探讨我国药品监管体系框架及构成要素分析与思考

探讨我国药品监管体系框架及构成要素 分析与思考

公笑笑

临沂市兰山区市场监督管理局 山东 临沂 276000

【摘要】药品监管体系，主要包含五大类，即药品行政垂直监管组织体系，药品监管决策支撑体系，药品监管法律保障体系，药品监管信用保障体系，药品监管人力资源管理体系这五大要素。因为药品的特殊性，如果出现监管不到位，很容易让不合格药品流入市场，严重危害人民的身体健康。药品监管体系的框架构成，把药品的管理方向分段管理，建立合适的机制，逐渐满足社会人民以及公众的需求。

【关键词】 药品监管体系；框架； 构成要素；

药品，本身具有一定的特殊性，世界各国对于药品的安全都给予非常高度的重视，药品监管法律保障体系的建立就是为了更好的服务于药品的安全性。药品本身适用于疾病的预防、治疗，针对性的用于人体疾病的治疗。药品的安全性是我国药品监管体系框架中最重要的监管部分。因为药品的质量问题层出不穷，儿童用药，疫苗事件，亮甲事件，银杏叶事件等，随着科技的发展，信息的进步药品的安全问题经常被推到风口浪尖，一旦出现问题，用药的患者很有可能付出生命的代价^【1】。

1. 我国药品安全监管体系

我国药品的安全监管体系主要是自上而下分层级设置，自上而下分别有国家级、省级、地市级、县区、乡镇级。在2000年到2008年间我国的药品主要实行垂直的管理制度，在2008年省级以下的垂直制度消失，取而代之的是属地管理。目前我们主要实行的是五级的食品药品监管体制。因为管理模式的转换，各地监管情况也不同，北京主要实施跨部门协作、深圳为电子化，沈阳实施创新性的模式等。各地区根据实际情况设置了适合本地区的监管模式^【2-3】。各地区结合药品生产情况，对于质量的把控、药品经营、使用环境等均有相应的规章制度，让流程更科学化标准化。随着国家权限的下放，各省级药品监管部门应相互配合，相互监督，加大药品的审批力度。保证宽进严出，参照我国当前针对药品食品的法规来看，在药品原材料供应，药品的生产流通等情况需要从严管理，对于风险管理的制度要加强。最大限度的减少安全事故的发生。

2. 药品监管的信用保障问题

伴随着当前经济的发展，信息的高速传播，信用问题已经是当前发展的重中之重，各药品生产企业，只有保质保量，遵纪守法才能让企业走的更长远，也是在药品市场立足的重要信用保障。国家建立相应的法律法规，拥有更为完善的运行机制，可以更好的提升药品的质量，保证药品的安全。同时信用的保障也给药品的企业之间竖立了一个标竿，拥有诚信着，拥有市场，拥有质量着拥有客户，两者都拥有，市场稳定立足。我国对于食品药品的监督在信用保障体系上因为起步相对较晚，所以适当的放权，让各省各市各地区都参与对信用保障问题上来，更有利于企业制造出更优质的药品来。同时对于信用问题的评判标准，是否需要提供信用等级评价，同时对于信用问题是否需要制定相应的奖惩制度等 。都是维护药品监管体系良好运行的核心。也更有利于企业的长足发展。

3. 对于国内药品监管的特性

首先应保证药品的安全性，患者在购买药品的在保证疗效的同时，也要保证药品的安全，只有保证安全的用药，才能让民众获得到更高的利益。药品上市前临床试验必不可少，药物的不良反应需要密切检测。才能更好的保证药品的质量。再次，需要完善的法律制度，虽然现在已经有明确的法律制度针对于药品的安全问题等，但远远不够，实际过程中涉及到的问题应都有法可依，对于出现的假药问题，必须严惩，伪劣药品杜绝生产，增加法律的管控制力度。同时，需要对药品监管的程序可能遇到的情况做到统一执行，统一管理，技术检测层面的标准应一致，各部门之间相互配合^【4】。做到相互独立又相互协同。最后针对于药品检测的技术性，因为药品空间的巨大利润，不同品类的假药层出不穷，做假的手段也逐渐高深化，一些普通的监测设备已经无法满足对药物监测的需求，所以各药品监测部门应及时更换监测设备，把假药杜绝在市场之外。扼杀在摇篮之中。

4. 对于当今药品监管体系内存在的不足

1. 药品质量监管机制存在一定不足，受利益的驱使，很多药品生产厂商，经常不能保证质量生产药品，认证下降。这就给药品认证措施提出了更高的要求。生产药品的企业必须具备足够的资质和必要的条件方可生产，所有流程需要经过监管人员的严格认证。不放过一个低劣药品的生产厂商。对于新生产的药物，监管合格后，需要进行后续跟踪，保证无假药，无伪劣药流入市场。

2. 药品的价格控制，药品生产的厂商更多情况下是为了更好的收益，药品定价过高，但药物成分少，严重影响药品的质量。这就要求地方对于药品价格的监管必须严抓。必须提高监管体系的高效率。

5. 对于药品监管的改进

我国药品行业在现在的法律以及监管的体系之下，各层级的药品监管机构应对药品生产厂商进行全程监测，不论是研发、生产、流通、定价、销售等，进行全面的跟踪了解，做到环环相扣，保障群众的合法利益。加强对药品源头的监管以及流通环节的控制，不定期对药品进行抽查，做好对药品的风险制度的完善。

综上所述，我国当前的药品监管框架体系，已有一定的规模，虽然还存在一定的弊端，所以加强药品的统一监管势在必行。

参考文献

［1］贺锦宏,王培升.我国药品监管体系框架及构成要素分析[J].经济研究导刊.2017,36(350):195-196.

［2］李峰,吴晓明.构建国家药品治理体系的借鉴与创新[J].中国药学杂志.2019,54(02):83-87.

［3］吴晶.我国药品监管体系框架及构成要素分析[J].中国保健营养.2020,030（010）:335.

［4］邵立明.中国药品监管科学研究框架之思考[J].中国食品药品监管.2019,191（12）:6-11.