质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

质量风险管理在医药工程设计中的应用分析

孙中正

黑龙江省食品医药设计院有限责任公司，黑龙江省哈尔滨市， 150001

摘要：在制定药品生产管理标准时，制定质量安全风险管理标准非常重要。它不仅可以预测可能的结果，还可以预防未来可能的风险。我国药品生产管理水平也在不断提高,逐步走向国际水平。其中，质量安全风险管理起着重要的作用。

关键词：质量风险管理；医药工程；设计应用

1质量风险管理概论

1.1质量风险管理的环节

质量风险管理环节：风险预评价环节、风险防控环节、风险初审环节。依据风险管理模型，能够充分反映其进程和办法。辨认风险后，相关人员能够区别风险类型。经过剖析，得出风险或许形成的损害，判断风险程度。评价风险值是一个专业进程，应运用其他辅助设备。风险防控是指运用各种办法下降风险。风险交流是指利用交流和协调来掌握风险管理的信息。审查风险意味着运用最新的办法和结果来审查和整理已掌握的内容。

1.2质量风险管理常用东西

在质量风险管理中，文字的运用能够使质量风险管理的各个环节愈加揭露通明，使质量风险管理具有再现性的特点。这些内容详细记载在相关文件中，相关人员需求依照记载办法运用。

1.3质量风险管理原则

首要，质量风险管理程序应合理有效。在风险评价进程中，应留意保护患者，每个环节应与风险程度相匹配。二是要实施科学管理,保证管理质量。

2质量风险管理的办法和实例

2.1安排专家组成质量风险管理团队

质量风险管理包括多个阶段，包括辨认阶段、剖析阶段、评价阶段和评定阶段。任何阶段都应该得到充分的操控和辅导。为此，一个专业、权威的质量风险管理专家组非常重要。专家组正在操控药品生产、日常维护以及管理生产和质量，作业应依照甲方和乙方熟悉的生产规程和相关规范进行，其作业需求保证生产的药品质量契合相关规范和需求。在专家组组成进程中，为了最大极限地发挥专家组的效果，应留意：（1）合理选择专家组成员。从质量风险管理认识、质量风险管理专业素质、质量风险管理经验、医疗工程规划知识掌握程度、活动活跃性等方面考虑。（2） 留意团队成员的评价和培训。质量风险管理的运用需求贯穿于整个药品生命周期，涉及到药品质量风险评价、药品质量风险操控、药品质量风险通报等多个内容。因此，咱们应该做好对团队成员的查核和培训，进步他们的才能。（3） 清晰团队成员的责任。经过团队成员的一起评论，制定质量风险管理的作业责任、要求和目标，进步作业安排的规范性、合理性和效率。

2.2辨认风险

在正常作业中，相关人员一般先以表格的方式对一切风险进行排序，然后对相应的风险进行排序，对排序后的风险进行剖析，并进行风险辨认操作。在进行上述操作后，任何风险都会有其独有的序列号，相关人员能够清楚地判断生产所需的技能设备。同时，相关人员需求将未来或许呈现的过错符号到每个技能和环节中，然后剖析和评论过错的原因。这样能够使作业人员在今后的详细操作进程中更精确地辨认潜在毛病，并将潜在毛病符号在表上。此外，需求在表中添加毛病风险的辨认和剖析，并符号毛病将导致的各种后果。

2.3风险评价和风险剖析

在不断加强质量风险管理研讨的基础上，呈现了多种质量风险管理东西，如毛病模式与影响剖析、损害与要害操控点剖析、风险分类与过滤剖析、风险损害可控性剖析、毛病树剖析等，流程图、鱼骨图、矩阵图和因果图已广泛运用于风险剖析和评价中，以进步质量风险管理东西的运用效果。现在，人们需求依据药品生产和相关流程，在稳定的条件下对相关问题进行评价和剖析。风险矩阵和评价表一般用于管理中的评价和剖析。风险矩阵一般用于判断风险水平。水平和风险水平之间存在反向关系。因此，人们在规划中应该给予足够的重视。为了操控和处理风险，需求运用有效的办法。风险水平矩阵一般用于判断风险可检测性的程度。等级越高，风险越大。这也是人们在规划中需求处理的问题。风险过滤矩阵评价剖析表不仅能够正确评价任何毛病的特征，而且能够正确评价毛病的或许情况。全面剖析风险的严重性和可检测性。对严重性进行评级，依据风险严重性和可检测性对严重性评级表进行评价，以估量其得分，然后在规划阶段运用该得分取得风险严重性的详细得分。

2.4应对风险的办法

依据矩阵和风险评价表，人们能够在日常作业中运用多种办法，科学地操控风险，达到下降风险的意图。在实践中，应选用相应的矩阵图和风险评价表，并加强风险监控力度。为了科学处理和严格操控生产中的稳定性和监测参数，应选用自动化设备，为体系稳定运转供给保证。此外，重要设备的校准非常重要，尤其是传感器的校准。在规划作业进程中，需求采纳有效办法保证设备的稳定运转，为人员和环境的安全供给保证。

2.5质量风险管理实例

以无菌制剂为例，剖析了质量风险管理在制药工程规划中的运用。经过对无菌制剂的风险剖析，确认影响无菌保证的因素，操控微生物污染程度、细菌毒素风险和颗粒污染风险，进步灭菌进程的可靠性，保证容器彻底密封，管理无菌保证体系。关于无菌制剂的生产进程，相关人员需求列出详细的风险评价表，以便确认多个编号的风险值。采纳办法时，应依据风险值对应的风险评分表进行操作。剖析相关要害操控点表，研讨和评价无菌制剂，以约束风险。在规划项目时，咱们应归纳剖析工艺流程、工艺设备和厂房设置，以及人员、物流和工程设备的活动。在评价上述内容时，咱们有必要保证其客观性，并对要害内容采纳有效办法。

在无菌制剂的生产中，操控污染物是非常重要的。在生产进程中，非活性粒子、活性粒子和内毒素这三种污染物对无菌制剂的生产有很大的影响。它们来自设备、空气和水源。一般来说，依据风险剖析和评价，相关人员在规划厂房和设备时有必要考虑以下问题：首要，有必要保证合理分区，最大程度地操控污染；采纳有效办法，避免害虫搅扰，避免交叉感染。第二，科学选择开放式设备和封闭式设备，保证室内清洁，按生产规范运用合格的阻隔设备。假如产品有特殊要求，应进步阻隔设备的专业性，并依据产品剖析和规划的详细规范调整设备的运用。生产进程中应设置更衣室和缓冲室。物流和人员进入洁净区后，应对多个失望区域进行操控和处理，并装备独自的空调体系，以更好地进步生产质量和生产水平。药品工程规划的质量风险管理是药品质量管理的重要内容，将严重影响药品的整体质量。因此,为保证工程竣工质量,有必要采纳切实有效的办法。在管理药品质量风险时，相关人员应运用有效的东西和可行的办法辨认风险，剖析和评价风险，并依据详细情况采纳多种办法完结风险操控，为生产药品的质量供给更有效的保证，使药品质量契合相关规范和详细规范。在操作和履行环节，相关人员首要应深入了解产品特性和产品剂型。同时，要充分掌握相关法律法规，进步风险评价的完结效果。在科学处理风险时，有必要依据其在工艺规划中的地位来进行。应充分考虑下降风险和纠正方案的办法，使全进程规划方案愈加合理，进步其可行性。活跃与相关人员交流，完结监理任务，选用全面有效的质量风险管理，为规划质量供给保证。为了使方案更好、更合理，有必要提早方案。

结果

综上所述，质量安全风险管理在医疗职业的发展中起着至关重要的效果。风险管理也是质量管理的重要组成部分。风险管理广泛运用于医疗职业的许多方面。虽然医疗职业的风险管理仍存在许多不足之处，但它也在不断进步和完善。在不久的将来，其在医疗职业的价值将愈加显着。

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