摘要目的探讨瑞戈非尼相关肝胆系统损伤的风险及影响因素。方法检索美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）2012年第4季度至2018年第3季度收到的瑞戈非尼相关肝胆系统不良事件报告数据。采用报告比值比法（ROR）与比例报告比值比法（PRR）对有关瑞戈非尼的肝胆系统不良事件信号进行筛选和统计分析，用logistic回归分析其影响因素。结果共检索到瑞戈非尼相关不良事件报告26 013份，筛选出28个首选术语为可疑肝胆系统相关的不良事件信号。采用ROR和PRR及其95%置信区间（CI）下限对不良事件信号强度进行分类排序的结果显示，黄疸及胆红素升高信号最强（ROR=8.56，95%CI下限：7.66；PRR=8.46，95%CI下限：7.58）；其次为其他实验室检查异常（ROR=6.05，95%CI下限：4.95；PRR=6.03，95%CI下限：4.94）和肝脏相关疾病（ROR=5.46，95%CI下限：4.71；PRR=5.43，95%CI下限：4.69）。logistic回归分析结果显示，相对瑞戈非尼剂量≤80 mg/d，剂量为>80~<160 mg/d时，肝胆系统不良事件发生的风险更高（OR=1.702，95%CI：1.230~2.356，P=0.001）；相对其他肿瘤，胃肠道间质瘤患者发生肝胆系统不良事件的风险更低（OR=0.436，95%CI：0.240~0.792，P=0.006）。结论瑞戈非尼有导致肝胆系统损伤的风险，较高的药物剂量可能与肝胆系统损伤风险增加有关。
