断温度是否异常。VVM的应用在此案中给我们带来依据和便捷。据此，可否在条例和规范中将此作为强制标准。

五、基层接种单位的建议

每一起疫苗事件基层一线预防接种单位人员都会被推到风口浪尖，疫苗质量、冷链管理都关乎预防接种安全和顺利完成，作为基层预防接种单位，提出几点建议

1、明确责任主体，健全各项管理法规制度

2、疫苗冷链全程系统和预防接种信息化系统联合和完善，可追溯平台要源头建立，不要增加基层负担。

3、完善预防接种信息化系统缺陷和自动温度监控系统协同作伴，提升冷链监管能力

4、精细化管理，变通流通和配送方式 ，由疾控建冷库、冷链车配送疫苗变为委托符合资质的医药物流企业储存和运输。节省政府财政资金投入和资源、人员不足，硬件不够的难题。

5、增加VVM作为疫苗储运温度是否合格的标准，结合电子测温相辅相成。

6、取消疫苗批签发证明复印件的逐级备份

参考文献

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