摘要目的评价SpyGlass直视下激光碎石术治疗胆总管巨大结石(直径>2 cm)的临床疗效及安全性。方法2015年8月—2018年8月，山东第一医科大学第一附属医院收治的157例胆总管巨大结石患者纳入研究，采用随机数字随机分入SpyGlass组(78例)或腹腔镜胆总管探查术(laparoscopic common bile duct exploration，LCBDE)组(79例)，SpyGlass组采用SpyGlass直视下激光碎石术治疗，LCBDE组采用LCBDE治疗。主要观察结石取净率和一次性结石取净率，非劣效检验的非劣效界值设为10%。次要观察指标包括中转率、短期并发症发生率、住院时间、患者生活质量(采用胃肠道生活质量指数评分)。结果结石取净率SpyGlass组和LCBDE组分别为92.3%(72/78)和96.2%(76/79)(P＝0.023)，非劣效假设成立；一次性结石取净率SpyGlass组和LCBDE组分别为83.3%(65/78)和96.2%(76/79)(P＝0.124)，非劣效假设不成立。与LCBDE组比较，SpyGlass组中转率略高[7.7%(6/78)比3.8%(3/79)，P＝0.294]，短期并发症总体发生率略低[5.1%(4/78)比10.1%(8/79)，P＝0.246]，住院时间更短[(5.65±0.94)d比(8.84±1.54)d，P＝0.001]，术后1个月、术后3个月胃肠道生活质量指数评分更高[术后1个月：(99.85±4.36)分比(91.51±5.47)分，P＝0.001；术后3个月：(131.24±3.32)分比(112.32±7.77)分，P＝0.001]。结论对于胆总管巨大结石，SpyGlass直视下激光碎石的疗效不劣于LCBDE，且更加微创，可作为LCBDE之外的治疗胆总管巨大结石的重要选择。
