食品药品检验机构仪器设备风险管理与风险控制

食品药品检验机构仪器设备风险管理与风险控制

张瑞 1 王运国 2

山东博士伦福瑞达制药有限公司 山东 济南 250101

摘要：仪器设备管理是实验室质量管理体系的重要组成部分。分析了食品药品检验机构仪器设备管理存在的问题和风险，探讨了仪器设备标准化管理模式的建立。方法通过对我院仪器设备管理的总结，从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理等方面提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式，计量管理、资产管理、档案管理。结果与结论目前食品药品检验机构设备管理水平参差不齐，相关质量文件不统一。建立有效的仪器设备规范化管理模式，提高仪器设备管理水平，是各级食品药品检验机构面临的重要课题。

关键词：药品检验机构；仪器设备管理；规范化管理模式

食品药品检验机构仪器设备的运行状况直接影响检测数据的可靠性和准确性。测试数据的可靠性不仅受人员素质、检验技能和技术的影响，而且还受设备的影响。加强仪器设备风险管理，尽可能减少和避免隐患的影响，具有重要意义。以食品药品检验机构仪器设备风险管理为例，分析了技术、人员、内外部存在的风险，并提出了提高食品药品检验机构仪器设备风险管理水平的对策。食品药品检验机构是保证食品药品安全有效的技术支撑机构，设备是食品药品检验的重要保障。食品药品检验机构不仅要有精美的仪器设备，还要做好仪器设备的风险管理，控制好风险点，充分发挥仪器设备的检验检测功能，使检测数据更加准确可靠，更好地为食品药品检验检测工作服务。

一、食品药品检验机构仪器设备风险管理重要性

目前，食品药品安全是我国政府和全社会关注的焦点。作为食品药品检验机构，要有强烈的检验检测责任感。近年来，我国地方政府不断加大对食品药品检验机构的投入，各级食品药品检验机构都配备了大量高性能、高价值的设备。配备齐全的仪器设备，不仅可以提高食品药品检验机构的检验检测能力和效率，而且对仪器设备的管理提出了更高的要求。根据cnas-cl01-2006的相关要求，设备管理是食品药品检验机构管理的重要任务之一。当前，当务之急是加强食品药品检验机构仪器设备风险管理，确保设备管理规范化。

二、食品药品检验机构仪器设备风险管理类型

1、仪器设备技术方面具有的风险

期间仪器设备未按要求进行检定、校准、自校准和校验。一旦仪器性能不稳定，后期出现技术指标问题，将影响检测数据的准确性。设备在维修过程中的移动和是否符合标准也会影响检查和检测结果。此外，现有仪器设备还面临更新快、规格型号多、操作困难等问题，将导致检测技术的滞后。

2、人员操作存在问题

由于操作人员对仪器设备不熟悉，或自身操作水平不高，加之技术人员的认知偏差，在设备使用过程中很难对设备的性能和参数进行预测，导致判断结果和检验结果出现偏差最终导致检验检测报告不准确。

3、操作人员与仪器设备管理人员存在沟通不足

主要表现在操作人员与设备管理人员沟通不畅、仪器设备管理部门内部沟通不到位、仪器设备管理知识和操作知识培训不足等。仪器设备管理人员管理意识薄弱。在检测过程中，仪器设备管理人员往往更加注重检查任务的完成，仪器设备的自我管理意识较差。他们忽视了仪器设备的使用和监督，一些仪器设备在节假日运行的现象，因此，从费用上讲，仪器设备的运行、维护和消费都有一定的提高。

4、内外部环境存在问题

内部环境问题主要是由于技术条件、认知水平、过程和外部因素造成的，导致仪器设备运行过程中存在难以预测和控制的潜在损害风险。外部环境问题是由于地震、气候、电路系统不稳定、电磁场等不可抗力造成的，这些不可抗力会对仪器设备造成不同程度的风险。

三、食品药品检验机构仪器设备风险控制措施

1、仪器设备具体操作规范化

食品药品检验机构管理部门应当设立仪器设备管理科，并结合生产企业的专家，要求经营者按照有关规定科学使用仪器设备，并加强监管。使用设备前，应检查操作人员的资质。各检验部门相关负责人应持有相关证件。一旦发现本部门人员无证件，相关负责人应承担主要责任。同时规定，新上岗操作人员必须经考核合格，符合标准后方可上岗从事具体作业。

2、仪器设备的运行管理

对符合标准的仪器设备，实行专人负责验收，明确仪器设备的日常维护管理，为仪器设备的水、电、气、资产安全提供保障；制定相关仪器设备操作规程，严格规范操作流程；执行登记制度；收集、归档仪器设备运行数据。一些价值高、危险、操作困难的仪器设备，必须经授权使用管理制度，即严禁未经授权的人员操作。

3、仪器设备的养护维修管理

仪器设备使用部门提出仪器设备维修申请后，提交仪器设备管理部门，由技术负责人负责鉴定，并由有关责任部门进行审批。经批准后，由使用部门或设备管理人员负责实施。如需重复维修，影响检测效果或维修费用较高的仪器设备可申请直接报废。另外，仪器设备使用部门需要制定年度维护和自校准工作计划。大型精密仪器设备的维护保养计划需上报仪器设备管理部门。汇总后与厂家签订维修计划。小型仪器设备一般由使用部门负责维修，维修合同不能分包

^［1］。

4.计量管理

食品药品检验机构应当对投入检验检测的仪器设备进行计量，以确认其符合实验室要求和相应的标准规范^［2］。仪器设备管理部（人员）应组织仪器设备使用部门制定并上报年度计量计划，在有效期内对仪器设备进行计量，并根据计量情况对计量结果进行登记。仪器设备使用部门对测量结果进行确认并粘贴状态标识。年度计量计划以外的新设备、新设备，可紧急向仪器设备管理部门（人员）申请，但应在下一个计量周期纳入年度计量计划。对于易漂移、过载、使用频繁、发布重要数据、校准周期长、工作不稳定的仪器设备，需要进行中间验证。验证时间间隔应根据仪器类型和实际应用情况合理确定。中间验证可由仪器设备使用部门组织，也可由仪器设备管理部门（人员）统一组织。国家规定的强制检定目录中的仪器设备，应当统一到法定计量检定机构检定，保证数量值溯源到国家标准或者国际标准。非强制性检定目录中的仪器设备，应当按照国家相应的检定规程或者校准规范，溯源到国家标准或者国际标准。对于无法追溯到国家标准的仪器设备，可通过与其他实验室比对，参与能力验证，保证测量数据的准确性。

5.资产管理

超过市、自治州人民政府规定的使用年限超过一年的仪器设备，纳入资产管理。仪器设备管理部门（人员）收集进场资料（采购审批手续、进场手续、发票复印件等）后，进行资产登记，并给出设备唯一的资产编号^［3］。仪器设备不仅可以在院（所）内不同科室之间进行，而且可以在医院（所）之间进行。资产转让应当有完整的审批手续，避免资产在转让过程中发生损失。仪器设备达到使用寿命或经鉴定不能再使用时，可申请报废。仪器设备管理部门（人员）对仪器设备的资产台账和实物进行核实。

结束语

综上所述，在食品药品检验检测机构管理中，设备风险管理与控制是一项至关重要的内容。在具体管理中，要根据具体情况设计仪器设备风险管理计划，分析仪器设备生命周期中存在的风险，按照可接受的风险标准进行风险评估，制定有针对性的风险控制策略，从而更好地消除和降低设备风险。

参考文献

[1] 杨小江. 食品药品检验机构仪器设备风险管理与控制探析[J]. 食品安全导刊, 2019, 000(006):26.

[2] 孙华. 检验检测仪器设备的风险管理与控制探析[J]. 探索科学, 2019, 000(005):295-296.

[3] 李镇涛. 食品药品检验机构仪器设备管理工作中存在的问题及对策[J]. 中国科技纵横, 2018, 000(019):235-236.