药品制造企业质量风险管理研究

药品制造企业质量风险管理研究

孟宪超

葵花药业集团（佳木斯）有限公司 154000

摘要：药品质量风险管理反映在特定过程的药品开发，制造，销售，临床使用和运输的整个过程中。此类控制符合最新的GMP认证要求，也是确保药物状况的有效性和持续稳定性的最佳方法。本文详细介绍了制药企业的质量风险管理，供相关人士参考。

关键词：制药公司；质量风险；管理策略

前言

质量是制药企业发展的重中之重。在此阶段，药品质量问题经常发生，并且企业及其管理层意识到质量管理体系中的缺陷。许多的海外制药公司都有效地运用了风险管理，而国内制药公司也意识到实施质量风险管理的实际意义。到目前为止，国内制药企业的质量控制工作尚处于规划期，企业已制定预防风险措施，确保管理的有效性，并决定将药品质量风险管理作为重要课题。

1药品质量风险管理

药品质量风险管理是利用行业法律法规来避免药品质量事故并更好地保护患者利益。具体管理应参考以下内容：一是药物功效风险管理。该药物的目的是治疗疾病并能够达到相应的效果。其次，从药物安全管理的角度来看，安全风险管理是指用药过程中的副作用。在药品流通、制造的每个阶段，都必须注意药品的安全性，以防止药品副作用的有害影响。药品出厂后，必须进行存储，运输，使用，分配等。该环节比制药厂的内部风险管理更加困难和复杂。有关此概念的提案象征着提高GMP管理水平，以及基于经验的管理向基于科学知识的管理的过渡。

2质量风险管理方式

根据新版GMP的要求，制药公司需要对药物的整个生命周期进行科学评估，并将企业和患者的利益紧密联系在一起。归纳起来，药物质量风险管理的要素可以概括为科学知识和经验，整个药物生命周期，质量评估和患者保护。药品质量风险评估需要评估症状，风险原因和可能的危害。分析质量风险的直接因素，以及估计风险的可能性因素，总结多种风险，发现质量问题的负面影响，并确定风险预防和管理的难度。预防和控制质量风险的特定过程需要从员工，智能设备APP和电子设备等方面入手，提高员工培训的重要性，增强责任心和实践技能。风险管理措施的特定应用必须遵循三个原则：可行，可预防和质量检查。为了预防和控制质量问题，有必要在药品生产，储存和销售的每个阶段进行连续监控。改善相关部门之间的关系网络，并提升企业形象。进行合理的风险管理审查工作，同时组织最终审查并总结审查结果。管理方法的重点包括两种类型的估计和总结。预估是在产品售出之前预防和管理多种风险，这种预防和控制措施通常用于管理产品供应链的协调，生产过程的创新和环境的优化。事后总结一般在管理产品售后中更常使用。如果存在质量风险，有关部门应采取相应的风险预防和控制措施进行讨论和评估，避免发生类似风险。而在制药行业，则需要进行全面控制。

3制药企业质量风险管理的方向

药品在制造过程中显然很复杂，导致质量问题的因素也多种多样。导致药品质量问题的一些主要因素是生产线的工作能力和职责，生产线关键部分的协调，共享系统和外部条件的优化，原材料和辅助材料的管理，包装等。分组材料，制造技术升级和临床使用，改善的运输联系以及产品供应链。结合质量风险管理干扰因素的类型和特点，建立健全的管理体系。作为具体行动需要参考以下内容。首先，可控制性的管理项目是一项重要任务，我们充分鼓励大量员工参加药物质量控制活动，以增强我们的药物生产能力并反映质量风险管理工作的全过程。不仅如此，有关监管部门还需要根据生产线的情况调整监管频率，增加了风险防范和管理的重要性。质量问题通常在生产技术创新和供应链协调的条件下发生，这些问题主要是技术和产品供应的两个方面。生产技术的创新不可避免地会干扰对质量风险的正确预防和管理，我们需要密切注意。生产技术创新后，需要进行科学合理的质量检查，以确保符合该药物的条件，它反映在相关要求和药品质量上。产品供应链协调所导致的质量问题是生产线材料，现代GMP在这方面提供了明确的要求，因此，企业只能在药品质量良好的情况下才能与供应商联系。此外，可能导致药品质量问题的因素很多，但是公司需要在早期阶段管理各种因素，在重要环节实施风险管理，并采取详细的控制措施来防止这些风险因素的发生。

4开展药品整个生命周期的质量风险管理工作

质量风险管理的过程需要全面的看法，对药物生命周期管理的兴趣不断增加，逐步创新和优化控制措施，并加强监管。往往忽略了外部条件的干扰因素，包括，药品的存储和运输，从药品进入市场到临床使用的时间，药品可能会受到污染。因此，企业人员需要加强药品安全管理，小心运输。例如，在生产线的包装链接上，应在包装外部的指定位置列出临床用途，剂量和副作用，以最大程度地避免因使用不当而引起的安全问题。不仅如此，我们还重视员工和物资的管理。人员和材料是影响药物灭菌的主要因素。因此，相关的规划工作要求关键人员与生产线上的材料科学地分开。更重要的是，必须有效地加强制药生产线上人员的责任感和工作质量，并且必须提高质量风险意识，具有较强的责任心和较高的素养，确保人力资源的管理能力。制定并实施一项长期的实用研究计划，并在规定的时间内进行连续的药物安全性监测，以确保药物在其整个生命周期中均保持最佳疗效和状态。

5质量风险管理的方向

影响药品质量的主要因素主要是人员，设备，原材料，辅助材料，技术等。建立有效可行的风险管理体系是企业风险管理的主要方向。对于可能发生的质量风险的两个方面：流程更改和供应商更改，分别有不同的系统，例如供应商审核系统，更改控制系统，流程法规更改控制系统，流程验证管理和持续稳定性研究计划。经过批准和验证的制造流程或多或少地影响了产品的质量。这就要求对流程变更进行质量风险管理，评估对质量的影响程度，以确保药品质量标准符合要求。由于供应商变更而导致的质量风险主要体现在药品生产过程中更换原材料和包装材料也会导致药品质量下降。新版GMP明确定义了供应商资格，以便在供应商变更时有效进行审核，验证和调查，以免影响药品的质量。

结束语

总体而言，所谓的药品质量风险管理，是指通过科学理论和方法对药品的功效和状态稳定性进行全面，持续的控制。在某些行动中，以确保严格和标准化的质量控制为基础，有防止药物质量下降，保持最大功效以及最大程度降低药物质量的风险，提高药物风险质量控制水平的。

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