基于持续改进的医学实验室关键指标的建立

陈振朋 杜亚妮 张维 朱华锋（通讯）

西安金域医学检验所有限公司 710018

[摘要]目的 探讨基于持续改进的医学实验室关键指标的建立。关键指标（KI）：指与实验室质量管理、技术运作和客户运作相关的关键过程监控指标，包括质量指标、技术指标和服务指标，统称关键指标。医学实验室关键指标是建立在实验室质量管理体系基础上的，通过对实验室质量管理体系的关键事件进行识别和持续监测，评估实验室质量管理体系对其容忍度，从而建立该事件的可实现目标值，并以此为依据对该事件进行持续改进，使其满足实验室质量管理体系的要求，满足临床的要求。实验室关键指标是由一组事件组成，因此实验室需建立关键指标管理程序，对所有的关键指标进行管理，促进实验室质量的持续改进，满足临床需求，保障患者安全。本文旨在说明医学实验室如何建立关键指标管理程序、如何在日常质量管理过程中运行关键指标管理程序，以及如何使关键指标在医学实验室中发挥其持续改进的作用，帮助医学实验室建立科学、规范的关键指标管理程序，完善质量管理体系，提升临床服务能力和水平。

关键词：医学实验室 关键指标 持续改进 质量管理体系

1. 关键指标管理程序建立原则

医学实验室关键指标是实验室质量管理体系中一个重要的组成部分，可以系统性的测量质量体系中的相关信息，并可量化的进行表达，为质量工作持续改进提供参考和依据。因此质量管理层应组织制定关键指标管理程序，明确关键指标管理程序的职责、任务、范围、目的。其次还应规定关键指标的来源、选择原则、目标值的设定、监控方法及评估方法等。

2. 关键指标的建立

在选择质量指标时，需要确定该指标是否能被准确和精密测量、是否具有显著的预测价值，以便为促进差错检出提供早期警报系统。同时还应依据关键指标的属性设置目标值，使量化的目标值能更准确的反应当前问题。

1. 关键指标的选择

关键指标是基于临床需求或潜在需求选择的。应包括：《国卫办医函（2015）252号：附件4.临床检验专业医疗质量控制指标》所规定的15条关键指标，此15条是基于临床迫切需求设立的，因此建议实验室应至少包含此15条；认证、认可（ISO15189）等要求监控的质量指标；行业标准、技术规范中要求监控的技术指标；实验室内部识别出来的高风险事件；与临床服务体验相关性较大的指标等。

2. 关键指标目标值的设置

关键指标的属性是持续改进，通过设定目标值，定期监控各关键指标的变化情况，并根据指标的变化情况定期或不定期的对目标值进行回顾性调整，以促进质量管理体系向更好、更高的目标发展。关键指标目标值的设置和调整可从以下几方面考虑。

1. 建立关键指标之初目标值的设置

建立目标值之初，因无历史数据的，实验室可根据同行的数据作为尺度设置目标值，也可当年暂不指定目标值，只监测本年度指标数据，另外目标值需是量化同时兼顾考虑临床需求。首次建立目标值时，需有质量负责人或资深质量管理人员进行审核，以确保设置的目标值符合实验室质量管理体系持续改进的要求。

1. 周期性调整

关键指标作为质量体系持续改进的工具和依据，应定期对目标值进行回顾和调整，以使其符合质量体系持续改进的要求。实验室一般以12个月为一个周期对目标值进行调整。调整后的目标值应是可实现的。同时在调整目标值时还应充分考虑上一个监测周期临床给予的评价等。

1. 临时调整

当关键指标建立时参照的政策、文件、流程等改变或临床有极大反响时，实验室应对关键指标设置的目标值进行重新评估，以适应临床需求。

另外还需注意的是，实验室在进行关键指标目标值的设置时，质量管理应制定整个实验室的监测指标和对应目标值，用于评价整个实验室质量指标的变现情况。同时各个专业组还应根据专业组的检测项目和项目特性设置本专业组的关键指标和目标值。

3. 关键指标数据采集和监控

1. 关键指标数据采集

实验室如有条件，应建立信息系统，用于实验室关键指标的录入和统计。信息系统至少应具备指标与标本量的关联以及分类导出的功能。如不具有建立信息系统的条件，实验室应设立关键指标的记录和管理文案，用于跟踪和统计各指标的表现情况。

实验室根据关键指标的属性设置其采集周期，可以月、季度、半年、一年等维度进行设置，监测周期的设置原则需满足及时发现问题及时整改的要求。另外，为了方便评估，关键指标的采集周期应固定下来。

1. 异常指标的评估和控制

对采集的关键指标，实验室应对其表现进行分析，找出异常的指标和其表现形式，异常指标的分析从以下维度进行：本次统计是否达到目标值；本次统计数据与上一统计周期是否有较大差异；连续几个统计周期数据是否有不良上升或下降趋势；分析当年数据与历年数据是否有较大差异（在定本年度质量指标时需重点考量）；采集的数据是否与实际情况相符等。

实验室质量负责人/专业组负责人或指定人员在数据分析时发现异常指标，应分析异常指标的产生原因，组织责任人讨论制定改进措施，跟进制定的改进措施的执行情况，并在下一个监测周期回顾改进措施的有效性。对于连续超过目标值的指标，应考虑：所制定的预防纠正措施是否切实有效的实落实到日常工作中；所制定的预防纠正措施，是否针对超过目标值的根本原因；设定的目标值是否符合实验室或专业组的实际情况等。

1. 异常指标的输出

实验室对识别出来的表现异常的关键指标，可作为日常风险管理的一部分进行控制。对于一些重大的或临床迫切要求的指标，或长期存在不良表现的指标，实验室应考虑在年度管理评审时，作为管理评审的一个输入项进行跟踪。

1. 关键指标的记录

实验室应对所设置的关键指标监测过程、异常指标的改进和跟踪以及过程的评估，应形成记录，做为实验室质量体系改进的依据，并用于指导实验室人员进行质量改进。

3. 小结

关键指标作为医学实验室质量管理体系的一部分，在实验室质量管理，尤其是质量管理的持续改进方面发挥着非常重要的作用。实验室通过制定合理的与质量体系相关联的关键指标，着重关注与临床服务密切相关的环节，通过定期的监测，识别异常变化的指标，并对异常情况进行分析评估，制定对应的改进措施加以控制。定期对指标的变化情况进行分析，评估目标值的完成情况，进而制定新的目标值，以实现质量体系的持续改进，进一步提升实验室临床服务水平和能力。同时通过对量化的关键指标的分析评价，为实验室制定质量目标和质量方针提供参考依据。

参考文献

1. 章晓燕, 费阳, 王薇,等. 通过ISO 15189认可实验室质量指标制定及监测情况调查[J]. 中国医院管理, 2016, 36(9):32-34.

2. 郭瑞林. 临床实验室分析前质量控制的探讨[J]. 现代检验医学杂志, 2006(02):80-81.

3. 刘小娟, 江咏梅. 临床检验标本的相关质量指标的建立和监测及改进[J]. 中华检验医学杂志, 2016, 39(001):10-12.

4. 王治国, 费阳, 王薇,等. 理解临床检验质量指标,抓质量从实验室内部做起[J]. 中华检验医学杂志, 2016, 39(001):4-6.