论从无菌药品质量控制看制药设备选型的重要性

杨燚

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222062

摘要:每个制药企业都必须把药品质量作为第一生产标准，这不仅关系到每个制药企业的可持续发展，同时也是为广大群众提供药品的安全着想。药品生产需要药品设备，现阶段药品设备的要求和标准因药品类型而异，如果药品设备的选择不合理，药品生产的质量和安全必然下降。因此，为了有效控制药品生产的质量，必须选择合适的设备，确保设备完全符合药品生产工艺要求和质量标准。本文从无菌药品质量控制的角度出发，分析了药品设备选择的重要性。

关键词:无菌药品;质量控制;设备选型;

药品的特殊性要求其生产的每一个阶段——从原材料到生产——都必须严格管控，否则将危及用药人员的生命安全。制药企业应该选用高素质的专业人员和先进的药品设备，确保药品质量达标。

1. 制药设备选型对无菌药品质量控制的重要性

1.1设备质量把控

在药品生产过程中，只有正确使用药品设备设施，对药品设备设施的选择进行质量控制，才能保证药品质量，满足相关法律法规的要求。因此，在生产药品之前，必须合理选择制药设施，规范生产。首先，制药设备和设施必须易于清洁。在药物生产过程中，特别是在药物生产的早期阶段，尽管采取了适当的密封和覆盖措施，但中间体仍然存在于一般的区域环境中，容易受到微生物污染、微生物碎屑和其他物质的影响，在原药或制剂中易转化为细菌内毒素。这些物质会引起发热等不良反应，在后续的药物纯化过程中需要额外的热量和吸附剂来去除这些物质，这会增加生产成本和产品质量风险。在无菌注射生产的早期阶段，设备和材料的选择也特别重要，特别是在与药物或中间体直接相关的阶段，主要标准是表面光滑且易于清洁。在清洗方便性方面，应考虑制药设备的材质和抛光程度，考虑清洗消毒的频率，制药设施应满足生产质量控制的在线清洗消毒效果。所谓清洗是指在药品生产过程中对制药企业进行彻底清洗消毒，由制药企业控制的清洗液用于多次清洗，对积聚的杂质进行清洗，无需拆卸和移动。制药厂和管道应尽可能位于制药厂内。此外,药品生产质量控制标准明确规定,制药机构应易于清洁,特别是在药品生产发生变化的情况下,所有制药企业和管道必须按照质量控制标准进行彻底清洁和消毒。

1.2制药设施应具有屏障特性

在药品生产过程中，应结合最终产品的质量标准，将微生物污染风险降至最低。然而，这一过程只能通过机械屏障实现。此外，无菌药物对无菌标准的要求特别高。因此，在分离过程中，必须确保库存、分类、封顶、取样等的无菌保障。因此，制药机构必须具备屏障能力。当然，在无菌制剂的生产过程中，同一设备的型号和性能差异是明显的。无菌制剂的生产方法需要不断改进和适应。

2. 影响药品生产质量的因素

2.1选材因素

不同的药物由不同的原料制成。因此，原料问题必然会影响药品的最终质量，即使没有工艺工具问题，药品质量也无法达标。同时，不同制造商生产的原材料的价格和效率可能不同，因此用这种原材料生产的相同药物，质量和效果可能不同。如果这些效率较低的原料被用于生产药物，尽管这可能会降低成本，但这将不可避免地影响药物的质量、制药公司的声誉以及最终的经济收益。

2.2人为因素

虽然药品生产的机械自动化程度很高，但仍然离不开相关操作人员和管理人员的控制。其次，药品生产过程中存在潜在的人为因素，如工艺选择、工艺优化等。相应的还有原料采购、设备采购、药品检验。特别是在药品检验中，如果检验人员不具备对药品质量进行不准确分析的责任和技术能力，一些存在质量问题的药品可能会对公众的药品安全构成严重威胁。

2.3 设备因素

在药品生产中，药品设备与药品直接接触。由于药品在生产过程中必须安全、优质，对药品设备提出了更严格的要求。制药设备的故障很可能导致故障或问题，这必然影响药品的正常生产速度，不仅药品的质量和安全性差，而且还会造成原料的浪费，给企业带来额外的经济损失。

3.无菌药品生产质量控制下制药设备选择原则

3.1设备需满足功能要求

作为制药设备，它需要具有以下功能：

（1）净化功能，制药设备的清洗功能在药品生产中起着非常重要的作用。药品生产过程中暴露在空气中会造成污染，目前，制药设备必须进行清洁，以确保药品质量，生产过程中最常见的污染源是粉尘，因此在选择制药设备时，设备必须配备除尘器，以减少污染。防止生产过程中的灰尘或细菌污染。降低药物污染的风险。

（2）隔离功能，由于药物是高纯度物质，大多数药物对微生物非常敏感，在生产过程中容易受到外界因素的强烈影响，因此在生产过程中必须将微生物从药物中分离出来，此外，一些药物的生产，需要高水平的灭菌，这要求在给药和包装过程中将其放置在隔离和封闭的地方。因此，在选择制药设备时，应注意隔离措施，确保设备具有良好的隔离效果。药品生产对灭菌要求高，设备必须隔离密封，避免生产过程中受到其他污染物的污染。消毒和清洁功能。药品设备在使用过程中应定期清洁消毒，杀灭微生物，清除污染物。安全性，作为制药设备，必须确保适当的安全性。当相关设备出现问题时，应及时发出警告，并采取适当的制动措施，以避免不良后果或人身伤害。

（3）医疗设备的外形应尽量简化。随着医学科学技术的发展，越来越多的药品种类和生产工艺变得越来越复杂，设备形状需要更加简化。此外，制药设备的操作需要许多操作。外部简化允许在设备背面提供一些未使用的零件，有效减少误操作，提高药品质量。

3.2设备生产力要满足需求

制药企业有不同的生产计划和生产能力。因此，制药设备的选择也必须与自身的生产能力和生产计划相适配。对于大型制药企业来说，考虑到其巨大的市场份额和重要的订单，必须确保所选药品营销设备的高效稳定运行。对于小企业来说，他们必须根据实际经营情况评估销售额和市场需求，在此基础上选择合适的制药设备。不需要非常先进高效的生产设备，否则会增加设备投资，影响企业的营业额。

3.3装置结构新颖、操作简单

制药企业的每一条生产线都由不同类型的设备组成，当设备需要使用和连接时，根据制药企业在不同阶段的生产计划和工艺特点可能会有所不同，如果加工困难，很难改变生产线和生产结构。因此目前，药品设备的操作和组装必须简单。过去在特定生产过程中生产的药物在效率和质量上没有太大差异。然而，设备结构的创新将有助于提高生产效率和质量，以及制药企业的生产率。在选择现有制药设备的类型时，必须从简单和新颖的结构方面评估设备的具体性能，选择更有利于提高制药企业质量和效益的机械设备。

总结

因此，制药企业使用的制药机械、制药设备和容器，它是专门为生产药品而设计的，以便从中进行选择，充分证明其可行性，选择安全可靠、经典设计方便员工的同时，也要符合药材独特的生产工艺和工艺质量要求。制药机构是药品生产的重要因素。目前，制药企业应充分考虑具体技术要求，选择合适的设备，确保所选设备的正常运行和最大成本，不断提高药品生产效率和质量。

参考文献

1. 胡庆萍,and刘东东."从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性."文渊(小学版) 000.2019年2期(2019).

2. 吕建成."从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性." 商品与质量 000(2019).

3. 施冬. "从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性." 2019(2021).