从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性

布威阿依谢姆 · 麦麦提敏

洛浦县维吾尔医医院 （ 新疆和田 ） 848200

摘要：随着制药工业现代化的进步，当前药品生产质量也得到了很大的提升。在此基础上所衍生的药品生产质量控制流程也愈加精细。从药品生产质量控制这个角度来看，制药设备的选择是至关重要的。在药品批量生产的过程中，制药设备的选择意味着选择制药工艺，以及其相应的制药质量控制管理流程。本文将分析当前制药设备的基本类型及相关的质量控制流程，阐述制药设备的选择对药品生产质量控制的重要性。

关键词：药品生产；质量控制；制药设备

随着工业化的迅速发展，药品的生产也逐渐的走向现代化。尤其是在当前的疫情的大背景之下，药品生产产能的提升以及药品生产过程的质量过程成为最突出的两个矛盾。我国目前药品生产实行严格的药品生产质量管理规范，而制药设备的设计以及管理是质量管理过程中的重要环节^［1］。因此，在当前时代，医疗机构制剂室如何进行药品生产设备的选择与设计，提升生产产能与生产质量是当前制剂室或者药品生产企业发展的重中之重。

一、制药设备对药品生产质量控制的影响

制药设备作为药品生产管理控制中的重要环节，对于药品生产质量有着至关重要的影响，同时也是药品生产质量控制的重要环节。一般来说，制药设备对于药品生产质量控制的影响主要有以下几个方面：

第一，制药设备的结构设计不合理导致在生产过程中的重要参数无法保证。部分制药设备的结构在密封性等方面可能存在一定的缺陷，导致在药品生产的技术参数无法满足，而产生药品生产的质量问题^［2］。但是在目前的技术基础之下，这种问题发生的频率越来越小。由此而凸出了制药设备结构设计不合理造成清洗困难，在机器内部有药品的残留而影响药品的成分或者配比，或者对于药品产生污染，造成药品的质量问题。

第二，制药设备的材料选择不合理。众所周知，现代中成药的生产往往是各种化学成分的配比，这也就导致了制药设备的材料选择不合理的话将会与药品的成分发生化学反应，降低甚至是改变药品的功效。这是在药品生产过程中不可忽视的一个问题，需要具备专业的知识以及根据所生产的药品进行精细的控制。

第三，制药设备的功能不完善无法达到制药的技术要求。虽然目前的工业化的发展迅速，但是在制药设备中仍然有很多功能还存在很大的改善空间^［3］。尤其是在当前疫情的背景下，人们对于医疗资源以及服务的需求逐渐提升，其本身的医药常识也越来越高，这也就造成了人们对于药品质量的要求越来越高。从这个角度来看，制药设备的工艺急需得到提升。

二、选择制药设备的影响因素

制药设备的选择是药品生产质量控制的关键因素，因此，医疗机构制剂室或制药企业在选择制药设备的时候也需要根据所生产的药品以及当前的制药设备发展趋势进行合理的规划。一般来说，医疗机构制剂室或制药企业选择制药设备的首要考虑因素是生产质量，其次是符合产能的需求。两者之间相结合进行综合的考量，从质量的角度来看，医疗机构制剂室或制药企业选择制药设备的影响因素主要考虑以下几个方面。

第一，首先根据制药的程序以及产能的需求进行生产线的设计，确定设备的数量以及设备顺序的安排。在整条设备生产线的设计与安排时，一般会受到生产区域的空间限制，需要在限定的厂房面积内合理的安排制药设备的排布。与此同时，需要同步考虑整个设备所需的电线，给排水管道，抽风管道等管道线路的排布，尽量运用顺流的排布顺序，并且充分的结合后续的产能规划^［4］。在设备的清洗以及维护位置还需要预留一定的空间，以便后续的设备清洗与维护作业。

第二，根据阶段添加的药品合理的选择不同设备中容器的材料，防止在药品的生产过程中与制药设备材料发生化学反应。在选择好材料之后，需要严格的按照预设的药品生产类型进行生产。在需要发生生产变更或者配方变更的时候则需要重新按照此流程核对是否可以进行生产。材料的选择还需要充分的考虑到强度，耐受性等因素，必要时还需对材料进行相关的测试，以确保在生产过程中药品不会与设备容器材料发生化学反应。除容易这种主要与药品原料接触的材料之外，还需要考虑到管路等元器件的材料，进行合理的选择。在管路或者容器的密封处，一般需要润滑或者机油的部位，需要充分的考虑其是否会对药品产生污染。药品生产是关乎到人民生命健康安全的生产流程，因此必须考虑到每一个环节的每一种可能性，针对整个设备流程进行精心的设计。

第三，制药设备的功能能够满足药品生产的工艺。这也就是说制药设备的各项机械功能，仪表控制等满足药品生产流程的需求^［5］。同时，还需要具备可清晰，杀菌，消毒，防尘，安全性等一系列的功能，符合国家药品生产的有关规定。一般来说，在选择制药设备时，需要运用实际的设备进行确认试做，或者在实际的机台上进行模拟环境的生产，确认设备的功能性。除此之外，还需要注意到在当前信息化的时代，制药过程的质量控制基本已经实现信息化的控制，因此，在制药设备的选择上，需要尽可能的选择具备信息管理功能的设备，即能够有效的介入到制剂的质量管理控制体系中，实现信息化的自动控制。

结论

综上所述，制药设备对于药品生产的质量控制具有至关重要的因素。制药设备的功能完善性，容器的材料以及结构设计的合理性是影响药品生产质量最为主要的几个因素。医疗机构制剂室或制药企业在选择制药设备的时候应当结合药品生产工艺，产能需求以及生产药品的成分进行综合的考量，选择最为合适的制药设备有效的接入药品生产质量控制的信息化系统中，实现对药品生产质量控制的自动化管理，提升医疗机构制剂室或制药企业的整体质量水平。

参考文献

1. 陈晴晴.制药工艺项目的质量控制措施[J].化学工程与装备,2021(02):39-40.

2. 丁慧娜.化工制药工艺过程的优化方法[J].化工管理,2021(05):156-157.

3. 袁豹.制药工艺项目质量的控制措施[J].化工设计通讯,2020,46(08):205+217.

4. 宗运岭.探析制药生产设备的日常管理与维护[J].设备管理与维修,2019(21):15-16.

5. 施冬.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性[J].科技创新与应用,2019(26):184-185.