药品研发质量管理问题及防控路径分析

药品研发质量管理问题及防控路径分析

李莉

江苏和汇医药科技有限公司 江苏省连云港市 222000

摘要：药品研发质量管理工作作用重大，它通过药品研发实力来体现制药企业竞争力的强大之处。伴随当前我国《药品管理法》的正式提出与实施，药品研发质量工作也日益复杂化，所以本文中简单探讨了国内药品研发质量管理所存在的现实问题，建立完善的药品研发质量管理体系，优化分析防控路径。

关键词：药品研发；质量管理问题；防控路径；GMP良好生产规范

药品研发质量管理体系希望建立并完善其中技术内容，结合药品监管体系检查报告、深入了解我国制药企业研发质量管理现状问题，结合药物研发质量管理体系建立相对完善的管理建议。在这一过程中，需要设立相对独立的研发与质量管理部门，并做好充分赋权工作，确保最终建立行之有效的质量考核管理制度，保证质量体系有效运行。

一、关于药品质量体系

药品质量体系（Pharmaceutical Quality System,PQS）指代为药品质量方面提出指导，确保制药企业控制药品质量进而建立一套完整的管理技术体系。一般来说，在企业药品研发过程中质量管理体系通过对产品的整个生命周期分析药品研发过程，优化技术转移，建立商业化生产与产品退出市场机制，影响产品质量建立诸多因素管理，对产品的质量提供全面有效保证，实施全生命周期质量管理，建立药品质量管理体系。就目前来看，制药企业中药品从研发到生产过程中注重生产质量管理体系，提出基本纲要与管理基础，保证药品研发与监管决策过程中匹配科学风险管理方法，指导制药行业全面理解药品全生命周期质量管理体系。现如今，我国已经加入ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,人用药品注册技术要求国际协调会议）。药品从研发到生产过程中，其质量管理体系的基本纲要与管理基础均已确定，并相继出台一系列药品研发质量相关文件，其中特别强调了数据管理与计算机化系统的规范条文，最终建立了完善的药品研发质量管理体系，确实保证药品研发质量。在制药企业药品研发阶段，也需要对质量管理探索内容进行分析，就这一点而言制药企业是拥有科学、合规的药品研发质量管理体系的，它在针对我国药品研发质量管理先转问题过程中希望完善研发质量管理体系，不断提升药品整体研发质量，提出有效建议。

二、药品研发质量管理的现存问题

在制药企业中，针对监管机构的官方检查报告分析必须到位，它需要梳理药品研发过程中所存在的质量管理缺陷问题，了解药品研发质量相关内容。在企业内部药品研发过程中，它需要对质量管理问题进行全面汇总，结合上述问题进行深入分析，发现药品研发过程中的质量管理现存问题。

1. 监管机构中的药品研发质量管理问题

根据我国食品药品审核查验中心所发布的《药品检查报告》，要发现数据真实性突出问题，体现实验记录、工艺研究、物料管理以及偏差处理内容，同时对计算机化系统验证内容进行分析。就以实验记录为例，考虑到我国药品研发过程中原始记录不够完整，缺少仪器使用记录，所以其图谱信息也不够完整，缺乏电子图谱，特别是缺少对照药品来源证明，甚至存在抄袭记录、隐瞒合作问题。另外分析偏差处理问题，其偏差超标结果未能及时调查是关键，它导致调查不深入、不全面问题的出现，容易产生偏差问题，这与调查不充分有关。再者就是计算机化系统验证问题，由于企业未能建立研发体系的计算机化系统管理规程，所以其电子数据在采集、备份与还原方面存在权限设置不合理问题。

2. 企业调研中的药品研发质量管理问题

在企业调研过程中，需要对药品研发质量管理问题进行分析，结合从业人员、营业收入以及资产总额内容进行分析，对药品研发过程中所出现的质量问题进行汇总，首先，未建立研发质量管理部门，它导致药品研发质量问题的出现，制药企业方面也不得不以牺牲质量来换取研发项目进度；其次，在建立质量管理部门过程中，还需要结合实际工作建立研发质量管理部，分析药品生产质量管理规范，它其中还存在相关制度不完善、缺少技术转移问题，导致技术转移不畅，且在研发生产体系方面存在相互推诿责任问题。再者，未能明确技术问题与质量管理问题是关键，这说明了部分制药企业在调研工作中无法实施到位，其产品工艺开发过程是不充分的，这也导致药品工艺验证方案设计的不科学，这是技术问题，而并非是质量管理问题^[1]。

2. 药品研发质量管理的防控路径

在明确我国药品与食品管理相关法规过程中，就要建立质量管理体系，确保研发机构可根据制药企业自身规模、组织架构、项目特征来构建研发质量管理体系，制定相关管理制度，确保体系构建执行到位。下文简单分析3点防控路径：

1. 设立独立研发质量管理部门

要设立相对独立的研发质量管理部门，结合企业管理制度保证质量管理部门责任人权力实施到位，充分发挥质量管理部门监督与管理作用，有效促进质量管理体系相关制度执行。为此，在企业药品研发质量管理过程中需要明确以下工作内容：

1. 要建立并完善药品研发质量管理文件体系，制定并研发质量管理方针，结合质量与政策手册，建立药品研发质量标注你操作规程，全面优化档案管理工作。

2. 在针对临床研究用药品样品管理方面，需要确保临床研究用药品完全符合质量标准，保证检验工作执行到位。结合上述过程，要保证临床试验受试者绝对安全。

3. 要保证验证工作有效完成，建立临床样品与申报批生产检验机制，优化GMP验证方案，确保审核与批准工作实施到位，处处体现验证方案合理性。在验证文件过程中，需要做好归档管理，对验证报告内容进行审核，分析不同阶段验证报告数据的真实性，验证归档管理过程中的偏差问题。分析偏差处理报告方式，按照偏差处理报告方式建立跟踪处理机制。在下达年度验证计划过程中，主要对上年度验证情况进行分析总结，保证药品生产企业每年验证计划对验证进度进行跟踪管理^[2]。

2. 建立“大研发”分段质量管理规程

要在制药企业中建立“大研发”分段质量管理规程，结合ICH药品研发、技术转移内容建立商业化制药生产活动机制，对无菌制剂工艺验证内容进行分析。结合变更控制管理，要建立ICH Q10指南，结合药品研发阶段分析变更文件记录，适当如实记录变更内容，采用商业化制药生产变更管理规程建立“大研发”阶段研发变更控制管理规范，客观影响研发药品质量或工艺重现性变更。

3. 建立分类文件管理体系

建立分类文件管理体系过程中，要建立3个层次：首先第一层次就建立了质量手册；第二层次为SMPs与SOPs，建立技术文件类；第三层次为记录类，质量手册重要建立文件体系顶层，阐述《药品生产质量管理规范》，证实任务或过程中的规定要求内容，确保日志、实验记录、标签、报告有效构建，研发质量管理机制，优化检测项目检验规程^[3]。

总结：

在完善制药企业过程中，建立药品研发质量管理体系过程中需要保证药品监管法规与国际药品研发质量管理法规培训。在有效指导企业开展相关工作。基于此，全面提升我国药品研发质量管理水平。

参考文献：

[1] 徐春柳, 蒋琴南. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 化工管理, 2020,549(06):49-50.

[2] 黄燕南. 国内外制药企业的研发质量管理体系对比剖析[J]. 化工管理, 2020,544(01):118-119.

[3] 陆伟. 药品上市许可持有人对药品全生命周期质量责任风险辨析及对策研究[J]. 现代商贸工业, 2020,41(32):122-126.