湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 湖南 长沙410013；
湖南大学材料科学与工程学院 湖南长沙 410082；
湖南省核农学与航天育种研究所 湖南 长沙 410125；
摘要：新冠肺炎疫情期间医用一次性防护服等防疫物资需求量激增，但现有环氧乙烷灭菌方法解析时间长，因而迫切需要一种清洁、高效的方法可对医用一次性防护服进行消毒灭菌处理。本文采用60Co辐照和电子束辐照分别对65g/m2和75g/m2非织造布（PP）/透气膜（PE）复合面料的医用防护服样品进行不同辐照剂量处理，针对GB 19082-2009中的主要性能指标进行测试。结果显示，对于60Co辐照和电子束辐照，80KGy剂量内对医用防护服面料的过滤效率、沾湿性、渗水性、合成血液穿透等性能造成的影响较小,但对医用防护服断裂强度影响显著。65g/m2非织造布（PP）/透气膜（PE）复合面料的医用防护服样品在接受大于20KGy剂量的两种辐照方式后断裂强度达不到标准要求。而75g/m2规格的防护服其面料具有较高的初始断裂强度，接受30KGy剂量的两种辐照方式处理后性能仍能满足标准要求。
环氧乙烷（简称EO）是一种低温灭菌剂[1]，可在常温下杀灭各种微生物。新冠疫情爆发后，医用防护服需求量急剧上升，而EO的解析时间需要7-14天，超长的解析时间无法进行快速供应[2-4]，因此，在紧急情况下对医用防护服可采用辐照灭菌。辐照灭菌是通过电离辐射破坏微生物的核糖核酸等，从而杀灭微生物的方法。与EO灭菌技术相比，辐照灭菌具有无残留、速度快、操作简便等优势。辐照消毒灭菌是辐射加工领域最为成熟的应用之一[5-7]，在多种辐照灭菌技术中γ射线辐照技术和电子束辐照技术最为常用。
目前，γ射线辐照装置常用的放射源是60Co，其具有较强的穿透能力、较长的半衰期、易得等优点[8]，60Co放射源在不用灭菌时仍然会持续放射从而过早衰退等问题严重制约了其的发展和推广[9]。而电子束辐照的技术并不需要辐射源可通过控制电子加速器来控制辐射的产生和消失，杀菌时电子加速器辐照装置产生的射束集中，能量利用率高，且在停机状态下没有辐射危害，可实现高效率杀菌[10]，与γ射线的辐照技术相比其具有能量的利用率较高、成本低、安全性强等优点。Thomas Kremser等[11]研究比较了45kGy剂量的γ射线和电子束灭菌对市面上可用的抗辐射聚丙烯的影响，表明相对于γ射线,电子束具有更小的损伤效应。电子束辐照灭菌技术虽然有很多优点，但是它所面临的重要问题是辐照时电子束巨大的能量使材料在遭受辐照后会出现很严重的黄变现象，并且不同剂量进行辐照对材料的影响不同[12]。崔磊等[13]在医用防护服电子束辐照灭菌工艺研究中表明25.0kGy、30.0kGy和35.0kGy这几组吸收剂量辐照后产品的断裂伸长率、抗渗水性、过滤效率等性能符合国标要求。张颖等[14]γ射线辐照对医用非织造布力学性能的影响中表明γ射线辐照剂量为25kGy时不会影响产品的使用性能，当辐照剂量为50kGy时，对非织造布断裂强力影响比较明显。
现阶段，辐照灭菌对于防护服等类似防疫物资的辐照灭菌工艺还处于探索阶段，在疫情背景下，迫切需要完善辐照灭菌工艺具体参数，以用于替代解析时间较长的EO灭菌方式。本研究将探索防护服灭菌的相关工艺参数及其安全有效性的评价，将拓宽辐照灭菌的应用范围。
为制定较为完善的工艺用于医用防护服辐照灭菌，并对其安全、有效性评价，本文使用以同批次65g/m2和75g/m2规格透气膜/非织造布复合面料（湖南永霏特种防护用品有限公司提供）为原料所生产的防护服为实验对象。委托湖南湘华华大生物科技有限公司（简称华大生物）和湖南省辐照中心分别对两种面料防护服样品进行不同剂量的灭菌处理，后对样品进行医用标准方面的表征，探索医用防护服辐照灭菌工艺参数与相应性能的影响关系。
表 1 实验菌种信息
Tab.1 Experimental strain information
菌种名称 | 代码 | 冻干菌种批号 | 来源 |
金黄色葡萄球菌 | CMCC(B)26003 | D0009B | 广东环凯生物科技有限公司 |
大肠埃希菌 | CMCC(B)44102 | D0054B | 广东环凯生物科技有限公司 |
生孢梭菌 | CMCC(B)64941 | D0067B | 广东环凯生物科技有限公司 |
枯草芽孢杆菌 | CMCC(B)63501 | D0053B | 广东环凯生物科技有限公司 |
白色念珠菌 | CMCC(F)98001 | D0066B | 广东环凯生物科技有限公司 |
黑曲霉 | CMCC(F)98003 | D0063B | 广东环凯生物科技有限公司 |
表2 培养基信息
Tab.2 Medium information
培养基名称 | 厂家 | 批号 | 是否通过培养基适用性试验 |
硫乙醇酸盐流体培养基 | 北京三药科技开发公司 | 191224 | 是否 |
胰酪大豆胨液体培养基 | 北京三药科技开发公司 | 2001072 | 是否 |
胰酪大豆胨琼脂培养基 | 北京三药科技开发公司 | 200825 | 是否 |
沙氏葡萄糖液体培养基 | 北京三药科技开发公司 | 180228 | 是否 |
沙氏葡萄糖琼脂培养基 | 北京三药科技开发公司 | 190918 | 是否 |
表3实验用仪器
Tab.3 Experimental devices and instruments
名称 | 型号 | 厂家 |
数显电子拉力试验机 | YRST-500D | 上海研润光机科技有限公司 |
织物渗水性测试仪 | YG825E | 上海研润光机科技有限公司 |
防护服血液穿透仪 | SUP-FHCXY | 济南思明特科技有限公司 |
喷淋拒水性测试仪 | CS1-232 | 上海程斯智能科技有限公司 |
颗粒物浓度监测仪 | TSI 8130 | 美国TSI公司 |
立式压力蒸汽灭菌器 | LDZM-60L-II/051 | 上海申安医疗器械厂 |
生化培养箱 | SHH-150L/034 | 重庆永生实验仪器厂 |
霉菌培养箱 | SHH-150J/035 | 重庆永生实验仪器厂 |
生物安全柜 | BSC-1100IIB2-X/044 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 |
辐照样品制备：对于同批次65g/m2规格的透气膜/非织造布制备的防护服，保留空白对照样品，其余样品分别进行华大生物的电子束灭菌和辐照中心的60Co灭菌，两种辐照灭菌的剂量一致，为20KGy、35KGy、50KGy、80KGy剂量。同上所述，将75g/m2面料防护服分别以10KGy、15KGy、20KGy、25KGy、30KGy剂量做两种不同方式的辐照灭菌处理，同时保留空白对照样品。
委托湖南新领航检测技术有限公司，按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》无菌试验进行无菌检测。将辐照样品剪碎，直接接种至200ml体积硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基三角瓶中。加硫乙醇酸盐流体培养基的三角瓶于30~35℃培养14天，加胰酪大豆胨液体培养基的三角瓶于20~25℃培养14天。以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，培养3天。
根据GB 3923.1-2013《纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)》实验，将不同剂量辐照后的防护服分别按横向和纵向取长200mm宽50mm的样条，使用上海研润光机科技有限公司YRST-500D型数显电子拉力试验机测其拉伸断裂强力，夹持间距为100mm，拉伸速率设定100mm/min，每个剂量梯度样品平行测试2次，取其平均值。
依据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》实验标准，使用美国TSI公司TSI 8130型颗粒物浓度检测仪，在相对湿度为30%±10%，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径(CMD)：0.075 pm±0.020 p-m；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3]中进行试验。空气流量设定为15 L/min±2 L/min，气流通过的截面积为100 cm2。每个剂量梯度样品平行测试5次，取其平均值。
根据GB/T 4745-2012《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》实验，使用上海程斯智能科技有限公司CS1-232型喷淋拒水性测试仪，对不同辐照样品进行测试和评级。每个剂量梯度样品平行测试2次，取其平均值。
根据GB/T 4744-2013《纺织品防水性能的检测和评价静水压法》，使用上海研润光机科技有限公司YG825E型织物渗水性测试仪，对不同剂量辐照灭菌样品进行测试。以6.0 kPa/min±0.3 kPa/min(60 cm H2O/min±3 cm H2O/min)的水压上升速率对试样施加持续递增的水压，并观察渗水现象。记录试样上第三处水珠刚出现时的静水压值。每个剂量梯度样品平行测试5次。
根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》实验，使用济南思明特科技有限公司SUP-FHCXY型防护服血液穿透仪，对不同剂量辐照灭菌样品进行测试每个剂量梯度样品平行测试2次。
2 结果与讨论
表4无菌检测结果（硫乙醇酸盐流体培养基）
Tab.4 Sterility testing results(Thioglycollate Medium)
天数 | 结果 | 阳性对照 | |||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 1 | 2 | 3 | |
10KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
15KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
20KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
25KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
30KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
10KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
15KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
20KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
25KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | / | / |
阴性对照 | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
注：“+”为生长，“-”为不生长
表5无菌检测结果（胰酪大豆胨液体培养基）
Tab. 5Sterility testing results(Tryptic Soy Broth Medium)
天数 | 结果 | 阳性对照 | |||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 1 | 2 | 3 | |
10KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
15KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
20KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
25KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
30KGy/EB | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
10KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
15KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
20KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
25KGy/γ | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
阴性对照 | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | / | / | / |
注：“+”为生长，“-”为不生长
如表4-5所示，各个辐照剂量防护服样品接种至培养基中1-14天内并无菌落出现。10KGy、15KGy、20KGy、25KGy和30KGy以及60Co辐照灭菌剂量为10KGy、15KGy、20KGy和25KGy的试样，其无菌检查结果均为无菌。即通过10KGy-30KGy辐照剂量的电子束辐照和10KGy-25KGy辐照剂量的60Co辐照均能达到灭菌效果。
表6不同辐照方式和老化时间65g/m2医用防护服面料断裂强度变化
Tab.6 Change of breaking strength of 65g/m2 medical protective clothing materials with different Irradiation methods and aging time
试样名称 | 横向断裂强度/N | 纵向断裂强度/N | |||||||
0天 | 15天 | 30天 | 60天 | 0天 | 15天 | 30天 | 60天 | ||
空白对照 | 61.00 | 53.20 | 59.70 | 60.85 | 103.20 | 106.35 | 111.20 | 115.95 | |
60Co 辐照 | 20KGy | 42.25 | 42.70 | 46.50 | 41.35 | 98.65 | 105.25 | 103.90 | 108.85 |
35KGy | 39.75 | 41.25 | 42.85 | 38.40 | 89.00 | 84.95 | 85.20 | 74.45 | |
50KGy | 31.55 | 33.65 | 25.75 | 17.15 | 69.95 | 63.20 | 56.20 | 60.20 | |
80KGy | 17.45 | 13.35 | 14.10 | 8.05 | 55.16 | 32.20 | 32.25 | 46.15 | |
电子束辐照 | 20KGy | 54.30 | 50.95 | 54.85 | 49.05 | 101.50 | 104.75 | 102.10 | 104.55 |
35KGy | 43.75 | 43.00 | 43.85 | 46.00 | 90.85 | 82.50 | 78.00 | 79.55 | |
50KGy | 36.35 | 36.15 | 33.20 | 28.60 | 72.90 | 77.75 | 74.55 | 77.95 | |
80KGy | 35.20 | 31.65 | 32.10 | 24.10 | 67.85 | 58.80 | 56.75 | 56.85 | |
图1不同辐照方式对65g/m2医用防护服断裂强度影响
Fig.1 Effect of different Irradiation methods on strength of 65g/m2 medical protective clothing
图2 不同辐照方式对75g/m2防护服断裂强度影响
Fig.2 Effect of different Irradiation methods on strength of 75g/m2 medical protective clothing
从图1可见，防护服面料存在横向和纵向的力学性能差异，其主要是非织造布制备过程中纵向牵伸作用，纤维中大分子有序排列而导致。随辐照强度增加，面料断裂强度减小。对比不同的辐照方式，可观察到在60Co辐照处理的65g/m2面料，在较高剂量处时断裂强度较电子束辐照样品缩减明显，60Co辐照样品在80KGy剂量处横向和纵向强度分别下降幅度达到了77.4%和61.3%，而电子束辐照样下降程度分别为47.1%和44.8%。电子束辐照灭菌为高能电子束从被辐照物一侧穿透至另一侧。电子束穿透能力有限，可能会使辐照处理不均匀。而60Co辐照灭菌将被辐照物通过运行轨道围绕60Co放射源运动，使得被辐照物各面均有一定时间面向放射源，辐照处理更为均匀，对面料力学性能的影响程度较大。由图1可见在处理剂量大于35KGy后，65g/m2面料防护服横向和纵向断裂强度急剧下降。GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定防护服关键部位断裂强度应不小于45N，但对65g/m2面料防护服灭菌后，除了20KGy电子束灭菌操作后样品符合规定外，其余样品断裂强度均小于45N。如表8中所示，老化时间和断裂强度变化无明显关联。如图2可知，辐照强度10-30KGy剂量条件处理75g/m2面料防护服，其断裂强度均能达到45N，其中最小为50.85N。
综上所述，采用30KGy剂量电子束辐照和60Co辐照内处理75g/m2面料防护服，其断裂强度能达到GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定标准。
表7过滤效率实验
Tab. 7 Filtration efficiency experiments
试样编号 | 过滤效率 | ||
实验1 | 实验2 | 平均 | |
白 ( 空白对照组 ) | 99.71% | 99.54% | 99.63% |
白（Co-60,20KGy） | 99.27% | 99.73% | 99.50% |
白（Co-60,35KGy） | 99.31% | 99.62% | 99.47% |
白（Co-60,50KGy） | 99.82% | 99.79% | 99.81% |
白（Co-60,80KGy） | 99.87% | 99.89% | 99.88% |
白（电子束,20KGy） | 99.75% | 99.80% | 99.78% |
白（电子束,35KGy） | 99.84% | 99.86% | 99.85% |
白（电子束,50KGy） | 99.91% | 99.88% | 99.90% |
白（电子束,80KGy） | 99.86% | 99.82% | 99.84% |
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定防护服的关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70％。由表7可知，该检测样品均达到要求，为99%以上，可明显看出辐照前后并无差异。说明辐照灭菌不会对防护服过滤效率指标产生明显影响，即使当辐照剂量高达80KGy时，过滤效率仍与辐照前相差无几。但处于高剂量时，过滤效率性能略有增加，可能是因为防护服面料中聚丙烯无纺布发生交联或形变所致。而体现过滤效率的聚乙烯透气膜层PE无支链，在小于等于80KGy辐照剂量处理后几乎没有变化。
表8沾湿性试验
Tab. 8Wettability experiments
试样编号 | 第0天 | 第15天 | 第30天 | 第60天 |
空白对照 | 4-5级 | 4-5级 | 4-5级 | 4-5级 |
Co-60,20KGy | 4级 | 4-5级 | 4级 | 4-5级 |
Co-60,35KGy | 4级 | 4-5级 | 4-5级 | 4级 |
Co-60,50KGy | 4-5级 | 4级 | 4级 | 4级 |
Co-60,80KGy | 4-5级 | 4-5级 | 4级 | 4级 |
电子束,20KGy | 4级 | 4-5级 | 4-5级 | 4-5级 |
电子束,35KGy | 4级 | 4级 | 4级 | 4级 |
电子束,50KGy | 4级 | 4级 | 4级 | 4级 |
电子束,80KGy | 4-5级 | 4-5级 | 4级 | 4级 |
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。由表8可知防护服样品防水性能较好，基本在4-5级左右。从实验情况来看，防护服的防水性能几乎不受辐照处理的影响，且在后续15天、30天和60天后的防水性能测试中，未见其防水性能有下降趋势。综上所述，小于等于80KGy剂量的辐照操作，防水性能依然能维持辐照前性能，且在 1个月内保存较为完好。
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定防护服的关键部位（左右前襟、左右臂及背部位置）静水压应不低于1.67kPa。由表9可见，各个样品都能满足规定的最低要求，两种辐照方式的静水压值基本随辐照剂量的增加而降低，但是其中60Co 20KGy样的静水压值甚至大于的空白对照样，可能是因为防护服本身是由多块无纺布/透气膜复合面料拼接而成，该样所裁取的部位为面料较厚的部分，使得测试出现差异。综上所述，65g/m2面料防护服在小于等于80KGy辐照操作处理下，静水压性能能满足GB19082所规定的最低要求，但是防护服静水压值随剂量增大而递减，所以在进行辐照灭菌操作时，应尽量避免较高辐照剂量的操作。
表9静水压测试
Tab. 9Water permeability testing
试样编号 | 第0天 | 第15天 |
空白对照 | 18．65kPa | 15.58kPa |
Co-60，20KGy | 27.80kPa | 25.08kPa |
Co-60，35KGy | 10.15k Pa | 13.03kPa |
Co-60，50KGy | 13.52kPa | 14.34kPa |
Co-60，80KGy | 11.20kPa | 7.88kPa |
电子束，20KGy | 11.03kPa | 11.83kPa |
电子束，35KGy | 13.85kPa | 12.30kPa |
电子束，50KGy | 15.63kPa | 12.53kPa |
电子束，80KGy | 14.75kPa | 10.81kPa |
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》规定防护服抗合成血液穿透性应该不低于2级的要求。由表10可见65g/m2面料防护服在各辐照剂量下抗合成血液穿透性为5-6级，且与辐照强度、贮存时间无明显关联。其检测出现5-6级的抗合成血液穿透性差异可能是所取样品本身面料存在不均匀性所致。在合成血液穿透实验中是以压力逐渐增大出现液体穿透现象为基准而停止，则测试区域面料的缺陷点对实验将会直接影响实验数据，使得实验结果与辐照强度、贮存时间关联性不大。
表10合成血液穿透测试
Tab.10Synthetic blood penetration experiments
试样编号 | 第0天 | 第15天 | 第30天 |
白,空白对照 | 6 | 6 | 6 |
Co-60,白,20KGy | 6 | 6 | 5 |
Co-60,白,35KGy | 5 | 6 | 6 |
Co-60,白,50KGy | 6 | 5 | 5 |
Co-60,白,80KGy | 6 | 5 | 6 |
电子束,白,20KGy | 6 | 6 | 6 |
电子束,白,35KGy | 6 | 5 | 6 |
电子束,白,50KGy | 6 | 6 | 5 |
电子束,白,80KGy | 5 | 5 | 5 |
3. 结论
以PP非织造布/PE膜制备的复合面料为研究对象，对其在不同辐照剂量处理后的力学性能、防护性能进行了测试和分析，主要结论如下：
1、电子束辐照和60Co辐照以10KGy-30KGy辐照剂量对一次性医用防护服进行灭菌均能达到灭菌效果。
2、65g/m2规格的医用防护服面料在接受小于80KGy剂量的60Co或电子束辐照后过滤效率、表面抗湿性、渗水性、合成血液穿透等性能均满足要求，但断裂强度只有小于20KGy电子束辐照样品满足标准。但在提升初始断裂强度，采用75g/m2规格的医用防护服后，30KGy剂量内的两种不同辐照方式处理后的一次性医用防护服各项指标均能满足GB 19082标准。
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Safety and Effectiveness Evaluation of Radiation Sterilization of Medical Protective Clothing
(WANG Hui1,LI Bohao2,XU Yuanfang3,PENG Huifang1, YANG Xinguo2,WANG Zexing4)
(1、Hunan Center for Drug Evaluation, Changsha, Hunan410013;
2、Hunan University College of Materials Science and Engineering ,Changsha, Hunan410082;
3、Institute of Nuclear Agricultural Science and Space Breeding,Changsha, Hunan 410125;
4、Hunan Yourfield Special Protective Equipment Co., Ltd., Xiangtan, Hunan 411104, China)
Abstract: During the epidemic of COVID-19, the demand for medical disposable protective clothing and other epidemic prevention materials surged, and people need a cleaner and more efficient irradiation sterilization method. In this experiment, Co-60 irradiation and electron beam irradiation were used to irradiate 65g/m2 and 75g/m2 medical protective clothing samples made of non-woven fabric (PP)/breathable film (PE) composite cloth with different absorbed doses. Test was carried out according to the main performance indexes related to irradiation effect in GB 19082-2009. The results showed that the two irradiation methods within 80KGy had little effect on the filtration efficiency, wettability, water permeability and synthetic blood penetration of medical protective clothing, but had a significant effect on the breaking strength of medical protective clothing. The breaking strength of medical protective clothing samples made of greater than 65g/m
2 non-woven fabric (PP)/breathable film (PE) composite fabric cannot meet the standard requirements after receiving two irradiation modes with a dose of 20KGy. However, due to its high initial breaking strength, the 75g/m2 protective clothing can still meet the standard requirements after being treated by two irradiation methods with a dose of 30KGy.
Keywords: Medical disposable protective clothing; Irradiation sterilization;Irradiation dose；
收稿日期：
基金项目：长沙市科技计划项目（kq2001023）
第一作者简介：王辉（1987-），女，高级工程师，生物医学工程专业
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